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歐盟藥物警戒質量管理規范 版權信息
- ISBN：9787543340572
- 條形碼：9787543340572 ; 978-7-5433-4057-2
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
歐盟藥物警戒質量管理規范 內容簡介
藥物警戒系統（GVP）為滿足法規要求而建立，旨在監測產品的安全性以及藥品的風險獲益平衡。需要有藥物警戒的質量系統以支持藥物及警戒活動的執行。系統的建立是GVP的**個模塊，是藥物警戒的基礎。而質量體系是保證藥物警戒系統高效、質量所必需的。本書稿主要內容為上市許可持有人、成員國主管機構和歐盟藥品管理局等組織如何設立和維護有質量保證的藥物警戒系統的指南。上述組織的藥物警戒系統在執行特定藥物警戒流程時如何進行互動，在GVP的各相應模塊做了描述。該系統旨在監測已獲許可的藥品的安全性以及檢測這些藥品風險效益平衡的任何變化。歐盟藥品管理局同樣也設有一個用以完成其藥物警戒活動的藥物警戒系統。本書在原《藥物警戒管理規范》（我社于2016年11月出版）一書基礎上增添了新的三章，其他各章內容也根據國際業內公布標準做了修訂，全書共計十九章。
歐盟藥物警戒質量管理規范 目錄
目錄
歐盟藥物警戒質量管理規范（GVP）
第1章 藥物警戒系統及其質量體系
第2章 藥物警戒系統主文件
第3章 藥物警戒稽查
第4章 藥物警戒審計
第5章 風險管理體系
第6章 可疑藥品不良反應報告的收集、管理和遞交
第7章 定期安全性更新報告
第8章 上市后安全性研究
第9章 信號管理
第10章 額外監測
注：第11-14章原著尚未完善，暫缺。
第15章 安全性信息溝通
第16章 風險*小化措施：工具和效果指標的選擇
第17章 有關產品和人群的特異性考慮：傳染病預防疫苗
第18章 有關產品和人群的特異性考慮II：生物藥品
第19章 有關產品和人群的特異性考慮IV：兒科人群
藥物警戒術語
展開全部
歐盟藥物警戒質量管理規范 作者簡介
國家藥品監督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）為國家藥品監督管理局所屬公益一類事業單位（保留正局級）。職能包括：（一）組織制定修訂藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應監測與上市后安全性評價以及藥物濫用監測的技術標準和規范。（二）組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測工作。（三）開展藥品、醫療器械、化妝品的上市后安全性評價工作，等等。該機構主要負責人沈傳勇，1993年8月參加工作，北京醫科大學藥學院藥化專業博士畢業。先后在北京醫科大學、北京大學醫學部、成都市衛生局、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心、機關服務中心、評價中心工作。現任國家藥品監督管理局藥品評價中心黨支部書記、中心主任，《中國藥物警戒》期刊主編。
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