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世界衛生組織藥品標準專家委員會(第50次技術報告)/世界衛生組織技術報告叢書 版權信息
- ISBN：9787521431575
- 條形碼：9787521431575 ; 978-7-5214-3157-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
世界衛生組織藥品標準專家委員會(第50次技術報告)/世界衛生組織技術報告叢書 內容簡介
藥品標準專家委員會目標是為藥品質量保證工作建立明確、獨立并適用的標準和指導原則。通過全球范圍內的協商以及建立國際共識的程序建立標準。 《世界衛生組織藥品標準專家委員會（第50次技術報告）》是“世界衛生組織技術報告叢書”之一，具體包含了質量保證——合作倡議、監管指南等部分。 本報告供國內藥品研發、質量控制和質量保證、藥品檢驗、藥品注冊和監督人員參考。
世界衛生組織藥品標準專家委員會(第50次技術報告)/世界衛生組織技術報告叢書 目錄
1 前言
2 一般政策
2．1 重大藥品質量的保證
2．2 國際合作
3 質量控制——質量標準和檢驗方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 增修訂情況
3．1．2 2015-2016年工作計劃
3．2 包括兒童用藥和放射藥品的質量標準
3．2．1 孕產婦、新生兒、兒童和青少年用藥物
3．2．2 抗瘧藥
3．2．3 抗結核藥物
3．2．4 熱帶病藥物
3．2．5 慢性病藥物和精神類藥物
3．2．6 其他抗感染藥物
3．2．7 其他藥物
3．2．8 放射藥品
3．3 通則
4 質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學對照品（ICRS）進展與ICRS委員會報告
4．2 通則
4．2．1 標準物質與對照圖譜
5 質量控制——國家實驗室
5．1 外部質量保證評估計劃
5．2 疑似假冒偽劣藥品的檢測指南
6 質量控制實驗室的認證
6．1 質量控制實驗室認證的更新
6．2 WHO質量監測項目的更新
7 質量保證——合作倡議
7．1 世界藥典國際會議
7．2 藥典標準質量管理規范
7．3 FIP-WHO技術指導原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業人員的考慮要點
8 質量保證——藥品生產質量管理規范（GMP）
8．1 WHO生物制品GMP的更新
8．2 WHO原料藥GMP問題和答案的更新
8．3 WHO關于GMP-驗證的更新
8．4 檢查報告模板的更新
8．5 檢查員會議的更新和建議
8．5．1 關于非無菌藥物制劑GMP的加熱、通風和空調系統補充指導原則
8．5．2 藥品檢查中風險分類
8．6 關于數據與記錄管理規范的指導
9 質量保證——藥品分銷與貿易
9．1 起始物料的貿易與分銷質量管理規范
9．2 WHO關于國際貿易中藥品質量的認證計劃一問答
9．3 藥品質量監測的指南
9．4 監測和監督項目的進展
10 優先需要的基本藥物和原料藥的認證
10．1 WH0認證項目的進展
10．2 WHO認證小組與國家監管機構關于加快WHO預認證藥物和疫苗審批和注冊的合作程序
11 監管指南
11．1 關于開展體內生物等效性研究機構的指南
11．2 WHO多來源藥品變更的一般指導原則
11．3 豁免多來源（仿制藥）藥品體內研究的評估原則修訂進展
11．4 可豁免體內研究的WH0基本藥物品種目錄更新
11．5 多來源（仿制藥）藥品等效性評價用國際對照藥品目錄的更新
11．6 藥品監管質量管理規范
12 命名、術語和數據庫
13 總結和建議
附錄
附錄1 藥典質量管理規范
附錄2 FIP-WH0技術指導原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業人員的考慮要點
附錄3 世界衛生組織生物制品生產質量管理規范
附錄4 GMP指南：現場檢查報告
附錄5 數據和記錄管理規范指南
附錄6 藥品起始物料的貿易和分銷管理規范
附錄7 藥品質量監測指導原則
附錄8 世界衛生組織（WHO）認證工作組與國家監管機構在WHO認證藥品和疫苗的評估和加快國家注冊之間的合作程序
附錄9 實施體內生物等效性研究機構指南
附錄10 WH0多來源藥品變更指導原則
2 一般政策
2．1 重大藥品質量的保證
2．2 國際合作
3 質量控制——質量標準和檢驗方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 增修訂情況
3．1．2 2015-2016年工作計劃
3．2 包括兒童用藥和放射藥品的質量標準
3．2．1 孕產婦、新生兒、兒童和青少年用藥物
3．2．2 抗瘧藥
3．2．3 抗結核藥物
3．2．4 熱帶病藥物
3．2．5 慢性病藥物和精神類藥物
3．2．6 其他抗感染藥物
3．2．7 其他藥物
3．2．8 放射藥品
3．3 通則
4 質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學對照品（ICRS）進展與ICRS委員會報告
4．2 通則
4．2．1 標準物質與對照圖譜
5 質量控制——國家實驗室
5．1 外部質量保證評估計劃
5．2 疑似假冒偽劣藥品的檢測指南
6 質量控制實驗室的認證
6．1 質量控制實驗室認證的更新
6．2 WHO質量監測項目的更新
7 質量保證——合作倡議
7．1 世界藥典國際會議
7．2 藥典標準質量管理規范
7．3 FIP-WHO技術指導原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業人員的考慮要點
8 質量保證——藥品生產質量管理規范（GMP）
8．1 WHO生物制品GMP的更新
8．2 WHO原料藥GMP問題和答案的更新
8．3 WHO關于GMP-驗證的更新
8．4 檢查報告模板的更新
8．5 檢查員會議的更新和建議
8．5．1 關于非無菌藥物制劑GMP的加熱、通風和空調系統補充指導原則
8．5．2 藥品檢查中風險分類
8．6 關于數據與記錄管理規范的指導
9 質量保證——藥品分銷與貿易
9．1 起始物料的貿易與分銷質量管理規范
9．2 WHO關于國際貿易中藥品質量的認證計劃一問答
9．3 藥品質量監測的指南
9．4 監測和監督項目的進展
10 優先需要的基本藥物和原料藥的認證
10．1 WH0認證項目的進展
10．2 WHO認證小組與國家監管機構關于加快WHO預認證藥物和疫苗審批和注冊的合作程序
11 監管指南
11．1 關于開展體內生物等效性研究機構的指南
11．2 WHO多來源藥品變更的一般指導原則
11．3 豁免多來源（仿制藥）藥品體內研究的評估原則修訂進展
11．4 可豁免體內研究的WH0基本藥物品種目錄更新
11．5 多來源（仿制藥）藥品等效性評價用國際對照藥品目錄的更新
11．6 藥品監管質量管理規范
12 命名、術語和數據庫
13 總結和建議
附錄
附錄1 藥典質量管理規范
附錄2 FIP-WH0技術指導原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業人員的考慮要點
附錄3 世界衛生組織生物制品生產質量管理規范
附錄4 GMP指南：現場檢查報告
附錄5 數據和記錄管理規范指南
附錄6 藥品起始物料的貿易和分銷管理規范
附錄7 藥品質量監測指導原則
附錄8 世界衛生組織（WHO）認證工作組與國家監管機構在WHO認證藥品和疫苗的評估和加快國家注冊之間的合作程序
附錄9 實施體內生物等效性研究機構指南
附錄10 WH0多來源藥品變更指導原則
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世界衛生組織藥品標準專家委員會(第50次技術報告)/世界衛生組織技術報告叢書 作者簡介
金少鴻，1946年10月出生于上海市，中共黨員。1970年至1978年在西安市藥品檢驗所工作，1978年至1980年就讀于中國醫學科學院研究生，1980年至1982年作為訪問學者在加拿大衛生福利部藥物研究所從事抗生素質量分析研究，自1982年起在中國藥品生物制品檢定所抗生素室工作，其間于1989年至1992年作為國家高級訪問學者在意大利衛生部高級衛生研究所從事細菌耐藥性機制的研究。自1984年擔任抗生素室主任、1997年擔任中國藥品生物制品檢定所副所長以來，主要負責藥品質量檢定和科研工作。同時擔任博士生導師，為抗生素質量分析培養了多名高級科技人才，并在工作中不斷地培養年輕人
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