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臨床試驗知識考核題例及解析 版權(quán)信息
- ISBN：9787521427097
- 條形碼：9787521427097 ; 978-7-5214-2709-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
臨床試驗知識考核題例及解析 內(nèi)容簡介
為加深臨床試驗實施過程中各個角色參與者對新版GCP和現(xiàn)行法規(guī)，臨床試驗設(shè)計指導原則，技術(shù)實踐和實施過程要點的理解和掌握，對臨床試驗相關(guān)人員實施臨床試驗及機構(gòu)備案準備提供技術(shù)指導，編者系統(tǒng)解讀新版GCP全文及現(xiàn)行法規(guī)，臨床試驗相關(guān)指導原則，結(jié)合在臨床試驗各個環(huán)節(jié)的實操及管理經(jīng)驗與心得，編制了《2020版臨床試驗法規(guī)、設(shè)計和實操題例及解析》一書。本書分為三部分：部分為法規(guī)、指導原則類試題；第二部分為統(tǒng)計設(shè)計類試題；第三部分為實操類試題。本書基于編者長期從事臨床試驗實施及各環(huán)節(jié)管理工作的專業(yè)經(jīng)驗，內(nèi)容詳實、覆蓋面廣、實用性強，對于規(guī)范臨床試驗實施過程、保證臨床試驗質(zhì)量、增加機構(gòu)備案檢查通過率具有較好的指導意義及極高的應用價值。
臨床試驗知識考核題例及解析 目錄
**部分法規(guī)、指導原則類試題
一、法規(guī)相關(guān)試題
《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》相關(guān)試題
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)試題
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)試題
《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》相關(guān)試題
《藥品注冊管理辦法》相關(guān)試題
《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》相關(guān)試題
《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》相關(guān)試題
《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)試題
二、**藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心指導原則相關(guān)試題
第二部分統(tǒng)計設(shè)計類試題
第三部分實操類試題
一、臨床試驗基礎(chǔ)知識相關(guān)試題
二、研究團隊的職責相關(guān)試題
三、申辦者的職責相關(guān)試題
四、倫理委員會的職責相關(guān)試題
五、受試者的管理相關(guān)試題
六、研究產(chǎn)品的管理相關(guān)試題
七、臨床試驗安全性事件的管理相關(guān)試題
八、源數(shù)據(jù)與源文件的管理相關(guān)試題
九、臨床試驗文檔的管理相關(guān)試題
十、臨床試驗合規(guī)要求相關(guān)試題
展開全部
臨床試驗知識考核題例及解析 作者簡介
曹燁，女，腫瘤學博士，現(xiàn)任中山大學附屬腫瘤醫(yī)院“國家新藥（抗腫瘤藥物）臨床試驗研究中心辦公室/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室/臨床研究部”副主任，SAE和培訓專員。2000年本科畢業(yè)于中山醫(yī)科大學, 后一直在中山大學附屬腫瘤醫(yī)院從事臨床試驗相關(guān)工作至今。2011年取得腫瘤學博士學位。2012年2月－2014年2月期間赴美國哈佛大學醫(yī)學院DF/HCC癌癥研究中心進修學習臨床研究管理。工作期間，先后到MD Anderson癌癥中心、新澤西Rutgers癌癥研究所和約翰霍普金斯大學公共衛(wèi)生學院等國外一流研究機構(gòu)進行臨床研究管理相關(guān)的交流和學習。參與過20余項新藥臨床試驗，發(fā)表過多篇臨床研究管理論文。從事管理工作后，主筆多個行業(yè)共識：藥物臨床試驗合同管理、受試者招募、安全評價、源數(shù)據(jù)管理、機構(gòu)經(jīng)費管理、受試者損害賠償和受試者隱私保護等《廣東共識》，中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會“藥物臨床試驗技術(shù)服務合同專家共識”等；2009年開始負責組織每月一期的“臨床研究沙龍”，截至2020年7已舉辦123期；負責組織和協(xié)調(diào)廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會的機構(gòu)第三方評估項目，已開展評估省內(nèi)外16家醫(yī)療機構(gòu)；作為主要發(fā)起和籌備人，2019年12月在專委會平臺籌備成立“廣東腫瘤試驗聯(lián)盟”，借助廣東豐富的GCP資源，培養(yǎng)更多優(yōu)秀腫瘤臨床試驗專業(yè)人才，推動中國抗腫瘤藥物的研發(fā)與創(chuàng)新。社會任職如下：CFDI檢查員、廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員、廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會青年委員會主任委員、中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床試驗稽查協(xié)作組（CTAG）副主任委員、中國藥理學會藥物臨床試驗專委會青年委員會委員、中山大學附屬第三醫(yī)院干細胞臨床研究倫理委員會委員。
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