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人類健康相關研究倫理審查挑戰及對策 版權信息
- ISBN：9787030700698
- 條形碼：9787030700698 ; 978-7-03-070069-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
人類健康相關研究倫理審查挑戰及對策 內容簡介
本書總結了人類健康相關研究的倫理現狀、人類健康相關研究倫理委員會建設的相關問題，圍繞人類健康相關研究倫理審查的突破口，從系統立法以建立完備的倫理治理體系、加強監管研究者發起的臨床研究、分級管理以規避人類健康相關研究的高新技術風險、人工智能臨床研究的倫理審查、應對突發傳染病臨床研究的倫理審查方面展開介紹。 本書適用于醫學、生命科學、公共衛生等人類健康相關領域的研究者、科研管理人員、倫理委員會委員及工作人員，同時可供對該領域感興趣的高校師生閱讀參考。
人類健康相關研究倫理審查挑戰及對策 目錄
目錄
**篇 人類健康相關研究的倫理審查現狀和倫理委員會建設問題
**章 人類健康相關研究的倫理審查現狀 3
**節 倫理審查現狀 3
第二節 倫理治理現狀 5
第二章 人類健康相關研究倫理委員會的建設問題 12
**節 高校、科研院所等非醫療衛生機構的醫學倫理委員會現狀 12
第二節 醫療衛生機構倫理委員會面臨的挑戰 20
第二篇 人類健康相關研究倫理審查的突破口
第三章 系統立法以建立完備的倫理治理體系 25
**節 加強人類健康相關研究的倫理治理 25
第二節 強制非醫療衛生機構正規運行醫學倫理委員會 32
第三節 構建醫療衛生機構受試者保護體系，全面保護受試者權益 38
第四節 提高倫理委員會審查能力和效率 42
第五節 利益沖突管理 46
第六節 對接ICH-GCP要求，促進藥物臨床試驗國際化 52
第七節 2020版GCP對倫理委員會的要求 58
第八節 2020版GCP對研究者和申辦者保護受試者的要求 65
第九節 適時推行區域倫理委員會 72
第十節 執行組長單位倫理審查制度 76
第四章 加強監管研究者發起的臨床研究 82
**節 研究者發起的臨床研究的倫理審查對策 82
第二節 知情同意過程存在的問題及其解決途徑 86
第三節 涉及兒童的臨床研究的知情同意 89
第四節 受試者補償和賠償的難點與對策 95
第五節 超說明書用藥臨床研究的問題與對策 99
第六節 樣本量的要求 102
第七節 受試者隱私保護的倫理審查 106
第八節 人類遺傳資源研究的挑戰 111
第九節 人類遺傳資源研究結果的告知 116
第十節 倫理傾銷對我國的危害及其對策 122
第五章 分級管理以規避人類健康相關研究的高新技術風險 131
**節 免疫細胞治療 131
第二節 基因編輯技術 135
第三節 基因信息檢測技術 144
第四節 人類輔助生殖技術 148
第五節 新神經技術之腦機接口 155
第六節 新神經技術之深部腦刺激 163
第七節 神經技術之認知增強藥物 170
第八節 腦死亡標準 175
第六章 人工智能臨床研究的倫理審查 182
**節 我國人工智能的倫理治理 182
第二節 人工智能在醫療領域的應用 188
第三節 人工智能醫療器械倫理問題的對策 195
第四節 人工智能醫療器械的倫理審查 203
第七章 應對突發傳染病臨床研究的倫理審查——以新型冠狀病毒肺炎為例 211
**節 常規臨床研究的倫理審查 211
第二節 中醫藥臨床研究的倫理審查 219
第三節 試驗性治療的倫理辯護 227
第四節 拓展性臨床試驗的倫理辯護 233
第五節 人類挑戰試驗的倫理辯護和標準 241
第六節 特殊利益沖突管理 252
結束語 257
參考文獻 259
**篇 人類健康相關研究的倫理審查現狀和倫理委員會建設問題
**章 人類健康相關研究的倫理審查現狀 3
**節 倫理審查現狀 3
第二節 倫理治理現狀 5
第二章 人類健康相關研究倫理委員會的建設問題 12
**節 高校、科研院所等非醫療衛生機構的醫學倫理委員會現狀 12
第二節 醫療衛生機構倫理委員會面臨的挑戰 20
第二篇 人類健康相關研究倫理審查的突破口
第三章 系統立法以建立完備的倫理治理體系 25
**節 加強人類健康相關研究的倫理治理 25
第二節 強制非醫療衛生機構正規運行醫學倫理委員會 32
第三節 構建醫療衛生機構受試者保護體系，全面保護受試者權益 38
第四節 提高倫理委員會審查能力和效率 42
第五節 利益沖突管理 46
第六節 對接ICH-GCP要求，促進藥物臨床試驗國際化 52
第七節 2020版GCP對倫理委員會的要求 58
第八節 2020版GCP對研究者和申辦者保護受試者的要求 65
第九節 適時推行區域倫理委員會 72
第十節 執行組長單位倫理審查制度 76
第四章 加強監管研究者發起的臨床研究 82
**節 研究者發起的臨床研究的倫理審查對策 82
第二節 知情同意過程存在的問題及其解決途徑 86
第三節 涉及兒童的臨床研究的知情同意 89
第四節 受試者補償和賠償的難點與對策 95
第五節 超說明書用藥臨床研究的問題與對策 99
第六節 樣本量的要求 102
第七節 受試者隱私保護的倫理審查 106
第八節 人類遺傳資源研究的挑戰 111
第九節 人類遺傳資源研究結果的告知 116
第十節 倫理傾銷對我國的危害及其對策 122
第五章 分級管理以規避人類健康相關研究的高新技術風險 131
**節 免疫細胞治療 131
第二節 基因編輯技術 135
第三節 基因信息檢測技術 144
第四節 人類輔助生殖技術 148
第五節 新神經技術之腦機接口 155
第六節 新神經技術之深部腦刺激 163
第七節 神經技術之認知增強藥物 170
第八節 腦死亡標準 175
第六章 人工智能臨床研究的倫理審查 182
**節 我國人工智能的倫理治理 182
第二節 人工智能在醫療領域的應用 188
第三節 人工智能醫療器械倫理問題的對策 195
第四節 人工智能醫療器械的倫理審查 203
第七章 應對突發傳染病臨床研究的倫理審查——以新型冠狀病毒肺炎為例 211
**節 常規臨床研究的倫理審查 211
第二節 中醫藥臨床研究的倫理審查 219
第三節 試驗性治療的倫理辯護 227
第四節 拓展性臨床試驗的倫理辯護 233
第五節 人類挑戰試驗的倫理辯護和標準 241
第六節 特殊利益沖突管理 252
結束語 257
參考文獻 259
展開全部
人類健康相關研究倫理審查挑戰及對策 節選
**篇 人類健康相關研究的倫理審查現狀和倫理委員會建設問題 隨著醫學的發展，涉及人類健康相關研究的項目的數量快速增長，其倫理審查問題備受關注。20世紀90年代，我國臨床研究主要由政府部門資助單個研究者在其學術機構開展，以受試者人數較少的小隊列研究為主。2010年以來，各政府部門和醫療衛生機構的臨床研究經費呈指數級增長，高校、科研院所等也涉足臨床研究。研究團隊成員日趨復雜和多樣化，合同研究組織、研究協調員、統計學專家、數據安全監查委員會等都加入研究團隊。很多臨床研究已成為國內甚至國際多中心研究，研究數量、領域和方法均不斷進化，從臨床研究領域快速擴展到公共衛生、心理、教育等社會科學領域。此外，建立了大規模的人群隊列研究，采集、保存和二次使用生物樣本，還開展基因檢測等新型研究，這些改變使得研究方法呈現多樣性。新技術的使用也為研究提供了不同于以往的資源和工具。上述這些改變對受試者保護提出了更高的要求和挑戰，后文將詳述我國人類健康相關研究的倫理審查現狀。 **章 人類健康相關研究的倫理審查現狀 **節 倫理審查現狀 一、先天不足，注重科技而忽略倫理 我國學者于1987年首次提出設立醫學倫理委員會，1988年中華醫學會醫學倫理學會成立。此后，各醫療衛生機構、醫療衛生行政部門、醫學院校等相繼成立了醫學倫理委員會。我國醫學倫理委員會經歷從無到有、快速發展和逐漸規范三個階段，僅用了30多年。醫學倫理委員會是一個舶來品。西方國家的醫學倫理委員會是在一系列生物醫學研究的丑聞事件中建立、發展和日趨完善的，其是根植于西方自由主義知識傳統并起源于啟蒙主義的政治體系。 隨著醫學技術的發展與進步，我國臨床研究遇到了大量倫理學問題，醫學倫理委員會的地位與作用越來越受到醫學界的關注及重視，這也對倫理工作提出了更高的要求與挑戰。醫學倫理委員會成為臨床研究中保護受試者權益的重要防線。注重臨床研究的倫理審查，不僅可以昀大限度地保護受試者權益，還可促進臨床研究的健康發展，提升國內研究成果在國際上的影響力。我國當前政策法規已無法滿足人類健康相關研究及其環境的快速發展變化。我國醫學倫理委員會在規范化建設和審查能力等方面，與歐美發達國家相比仍存在一定差距。《藥物臨床試驗質量管理規范》（Good Clinical Practice，GCP）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等一系列法規的頒布，對我國醫學倫理委員會的設置、審查程序、機構設立及監督與管理等方面提出了明確要求，極大地促進了我國醫學倫理委員會的建設和發展，使受試者保護問題日益受到重視。GCP有助于確保臨床試驗過程規范，使其結果科學可靠，也有助于保護受試者合法權益和安全。臨床研究過程中應昀大限度地保護臨床研究受試者的權益和促進臨床研究的發展，使得醫學倫理委員會的作用逐步凸顯。醫學倫理委員會具有獨立性，需審查臨床試驗方案的科學性和倫理性，確保受試者的權益得到充分保障。受試者的權益和安全要高于科學價值和社會利益。 二、相應法律法規不系統，倫理監管不到位 目前，我國仍無專門保護臨床研究受試者權益的法律，僅在相關的法規中規定了受試者權益保護的內容，如2010年的《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、2016年的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、2020版GCP等。2021年1月1日實施的《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）為臨床試驗劃定了行為邊界，為基因編輯等高風險科研行為提供了評價標準與預防機制，也完善了臨床研究的倫理界限。這些法規只從倫理審查角度抽象地規范了對受試者權益的保護，主要從研究者、申辦者①而非受試者角度闡述對受試者權益的保護，沒有研究者、申辦者違規侵犯受試者權益的詳細懲罰舉措，不能充分地保護受試者的權益。2018年11月26日，“基因編輯嬰兒”事件在國內和國際引起軒然大波，充分暴露了我國倫理審查存在的問題。2019年2月26日，國家衛生健康委員會發布《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》，對生物醫學新技術臨床研究、轉化應用及其監督管理提出了更嚴格的要求。2019年7月24日，中央全面深化改革委員會第九次會議審議通過《國家科技倫理委員會組建方案》，2020年10月成立國家科技倫理委員會，2021年12月17日通過了《關于加強科技倫理治理的指導意見》，這一系列舉措推進了我國科技倫理治理體系的建設，并將之提升到了新的高度。2021年12月24日《中華人民共和國科學技術進步法》（簡稱《科技進步法》）修訂通過，自2022年1月1日起施行，將科技倫理治理入法，有助于提升國家科技倫理治理能力，推動科技倫理治理體系建設。 三、分級監管制度難落實 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第五條提出：國家衛生計生委負責全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理，成立國家醫學倫理專家委員會。國家中醫藥管理局負責中醫藥研究倫理審查工作的監督管理，成立國家中醫藥倫理專家委員會。省級衛生計生行政部門成立省級醫學倫理專家委員會。縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理。國家醫學倫理專家委員會、國家中醫藥倫理專家委員會為研究重大倫理問題提供指導、咨詢，省級醫學倫理專家委員會提供檢查、評估、培訓、咨詢和指導。然而，我國迄今仍尚無切實有效的臨床研究行政監管體系，未強制要求臨床研究的注冊，也無直接約束的法規。 四、倫理委員會建設滯后 目前我國尚無規范的倫理委員會注冊制度和正規的認證機構，相關法律法規中關于倫理委員會監管的內容也很少，倫理委員會的具體審查行為沒有較為系統的法規體系來規范和管理，以致各倫理委員會審查水平參差不齊。根據GCP、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的規定，國家藥品監督管理局和各級衛生健康行政部門負責監督管理倫理委員會的日常工作，但都只是宏觀層面的管理，倫理審查工作得不到權威考核與評價。2014年3月，國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）發文要求倫理委員會每年向國家食品藥品監督管理總局的食品藥品審核查驗中心備案。國家藥品監督管理局只負責開展藥物和醫療器械臨床試驗的倫理委員會的備案工作，但對國家衛生健康委員會負責倫理委員會監管工作的具體規定不夠明確。雖然國家藥品監督管理局或衛生健康行政部門會在一定時間內組織專家對各機構進行項目評估或復查考核，但對倫理委員會工作都缺乏倫理專業性和管理策略性的指導，監管滯后、效用低下和力度不足等問題仍然存在。監管體系不健全，監督主體不明確，倫理委員會工作缺乏專門的管理指導和業務監督，倫理委員會委員在實際審查過程中容易被利益左右，導致倫理委員會獨立性不夠，從而影響倫理委員會的公平公正性。 在倫理委員會的能力建設不足、資源匱乏等不利條件下，各醫療衛生機構因盲目攀比臨床研究數量，導致審查項目過多，無法保障項目審查質量，更無法保障研究者發起的臨床研究批準后的過程監管和監管力度。倫理委員會基本無自我評價指標和外部評估機制，無法真正地監管其審查質量和效率。現有政策法規無法保護高風險受試者的權益，特別是無法監督不屬于倫理委員會監管范圍內的人類健康相關研究；相反，也可能延緩研究的啟動和實施，過度保護較低風險受試者，這樣不僅浪費資源，而且背離了保護受試者的初衷。 倫理委員會的內部組織結構缺乏一套完整、嚴謹的規章制度，倫理委員會缺乏統一的審查標準，沒有明確規定統一的倫理審查的審議要求和具體流程。不同倫理委員會的審查結果可能存在差異，從而出現同一研究方案在一家單位的倫理委員會獲得批準而在另一家單位不能獲得批準的現象。在具體的項目審查中，不同省市、不同單位臨床研究的倫理審查質量參差不齊。缺乏標準審查的規范使得倫理相關工作無章可循，不同醫院倫理審查的監管力度也各不相同。 當前我國倫理審查面臨審查質量不高和自身能力建設不足等質疑，也不斷出現自身結構性問題。雖然我國相關部門規章明確規定開展臨床研究的機構必須成立倫理委員會，但委員大部分來自本機構，屬于機構內審查模式。在醫療衛生機構內部設置倫理委員會容易受領導意圖和各方利益關系的影響，委員無法真正獨立地審查項目，導致當前我國倫理委員會難以保證審查的客觀性和中立性，也無法真正保護受試者權益。 倫理審查質量還需要委員們自身的素質和工作能力來保障，而不夠專業的委員難免會出現道德行為失范，使倫理審查的專業性和權威性受到質疑。倫理委員會委員主要由醫藥學背景的專家組成，其學歷背景比例失衡，審查能力參差不齊，會在一定程度上造成倫理審查工作的隨意性和主觀性。倫理委員會委員缺乏系統的醫學倫理學、行為學、相關法學知識的學習和培訓，審查能力參差不齊；既無倫理委員會委員的強制性培訓要求，也無系統的培訓教材，委員未定期和充分地獲得有關GCP和倫理審查的昀新知識培訓，這些使其審查能力易受質疑，也易導致不能客觀地審查倫理問題，進而影響倫理委員會監督和指導職責的發揮，極大地限制了倫理委員會審查能力的提高，嚴重阻礙了倫理委員會的發展。 第二節 倫理治理現狀 近年頻發的倫理事件提示當前的倫理委員會無法滿足我國倫理監管的迫切需求，需借鑒國外經驗，平衡科技創新和倫理要求，在國家治理大背景下開展涉及人的健康相關研究的倫理治理體系建設。倫理治理的主體包括政府、醫療衛生機構、高校、科研院所、倫理委員會、研究者、公眾等，多元主體彼此之間相互聯系、相互作用，通過不同治理工具約束和規范倫理。目前，我國倫理治理存在倫理治理理念和體系建設相對滯后、多方參與度不夠、立法難以解決風險與倫理問題、規范無法滿足、監管不到位、違規問責力度不夠、研究者倫理意識欠缺、倫理教育滯后、面向公眾的信息公開不足等問題。 高新技術特別是基因編輯、人工智能、輔助生殖、3D打印、大數據等前沿科技迅猛發展，已快速廣泛應用于生產和生活，而人自身的逐利性和非理性導致人類在享受這些科技成果帶來的福祉時，可能違背已有的倫理原則或者忽視隱藏在科技產品商業化過程中的倫理治理危機。 科技經過創新、開發、傳播、應用，會轉化為對自然或人的干預。科技創新可能為社會帶來巨大益處，也可能加劇社會不平等和造成不可逆的生態環境破壞等不確定性的風險。我們不僅要在科技創新之初就對其價值倫理問題有所考量，而且要使科技倫理成為貫穿于科技創新全生命周期的反饋與調節機制，通過兩者的共同進化，讓科技在造福社會的同時盡可能減少負面后果與倫理風險。高新技術領域往往存在技術倫理爭議和公眾隱私、數據安全等重大風險，因此高新技術治理的首要內容就是提早研究和識別潛在的技術和社會風險。高新技術創新發展所面臨的“科林格里奇困境”（Collingridge’sdilemma，即技術的社會控制困境），使其無法在當下或在技術的早期階段對其在社會公共事務管理和國家治理現代化中的風險及社會后果進行預判和有效防控。 全球同樣面臨高新技術的倫理困境和風險，且尚未形成建設性的治理框架和行之有效的治理手段，尤其是對具有高度復雜性和不確定性的高新技術風險的治理，缺乏達成全球共識的治理標準。英國、法國、德國、美國和日本也根據各國情況出臺了關于科技倫理的法律和規范，逐步建立和完善科技倫理治理體系，并逐漸向全球科技治理體系構建這一趨勢發展。英國、法國、德國、美國和日本的科技治理體系因國家體制不同而有所不同，但都體現了政府、市場和公眾的參與；各國政府科技管理體制因市場發展完善程度不一，組織結構的集中程度亦存在差異。 隨著涉及人的健康相關研究倫理問題的激增，我國倫理規范仍然存在短板，亟須加強倫理的制度化建設。2020年10月我國成立國家科技倫理委員會，正式拉開了我國科技倫理體系建設的序幕，將科技倫理治理體系建設提升到了新的高度。2021年12月24日《科技進步法》修
人類健康相關研究倫理審查挑戰及對策 作者簡介
周吉銀，副研究員、碩士生導師，陸軍軍醫大學醫學倫理委員會委員，中華醫學會醫學倫理學分會靠前合作與交流學組委員。長期從事醫學倫理學研究，主持國家自然科學基金3項及陸軍軍醫大學人文社科基金重點項目等12項，以通訊作者發表SCI論文30余篇。獲重慶市科技進步獎二等獎各1項，以完成.人獲國家發明5項。
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