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真實世界數據與證據:引領研究規范 賦能臨床實踐 版權信息
- ISBN：9787518989430
- 條形碼：9787518989430 ; 978-7-5189-8943-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
真實世界數據與證據:引領研究規范 賦能臨床實踐 本書特色
真實世界數據是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和(或)診療及保健有關的數據",由其產生的真實世界研究和真實世界證據對醫療器械監管的價值也越來越受到研究者和監管部門的廣泛關注。近年來“真實世界研究”這一概念在靠前上不斷地掀起熱潮。本書圍繞目前真實世界研究的基礎概念、技術方法，以及行業內很好案例展開進行詳細剖析，包括真實世界研究常見設計類型和統計分析方法、數據治理、統計分析等，為讀者帶來全新的視角。
真實世界數據與證據:引領研究規范 賦能臨床實踐 內容簡介
真實世界數據是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和（或）診療及保健有關的數據，由其產生的真實世界研究和真實世界證據對醫療器械監管的價值也越來越受到研究者和監管部門的廣泛關注。近年來“真實世界研究”這一概念在靠前上不斷地掀起熱潮。本書圍繞目前真實世界研究的基礎概念、技術方法，以及行業內很好案例展開進行詳細剖析，包括真實世界研究常見設計類型和統計分析方法、數據治理、統計分析等，為讀者帶來全新的視角。
真實世界數據與證據:引領研究規范 賦能臨床實踐 目錄
目 錄
**篇 政策篇
第1 章 真實世界研究的發展歷程 2
第2 章 真實世界研究的相關定義10
第1 節 真實世界數據 10
第2 節 真實世界證據 18
第3 節 真實世界研究 18
第4 節 真實世界數據適用性評估 19
第3 章 真實世界研究常見設計類型及統計分析方法24
第1 節 常見設計類型 24
第2 節 統計分析方法 32
第4 章 真實世界研究的常見應用情形33
第1 節 為新藥和醫療器械注冊上市提供證據 33
第2 節 為藥品和醫療器械市場準入或藥物經濟學提供依據 34
第3 節 名老中醫經驗方、中藥制劑的經驗總結與臨床研發 35
第4 節 為已上市藥械說明書中適用范圍、適應證、
禁忌證變更提供證據 35
第5 節 為治療罕見病的藥物與醫療器械上市審批及上市后
再評價提供證據 36
第6 節 總覽和精準定位目標人群 37
第7 節 藥物安全在真實醫療實踐中的全面評估 37
第5 章 真實世界證據用于監管決策、全生命周期管理、
以患者為中心的其他應用41
第1 節 指導臨床研究設計 41
第2 節 精準定位目標人群 41
第3 節 重大公共衛生事件下的決策依據 42
第4 節 加速跨國先進藥械進入國門 42
第6 章 真實世界證據的應用前景與展望44
第二篇 技術篇
第7 章 真實世界研究設計中的考量49
第1 節 研究設計要素 49
第2 節 時間段的定義 49
第3 節 研究人群及入排標準 50
第4 節 合規性（知情同意和倫理審批） 51
第5 節 樣本量 52
第6 節 處理數據差異和重復記錄 52
第7 節 不同數據庫整合的問題 53
第8 節 QA/QC 計劃的文件 54
第8 章 真實世界研究中的數據治理55
第1 節 數據治理的概念和挑戰 55
第2 節 真實世界數據的來源 57
第3 節 數據治理流程設計 65
第4 節 智能化系統在真實世界研究中的應用 71
第9 章 真實世界研究中的統計分析76
第1 節 真實世界數據的分析要點 76
第2 節 統計分析計劃 77
第3 節 描述性統計和單因素分析 84
第4 節 多因素分析 107
第5 節 傾向性評分 126
第三篇 應用篇
第10 章 真實世界證據支持藥品研發 140
第1 節 支持藥物臨床研發策略制訂 141
第2 節 支持臨床試驗中研究終點、替代終點和
生物標志物的選擇 146
第3 節 優化臨床研究設計 148
第4 節 協助設定臨床試驗的患者入排標準 149
第5 節 協助患者招募 152
第6 節 真實世界證據作為單臂臨床試驗的外部歷史對照 155
第7 節 實效性隨機對照試驗支持新藥注冊 158
第11 章 市場準入與藥物經濟學 165
第1 節 真實世界研究支持循證準入 ——以C 藥為例 165
第2 節 不同上市后藥品的藥物經濟學評價
——以骨關節炎治療領域為例 169
第12 章 中醫藥的臨床研究 175
第1 節 中藥臨床試驗法規的相關要求 176
第2 節 中醫藥開展真實世界研究的意義 178
第3 節 中醫藥真實世界研究的設計 180
第4 節 中醫藥真實世界研究應用案例 182
第5 節 中醫藥真實世界研究與循證醫學 193
第13 章 已上市藥物的說明書變更 198
第1 節 增加適應證申請——E藥198
第2 節 改變用藥途徑 200
第3 節 改變劑量和給藥方案申請 201
第14 章 罕見病 204
第1 節 真實世界研究在罕見病中的應用 204
第2 節 中國戈謝病高危篩查項目
——真實世界研究在罕見病領域的實際應用案例 215
第15 章 真實世界數據總覽和精準定位目標人群 223
第1 節 真實世界數據總覽 223
第2 節 精準定位目標人群 226
第3 節 真實世界證據支持更精準的目標人群定位案例 226
第4 節 P藥上市后承諾性研究246
第16 章 藥物安全 252
第1 節 真實世界安全性數據支持藥品新適應證批準的監管決策253
第2 節 利用真實世界證據評估藥物風險控制措施的有效性 257
第3 節 上市后藥物安全性再評價真實世界研究案例 262
展開全部
真實世界數據與證據:引領研究規范 賦能臨床實踐 作者簡介
谷成明，博士，畢業于北京協和醫科大學，現任賽諾菲中國及新興市場中國區醫學事務負責人，河北省政協委員，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）醫學事務組主席，中國衛生經濟學基層衛生經濟專業委員會、副主任委員，衛生費用與政策專業委員會常委，中華預防醫學會副主任委員，中山大學，河北科技大學客座教授，新澤西州立大學董事會顧問。
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