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藥事管理學(xué)(楊波)(第三版) 版權(quán)信息
- ISBN:9787122290175
- 條形碼:9787122290175 ; 978-7-122-29017-5
- 裝幀:一般膠版紙
- 冊數(shù):暫無
- 重量:暫無
- 所屬分類:>>
藥事管理學(xué)(楊波)(第三版) 本書特色
《藥事管理學(xué)》中增加了2015版藥典的內(nèi)容 藥品管理立法中修訂增加了2015新頻布的藥品管理法 藥品注冊管理中增加了新的注冊管理辦法 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中修訂增加了2015新頻布的GSP 特殊管理的藥品中的修訂增加了《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》 中藥管理中的“中藥現(xiàn)代化”增加了近年新的政策及提法 保健食品的管理中增加了“保健食品注冊與備案管理辦法”中的重點(diǎn)內(nèi)容 補(bǔ)充了每章的復(fù)習(xí)與思考題
藥事管理學(xué)(楊波)(第三版) 內(nèi)容簡介
《藥事管理學(xué)》(第三版)本著實(shí)用與夠用的原則,注重基礎(chǔ)知識、基本理論的闡述,注意突出內(nèi)容的“新”、“精”、“專”。全書共分11章,介紹了藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容:緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。為使學(xué)生能及時(shí)掌握新法規(guī)、國家藥物政策等的變化,根據(jù)近年來我國藥學(xué)實(shí)踐發(fā)展變化的近期新動態(tài),本次教材修訂及時(shí)增添、更新了相關(guān)內(nèi)容。 《藥事管理學(xué)》(第三版)可作為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、醫(yī)藥市場營銷等相關(guān)專業(yè)的本科教材,也可供藥品監(jiān)督管理人員、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)等部門的專業(yè)人員參考。
藥事管理學(xué)(楊波)(第三版) 目錄
**節(jié)藥品/001
一、藥品的定義/001
二、藥品的特征/002
三、藥品的分類/003
四、藥品的標(biāo)準(zhǔn)體系/004
五、藥品監(jiān)督管理/006
六、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)/006
第二節(jié)藥事管理概述/007
一、藥事/007
二、藥事管理/008
三、藥事管理學(xué)科/010
四、藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容/010
五、藥事管理學(xué)科的課程體系/011
第三節(jié)國家藥物政策及藥品管理制度/012
一、國家基本藥物政策/012
二、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策/015
三、藥品分類管理制度/016
四、國家藥品儲備制度/021
第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師制度和藥學(xué)職業(yè)道德/024
一、我國執(zhí)業(yè)藥師制度/024
二、藥學(xué)職業(yè)道德原則及規(guī)范/027
習(xí)題/030
第二章藥事組織/035
**節(jié)概述/035
一、藥事組織/035
二、我國藥事管理體制/036
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織/038
一、我國藥品監(jiān)督管理組織體系/038
二、我國藥品監(jiān)督管理組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置/038
三、藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)及職能/039
四、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)及職能/042
五、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門/050
第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營與藥事事業(yè)性組織/051
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)/051
二、藥品經(jīng)營企業(yè)/052
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門/052
四、藥學(xué)教育、科研組織/053
五、藥學(xué)社會團(tuán)體/053
習(xí)題/056
第三章藥品管理立法/060
**節(jié)藥品管理立法概述/060
一、立法和法的分類/060
二、藥品管理立法/063
三、藥品管理立法的發(fā)展/064
第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》/066
一、《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則/067
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理/069
三、藥品管理、藥品價(jià)格和廣告的管理/073
四、藥品監(jiān)督和法律責(zé)任/078
習(xí)題/086
第四章藥品研究與注冊管理/091
**節(jié)概述/091
一、藥物研發(fā)的類型及特點(diǎn)/091
二、我國的藥品注冊管理/093
第二節(jié)我國的《藥品注冊管理辦法》/095
一、 《藥品注冊管理辦法》中的基本概念/096
二、藥品注冊管理機(jī)構(gòu)/096
三、藥品的注冊分類/097
四、新藥的注冊管理/099
五、藥品申報(bào)與審批程序/103
六、進(jìn)口藥品的注冊管理/106
七、仿制藥品的注冊管理/107
八、藥品補(bǔ)充申請的注冊管理/108
九、藥品再注冊/108
十、非處方藥的注冊管理/109
十一、藥品批準(zhǔn)文號和進(jìn)口藥品注冊證號/109
第三節(jié)GLP和GCP/110
一、GLP/111
二、GCP/114
習(xí)題/118
第五章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理/122
**節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理概述/122
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)簡介/122
二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理/124
三、藥品召回管理/130
第二節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/132
一、GMP制度/132
二、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)的主要內(nèi)容/134
三、GMP與ISO 9000的比較/143
第三節(jié)GMP認(rèn)證管理/144
一、主管部門與檢查機(jī)構(gòu)/145
二、申請、受理和審查/145
三、現(xiàn)場檢查/145
四、審批與發(fā)證/146
五、監(jiān)督檢查/147
六、《藥品GMP證書》管理/147
習(xí)題/148
第六章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理/152
**節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)管理概述/152
一、藥品經(jīng)營企業(yè)/152
二、藥品經(jīng)營許可證管理/154
第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理/157
一、藥品流通監(jiān)督管理概況/157
二、藥品流通監(jiān)督管理辦法/158
第三節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范/162
一、GSP的基本精神和特點(diǎn)/163
二、GSP的主要內(nèi)容/164
三、GSP認(rèn)證管理/174
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理/179
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理概況/179
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定/179
習(xí)題/183
第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理/188
**節(jié)概述/188
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及類別/188
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理/189
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織及職責(zé)/189
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理和處方管理/192
一、門診調(diào)劑工作/193
二、住院部調(diào)劑工作/194
三、單位劑量發(fā)藥制/195
四、靜脈用藥集中調(diào)配工作/196
五、處方管理/198
第三節(jié)藥品采購與庫存管理/201
一、藥品采購/201
二、庫存管理/203
三、 藥品的經(jīng)營管理/204
第四節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理/205
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述/205
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)法律法規(guī)的頒布和實(shí)施/206
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法/206
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范/208
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法/209
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用管理/210
第五節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理/210
一、藥物臨床應(yīng)用管理概述/210
二、合理用藥/211
三、藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施/213
四、臨床藥學(xué)與臨床藥學(xué)服務(wù)/215
習(xí)題/218
第八章特殊管理的藥品/221
**節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理/221
一、麻醉藥品和精神藥品的定義/221
二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類/222
三、麻醉藥品和精神藥品的管理/228
四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒/237
第二節(jié)醫(yī)療用毒性藥品管理/239
一、醫(yī)療用毒性藥品的定義/239
二、醫(yī)療用毒性藥品的品種及分類/239
三、醫(yī)療用毒性藥品的管理/239
第三節(jié)放射性藥品管理/240
一、放射性藥品的定義/240
二、放射性藥品的品種/240
三、放射性藥品的管理/241
第四節(jié)藥品類易制毒化學(xué)品管理/242
一、生產(chǎn)、經(jīng)營許可/242
二、購買許可/243
三、購銷管理/243
四、安全管理/244
五、監(jiān)督管理/244
六、法律責(zé)任/245
習(xí)題/246
第九章中藥管理/250
**節(jié)中藥管理概述/250
一、中藥及其作用/250
二、中藥管理有關(guān)規(guī)定/251
三、中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃/254
第二節(jié)中藥品種保護(hù)/254
一、中藥保護(hù)品種等級劃分/255
二、中藥品種保護(hù)的審評/255
三、中藥品種保護(hù)的相關(guān)規(guī)定/256
第三節(jié)野生藥材資源管理/256
一、野生藥材資源保護(hù)的目的及原則/256
二、野生藥材物種的分級及品種名錄/256
三、野生藥材資源管理具體規(guī)定/258
第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述/259
一、GAP基本框架/259
二、GAP主要內(nèi)容/259
三、GAP認(rèn)證管理/261
第五節(jié)中藥保健品的管理/262
一、中藥保健品概述/262
二、藥食同源物質(zhì)名錄/262
三、保健食品管理的規(guī)定/263
習(xí)題/267
第十章藥品信息管理/270
**節(jié)藥品標(biāo)識物管理/270
一、藥品包裝管理/270
二、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的法制化管理/272
第二節(jié)藥品廣告管理/275
一、藥品廣告的定義與作用/275
二、藥品廣告的范圍和內(nèi)容/275
三、藥品廣告的審批/277
第三節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理/279
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)/279
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求/279
三、開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批/280
四、處罰規(guī)定/281
第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理/282
一、藥品不良反應(yīng)用語的含義、分類/282
二、機(jī)構(gòu)及職責(zé)/283
三、報(bào)告及處置/284
四、藥品重點(diǎn)監(jiān)測/286
五、評價(jià)與控制/287
六、信息管理/287
七、法律責(zé)任/287
第五節(jié)藥品信息咨詢、藥品批準(zhǔn)文號/288
一、藥品信息咨詢/288
二、藥品批準(zhǔn)文號/289
習(xí)題/292
第十一章醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)/296
**節(jié)知識產(chǎn)權(quán)概述/296
一、知識產(chǎn)權(quán)的概念/296
二、知識產(chǎn)權(quán)的范圍/296
三、知識產(chǎn)權(quán)的特征/297
四、知識產(chǎn)權(quán)的作用/298
五、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)/298
第二節(jié)醫(yī)藥專利保護(hù)/299
一、專利的概念及特征/299
二、我國專利制度的建立/299
三、醫(yī)藥專利的類型/300
四、專利的申請與代理/301
五、專利權(quán)授予的條件/303
六、專利權(quán)的保護(hù)期限、范圍及限制/303
七、專利權(quán)的保護(hù)/304
第三節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)/305
一、商標(biāo)的概念、特征及功能/305
二、商標(biāo)權(quán)的主體、客體及內(nèi)容/306
習(xí)題/308
各章習(xí)題參考答案/310
參考文獻(xiàn)/331
藥事管理學(xué)(楊波)(第三版) 作者簡介
楊波——哈爾濱商業(yè)大學(xué)藥學(xué)院教授,黑龍江省藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會委員。主持承擔(dān)省自然科學(xué)基金項(xiàng)目2項(xiàng),省教育廳項(xiàng)目2項(xiàng),參與完成國家、省部、廳局級項(xiàng)目5項(xiàng)。以第 一作者發(fā)表論文11篇,參與發(fā)表40余篇,其中被SCI、EI、CA、ISTP收錄17篇。獲得科研獎(jiǎng)勵(lì)4次;教學(xué)獎(jiǎng)勵(lì)兩項(xiàng)(黑龍江省教學(xué)成果獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、黑龍江省教學(xué)質(zhì)量管理獎(jiǎng)個(gè)人獎(jiǎng));申請三項(xiàng)外觀專利。從事藥事管理學(xué)本科教學(xué)7年,參與出版相關(guān)教材3部。
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