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藥物制劑工程學(吳正紅) 版權信息
- ISBN：9787122404855
- 條形碼：9787122404855 ; 978-7-122-40485-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物制劑工程學(吳正紅) 內容簡介
《藥物制劑工程學》全書共分為八章，主要闡述了藥物制劑生產實踐過程的主要內容。**章“緒論”介紹了藥物制劑工程學的概念、內容、任務、起源和發展，以及GMP、ICH、制藥機械等的基本常識；第二章“制劑工程設計”介紹了制劑工程基本設計、工藝流程設計、制劑工程計算、車間布置設計、設備的選型與安裝等工程設計相關內容；第三章“工程驗證”介紹了工程設計審查、檢查方法驗證、空氣凈化系統驗證、工藝用水驗證、滅菌驗證、生產工藝驗證、設備清潔驗證等；第四章“制劑生產工程”介紹了制劑生產工程體系、文件管理、生產計劃、生產準備和勞動組織、生產過程及過程控制等內容；第五章“制劑生產各論”主要介紹了口服固體制劑、液體制劑、無菌制劑、其他制劑（軟膏劑、栓劑、膜劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、中藥制劑）等制劑操作單元、設備、工藝和車間設計等；第六章“制劑包裝工程”介紹了藥物制劑包裝的基本概念、藥品包裝法規、包裝材料、藥物制劑的包裝和輔助包裝等內容；第七章“制劑質量控制工程”介紹了質量控制常用的統計學方法、生產過程的質量控制、抽樣和檢驗、工藝衛生控制、流通跟蹤和信息反饋處理等；第八章“制劑新產品研究開發”介紹了制劑新產品開發立題與可行性分析、劑型與處方工藝設計、制劑新產品研究開發中試放大與工藝規程、質量研究、穩定性研究等內容。 《藥物制劑工程學》可作為高等院校藥物制劑、制藥工程等藥學類相關專業的核心課程教材，亦可供從事藥物制劑研發、工藝設計的科技人員、制藥企業在職人員參考使用。
藥物制劑工程學(吳正紅) 目錄
**章 緒論
**節 概述
一、基本概念
二、藥物制劑工程學的起源與發展
三、藥物制劑工程學的內容及任務
第二節 GMP簡介
一、GMP的概述
二、GMP的發展
三、中國GMP
四、國外GMP
第三節 ICH簡介
一、ICH的起源與發展
二、ICH的組織機構、成員及其權利和義務
三、ICH的職責、特征與工作程序
四、ICH的工作與成就
五、質量源于設計的理念
第四節 制藥機械簡介
一、制藥機械的基本概念
二、制藥機械的分類
三、制藥機械的GMP
四、制藥機械的發展
思考題
參考文獻
第二章 制劑工程設計
**節 概述
一、制劑工程設計的基本要求
二、制劑工程設計的工作程序
第二節 制劑工程基本設計
一、廠址選擇
二、總圖布置
第三節 工藝流程設計
一、工藝流程設計的作用
二、工藝流程設計的任務
三、工藝流程設計的成果
四、工藝流程設計的原則
五、工藝流程設計的基本程序（初步設計）
六、工藝流程設計的技術方法
七、工藝流程圖
第四節 制劑工程計算
一、物料衡算
二、能量衡算
第五節 車間布置設計
一、概述
二、車間的總體布置與基本要求
三、車間布置的方法、步驟和車間設備布置圖
四、制劑潔凈廠房布置設計
五、BIM技術在制劑車間布置中的應用
第六節 設備的選型與安裝
一、概述
二、工藝設備的設計和選型
三、設備的安裝
第七節 管道設計
一、管道設計的內容及步驟
二、管道、閥門和管件的選擇
三、管道連接
四、管道布置
第八節 空調凈化系統設計
一、GMP對空調凈化系統的要求
二、空氣凈化機組
三、空氣輸送管路系統
第九節 公用工程設計
一、建筑設計與廠房內部裝修
二、電氣設計
三、給水排水設計
思考題
參考文獻
第三章 工程驗證
**節 概述
一、驗證的定義與基本內容
二、驗證的基本原則與程序
三、驗證文件管理
第二節 工程設計審查
一、廠址選擇與廠區布局總圖設計審查
二、工藝與車間布局設計審查
第三節 檢驗方法的驗證
一、儀器和試劑的確認
二、適應性試驗
三、檢驗方法的驗證過程
第四節 空氣凈化系統驗證
一、HVAC系統的設計審查
二、HVAC系統的安裝確認
三、HVAC系統的運行確認
四、潔凈度測定
第五節 工藝用水系統驗證
一、安裝確認
二、運行確認
三、監控與周期
四、驗證項目
第六節 滅菌驗證
一、滅菌驗證的有關術語
二、濕熱滅菌的驗證
三、干熱滅菌的驗證
第七節 生產工藝驗證
一、處方與操作規程審閱
二、設備與物料確認
三、工藝條件驗證與管理
四、生產工藝控制系統驗證
第八節 設備清洗驗證
一、清洗設計的審查
二、污染限度審查
三、清洗設備與清洗劑的確認
四、清洗方法的驗證
思考題
參考文獻
第四章 制劑生產工程
**節 制劑生產工程體系
一、組織機構
二、藥品生產管理規定的基本原則
第二節 文件管理
一、文件分類及管理
二、生產管理文件
三、生產記錄
第三節 生產計劃
一、概述
二、生產計劃的制訂
第四節 生產準備和勞動組織
一、生產準備
二、勞動組織
第五節 生產過程及過程控制
一、生產過程
二、過程控制及管理
三、清場管理
第六節 生產自動化和計算機在制劑生產中的應用
一、生產自動化的概述
二、自動化的內容
三、計算機在制劑生產中的應用
第七節 生產安全和勞動保護
一、生產安全
二、勞動保護
第八節 三廢治理和綜合應用
一、制劑生產中的三廢
二、環境保護政策和制劑生產的三廢處理
三、廢物利用
第九節 生產效益分析
一、生產成本
二、經濟效益指標
三、企業經濟效益盈虧平衡分析
四、提高生產效益的思路
第十節 生產過程中易出現的問題和處理辦法
一、質量問題
二、設備故障
思考題
參考文獻
第五章 制劑生產各論
**節 口服固體制劑
一、口服固體制劑生產工藝
二、口服固體制劑生產設備
三、口服固體制劑車間設計
第二節 液體制劑
一、液體制劑生產工藝
二、液體制劑生產設備
三、液體制劑車間設計
第三節 無菌制劑
一、制藥用水的生產工藝
二、無菌制劑生產工藝
三、無菌制劑生產設備
四、無菌制劑生產車間工程設計
第四節 其他制劑
一、軟膏劑
二、栓劑
三、膜劑
四、氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑
五、中藥制劑
思考題
參考文獻
第六章 制劑包裝
**節 概述
一、基本概念
二、藥物制劑工程學的起源與發展
三、藥物制劑工程學的內容及任務
第二節 GMP簡介
一、GMP的概述
二、GMP的發展
三、中國GMP
四、國外GMP
第三節 ICH簡介
一、ICH的起源與發展
二、ICH的組織機構、成員及其權利和義務
三、ICH的職責、特征與工作程序
四、ICH的工作與成就
五、質量源于設計的理念
第四節 制藥機械簡介
一、制藥機械的基本概念
二、制藥機械的分類
三、制藥機械的GMP
四、制藥機械的發展
思考題
參考文獻
第二章 制劑工程設計
**節 概述
一、制劑工程設計的基本要求
二、制劑工程設計的工作程序
第二節 制劑工程基本設計
一、廠址選擇
二、總圖布置
第三節 工藝流程設計
一、工藝流程設計的作用
二、工藝流程設計的任務
三、工藝流程設計的成果
四、工藝流程設計的原則
五、工藝流程設計的基本程序（初步設計）
六、工藝流程設計的技術方法
七、工藝流程圖
第四節 制劑工程計算
一、物料衡算
二、能量衡算
第五節 車間布置設計
一、概述
二、車間的總體布置與基本要求
三、車間布置的方法、步驟和車間設備布置圖
四、制劑潔凈廠房布置設計
五、BIM技術在制劑車間布置中的應用
第六節 設備的選型與安裝
一、概述
二、工藝設備的設計和選型
三、設備的安裝
第七節 管道設計
一、管道設計的內容及步驟
二、管道、閥門和管件的選擇
三、管道連接
四、管道布置
第八節 空調凈化系統設計
一、GMP對空調凈化系統的要求
二、空氣凈化機組
三、空氣輸送管路系統
第九節 公用工程設計
一、建筑設計與廠房內部裝修
二、電氣設計
三、給水排水設計
思考題
參考文獻
第三章 工程驗證
**節 概述
一、驗證的定義與基本內容
二、驗證的基本原則與程序
三、驗證文件管理
第二節 工程設計審查
一、廠址選擇與廠區布局總圖設計審查
二、工藝與車間布局設計審查
第三節 檢驗方法的驗證
一、儀器和試劑的確認
二、適應性試驗
三、檢驗方法的驗證過程
第四節 空氣凈化系統驗證
一、HVAC系統的設計審查
二、HVAC系統的安裝確認
三、HVAC系統的運行確認
四、潔凈度測定
第五節 工藝用水系統驗證
一、安裝確認
二、運行確認
三、監控與周期
四、驗證項目
第六節 滅菌驗證
一、滅菌驗證的有關術語
二、濕熱滅菌的驗證
三、干熱滅菌的驗證
第七節 生產工藝驗證
一、處方與操作規程審閱
二、設備與物料確認
三、工藝條件驗證與管理
四、生產工藝控制系統驗證
第八節 設備清洗驗證
一、清洗設計的審查
二、污染限度審查
三、清洗設備與清洗劑的確認
四、清洗方法的驗證
思考題
參考文獻
第四章 制劑生產工程
**節 制劑生產工程體系
一、組織機構
二、藥品生產管理規定的基本原則
第二節 文件管理
一、文件分類及管理
二、生產管理文件
三、生產記錄
第三節 生產計劃
一、概述
二、生產計劃的制訂
第四節 生產準備和勞動組織
一、生產準備
二、勞動組織
第五節 生產過程及過程控制
一、生產過程
二、過程控制及管理
三、清場管理
第六節 生產自動化和計算機在制劑生產中的應用
一、生產自動化的概述
二、自動化的內容
三、計算機在制劑生產中的應用
第七節 生產安全和勞動保護
一、生產安全
二、勞動保護
第八節 三廢治理和綜合應用
一、制劑生產中的三廢
二、環境保護政策和制劑生產的三廢處理
三、廢物利用
第九節 生產效益分析
一、生產成本
二、經濟效益指標
三、企業經濟效益盈虧平衡分析
四、提高生產效益的思路
第十節 生產過程中易出現的問題和處理辦法
一、質量問題
二、設備故障
思考題
參考文獻
第五章 制劑生產各論
**節 口服固體制劑
一、口服固體制劑生產工藝
二、口服固體制劑生產設備
三、口服固體制劑車間設計
第二節 液體制劑
一、液體制劑生產工藝
二、液體制劑生產設備
三、液體制劑車間設計
第三節 無菌制劑
一、制藥用水的生產工藝
二、無菌制劑生產工藝
三、無菌制劑生產設備
四、無菌制劑生產車間工程設計
第四節 其他制劑
一、軟膏劑
二、栓劑
三、膜劑
四、氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑
五、中藥制劑
思考題
參考文獻
第六章 制劑包裝
展開全部
藥物制劑工程學(吳正紅) 作者簡介
吳正紅，博士，中國藥科大學教授、博士生導師。兼任世界中醫藥學會聯合會兒童醫藥健康產品產業分會常務理事、中國顆粒學會生物顆粒專業委員會委員；《中國醫藥科學》、《醫學綜述》、Journal of Nanomedicine、British Journal of Medicine and Medical Research等多家中外期刊編委； “重大新藥創制”科技重大專項評審專家、 重點研發計劃“政府間 合作”重點專項評審專家、 自然科學基金網評專家、中國（南京）知識產權保護中心技術專家庫專家等。曾任中國藥科大學藥學實驗中心副主任、新疆醫科大學藥學院副院長（援疆）、泰興市市長助理，兼虹橋工業園區黨工委副書記（掛職）等。主編教材、專著等12部；主持和參與 科研項目13項；發表科研論文120余篇；授權發明專利12項。周建平,藥劑學博士,教授,博士生導師。現任藥劑學教研室主任,江蘇省“青藍工程”中青年學術技術帶頭人和“333”培養對象。兼任 藥典委員會委員;中國藥學會藥劑專業副主任委員,江蘇省藥學會藥劑專業副主任委員、南京市藥學會學術工作主任委員;SFDA和江蘇省新藥評審專家;中國藥科大學學報編委等。共同承擔完成3項 科技攻關項目,主持完成6項省部級重點科研項目和多項“橫向”科研及其成果的產業化,獲新藥證書4本,申請發明專利6項。現承擔 自然科學基金項目2項。獲江蘇省教育廳教學科研成果一等獎1項、 教學科研成果二等獎1項和 科研成果證書1本。主編、主審藥劑學教材3部,主編全國 實驗教材1部,副主編專著1部(《現代藥劑學》獲國 科技圖書二等獎),參編教材多部,發表科研、教學論文六十余篇。
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