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陜西省藥品GMP檢查指南 版權信息
- ISBN：9787536981003
- 條形碼：9787536981003 ; 978-7-5369-8100-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
陜西省藥品GMP檢查指南 內容簡介
2020年是新修訂《藥品管理法》實施的開局之年，面對藥品現場檢查機制改革和建設藥品職業化專業化檢查員隊伍建設的需要,為落實陜西省藥品監督管理局下發的《關于鼓勵干部職工深入思考開展科學監管和監管科學研究的通知》，開展科學監管和監管科學研究，我中心組織省局專職檢查員編寫完成了這本《陜西省藥品GMP檢查指南》,它是檢查員多年現場檢查實踐經驗和理論知識的積累，主要是指導具有一定業務知識和政策法規知識的檢查員更好地完成現場檢查，解決了檢查員在現場看什么、如何看等問題，保障藥品現場檢查工作順利開展;本《指南》采用GMP正文加附錄、再敘述檢查要點的方式，把12個GMP附錄的內容分配在相對應的GMP正文條款下面，便于檢查員在現場檢查時正文與附錄同時進行檢查，以避查時遺漏附錄內容。
陜西省藥品GMP檢查指南 目錄
**章 總則
第二章 質量管理
**節 原則
第二節 質量保證
第三節 質量控制
第四節 質量風險管理
第三章 機構與人員
**節 原則
第二節 關鍵人員
第三節 培訓
第四節 人員衛生
第四章 廠房與設施
**節 原則
第二節 生產區
第三節 倉儲區
第四節 質量控制區
第五節 輔助區
第五章 設備
**節 原則
第二節 設計和安裝
第三節 維護和維修
第四節 使用和清潔
第五節 校準
第六節 制藥用水
第六章 物料與產品
**節 原則
第二節 原輔料
第三節 中間產品和待包裝產品
第四節 包裝材料
第五節 成品
第六節 特殊管理的物料和產品
第七節 其他
第七章 確認與驗證
第八章 文件管理
**節 原則
第二節 質量標準
第三節 工藝規程
第四節 批生產記錄
第五節 批包裝記錄
第六節 操作規程和記錄
第九章 生產管理
**節 原則
第二節 防止生產過程中的污染和交叉污染
第三節 生產操作
第四節 包裝操作
第十章 質量控制與質量保證
**節 質量控制實驗室管理
第二節 物料和產品放行
第三節 持續穩定性考察
第四節 變更控制
第五節 偏差處理
第六節 糾正措施和預防措施
第七節 供應商的評估和批準
第八節 產品質量回顧分析
第九節 投訴與不良反應報告
第十一章 委托生產與委托檢驗
**節 原則
第二節 委托方
第三節 受托方
第四節 合同
第十二章 產品發運與召回
**節 原則
第二節 發運
第三節 召回
第十三章 自檢
**節 原則
第二節 自檢
附錄 計算機化系統
**節 原則
第二節 范圍
第三節 人員
第四節 驗證
第五節 系統
第二章 質量管理
**節 原則
第二節 質量保證
第三節 質量控制
第四節 質量風險管理
第三章 機構與人員
**節 原則
第二節 關鍵人員
第三節 培訓
第四節 人員衛生
第四章 廠房與設施
**節 原則
第二節 生產區
第三節 倉儲區
第四節 質量控制區
第五節 輔助區
第五章 設備
**節 原則
第二節 設計和安裝
第三節 維護和維修
第四節 使用和清潔
第五節 校準
第六節 制藥用水
第六章 物料與產品
**節 原則
第二節 原輔料
第三節 中間產品和待包裝產品
第四節 包裝材料
第五節 成品
第六節 特殊管理的物料和產品
第七節 其他
第七章 確認與驗證
第八章 文件管理
**節 原則
第二節 質量標準
第三節 工藝規程
第四節 批生產記錄
第五節 批包裝記錄
第六節 操作規程和記錄
第九章 生產管理
**節 原則
第二節 防止生產過程中的污染和交叉污染
第三節 生產操作
第四節 包裝操作
第十章 質量控制與質量保證
**節 質量控制實驗室管理
第二節 物料和產品放行
第三節 持續穩定性考察
第四節 變更控制
第五節 偏差處理
第六節 糾正措施和預防措施
第七節 供應商的評估和批準
第八節 產品質量回顧分析
第九節 投訴與不良反應報告
第十一章 委托生產與委托檢驗
**節 原則
第二節 委托方
第三節 受托方
第四節 合同
第十二章 產品發運與召回
**節 原則
第二節 發運
第三節 召回
第十三章 自檢
**節 原則
第二節 自檢
附錄 計算機化系統
**節 原則
第二節 范圍
第三節 人員
第四節 驗證
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