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臨床試驗沒有事兒——GCP縱橫雜談 版權信息
- ISBN：9787518989225
- 條形碼：9787518989225 ; 978-7-5189-8922-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
臨床試驗沒有事兒——GCP縱橫雜談 內容簡介
本書內容主要來自臨床試驗領域從業人員在多年耕耘與實踐中的工作體會、心得總結和思考, 將其積累成文, 匯集成冊, 內容涉及藥物臨床試驗工作的方方面面, 有關于法律法規在實際落實過程中的現狀思考和未來展望, 也有臨床工作者多年來的心得體會和工作感悟, 旨在與更多同行分享交流, 也期望對業內同行有一定參考價值。全書涉及臨床試驗多個方面和不同視角與維度, 有涉及法規的, 也有操作層面的, 有自己的實踐體會, 也有海外見聞。共分為六個篇章, 分別為機構管理篇、試驗技術操作篇、試驗質量篇、倫理審查與受試者保護篇、綜合篇和海外攻玉篇。
臨床試驗沒有事兒——GCP縱橫雜談 目錄
目 錄
**篇 機構管理篇1
我國藥物臨床試驗機構發展的現狀與問題探討 2
試驗合同簽署關鍵點之一：合同主體問題 6
試驗合同簽署關鍵點之二：國外申辦者授權委托書的法律效力 8
制定臨床試驗合同中的主要條款分析11
專業組GCP 秘書，還要繼續游離于試驗項目之外嗎？17
探討醫院引入臨床研究協調員及第三方稽查員19
再議CRO 中心實驗室的合規性24
臨床試驗信息化建設，各個系統應貫通26
藥物臨床試驗醫院信息系統免費醫囑系統的應用29
轉變試驗機構管理模式，為臨床試驗保駕護航33
取消機構認證帶來的機遇與挑戰35
關于臨床試驗機構備案“參加過3 個以上藥物臨床試驗”的問題思考38
勿忘初心：機構備案的好事需要辦實了42
第二篇 試驗技術操作篇49
《國際多中心臨床試驗指南意見稿》分析與建議50
當前國內臨床試驗中一些技術難點、疑點和建議（一）52
當前國內臨床試驗中一些技術難點、疑點和建議（二）56
如何開好臨床試驗中心啟動會58
PI，請像對待病歷一樣對待臨床試驗記錄61
如何處理研究中的違背事件63
醫療器械試驗過程中的一些問題及建議65
中心化的實驗室檢查是否必要，是否一定有利于臨床試驗67
解惑漏記實驗室檢查結果異常69
ICFProcess（知情同意過程的記錄）72
第三篇 試驗質量篇93
第四篇 倫理審查與受試者保護篇
第五篇 綜合篇
第六篇 海外攻玉篇
后 記
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