中圖網小程序
一鍵登錄
更方便
本類五星書更多>
-
>
闖進數學世界――探秘歷史名題
-
>
中醫基礎理論
-
>
當代中國政府與政治(新編21世紀公共管理系列教材)
-
>
高校軍事課教程
-
>
思想道德與法治(2021年版)
-
>
毛澤東思想和中國特色社會主義理論體系概論(2021年版)
-
>
中醫內科學·全國中醫藥行業高等教育“十四五”規劃教材
GMP實物教程(第4版) 版權信息
- ISBN：9787521425581
- 條形碼：9787521425581 ; 978-7-5214-2558-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
GMP實物教程(第4版) 內容簡介
《GMP實務教程（第4版）/高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材》是“高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材”之一，系依據教育部頒布的《國家職業教育改革實施方案》（國發[2019]4號）文件要求，結合我國現行的行政法規、技術規范、標準、藥品生產行業的發展脈搏與職業教育發展需求編寫而成。 《GMP實務教程（第4版）/高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材》分14個項目，介紹了藥品生產質量管理規范（GMP）的基本知識、應用及體系的管理。 《GMP實務教程（第4版）/高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材》突出職業能力培養，崗位針對性強，充實和完善了藥品生產適用的質量風險管理方法、自動化及控制系統、智能化儀表、產品數據追溯、確認與驗證的引用標準、PID劃界、影響性分析及實例等內容。每個項目設有“實例分析”“即學即練”等欄目。 《GMP實務教程（第4版）/高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材》為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。 《GMP實務教程（第4版）/高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材》供全國高等職業院校藥學類、生物技術類、藥品與醫療器械類、化工技術類及相關專業使用，還可供醫藥行業從業人員繼續教育和培訓使用。
GMP實物教程(第4版) 目錄
模塊一 管理體系的構建
項目一 認知GMP
任務一 GMP的誕生、發展和推廣
一、GMP的誕生
二、GMP的發展和推廣
三、我國GMP的發展歷程
任務二 GMP的類型、特點、檢查與認證
一、GMP的類型
二、GMP的特點
三、GMP的檢查與認證
任務三 GMP的要素
一、人員
二、硬件
三、軟件
任務四 GMP的意義和原則
一、GMP的意義
二、GMP的原則
項目二 質量管理
任務一 質量管理及其發展歷史
一、質量管理的術語
二、質量管理的發展歷史
三、國際標準化
任務二 質量風險管理
一、質量風險管理的術語
二、質量風險管理的目的
三、質量風險管理的意義
四、質量風險的特點
五、質量風險管理的原則
六、質量風險管理的過程
項目三 機構與人員的管理
任務一 機構的管理
任務二 人力資源的管理
一、定崗定員的管理
二、招聘的管理
三、職責和權限的管理
四、培訓的管理
五、人員健康的管理
六、人員檔案的管理
實訓一 企業年度培訓計劃的編制
模塊二 硬件體系的管理
項目四 廠房與設施的管理
任務一 廠區選址與布置的管理
一、廠區的選址
二、廠區的布置
任務二 廠房的管理
一、廠房管理的術語
二、生產區域的環境參數
三、廠房設計及建造的管理原則
四、廠房設計及建造的管理內容
任務三 設施的管理
一、倉儲設施的管理
二、生產區域的稱量室、暫存室的管理
三、物料凈化設施的管理
四、質量控制設施的管理
五、輔助設施的管理
項目五 設備管理
任務一 認知設備管理
一、設備管理概述
二、設備管理的組織
三、設備管理的原則
任務二 設備的設計與安裝管理
一、工藝設備
二、工藝管道
任務三 設備的使用與維護管理
一、設備的使用管理
二、設備的清潔管理
三、設備的保養與維修管理
任務四 計量管理
一、認知計量、儀器和儀表
二、計量管理的內容
任務五 工業自動化及控制系統的管理
一、工業自動化及控制系統的術語
二、工業自動化及控制系統的構成
三、工業自動化及控制系統的管理過程
任務六 制藥用水系統的管理
一、認知制藥用水
二、制藥用水的制備和分配管理
三、制藥用水系統的監控與維護
項目六 物料與產品的管理
任務一 認知物料與產品及其質量要求
一、物料與產品及其管理的術語
二、認知物料與產品的質量要求
任務二 物料的采購管理
一、采購原則
二、采購要求
任務三 倉儲管理
一、原輔料
二、包裝材料
三、中間產品與待包裝產品
四、成品
五、冷藏物料與產品
六、特殊管理的物料與產品
任務四 藥品生產中的固體廢物銷毀管理
一、認知固體廢物
二、固體廢物的分類
三、固體廢物的收集、暫存、銷毀或轉移管理
實訓二 制藥設備的性能確認方案編制
……
模塊三 軟件體系的管理
模塊四 質量體系的監控
參考文獻
項目一 認知GMP
任務一 GMP的誕生、發展和推廣
一、GMP的誕生
二、GMP的發展和推廣
三、我國GMP的發展歷程
任務二 GMP的類型、特點、檢查與認證
一、GMP的類型
二、GMP的特點
三、GMP的檢查與認證
任務三 GMP的要素
一、人員
二、硬件
三、軟件
任務四 GMP的意義和原則
一、GMP的意義
二、GMP的原則
項目二 質量管理
任務一 質量管理及其發展歷史
一、質量管理的術語
二、質量管理的發展歷史
三、國際標準化
任務二 質量風險管理
一、質量風險管理的術語
二、質量風險管理的目的
三、質量風險管理的意義
四、質量風險的特點
五、質量風險管理的原則
六、質量風險管理的過程
項目三 機構與人員的管理
任務一 機構的管理
任務二 人力資源的管理
一、定崗定員的管理
二、招聘的管理
三、職責和權限的管理
四、培訓的管理
五、人員健康的管理
六、人員檔案的管理
實訓一 企業年度培訓計劃的編制
模塊二 硬件體系的管理
項目四 廠房與設施的管理
任務一 廠區選址與布置的管理
一、廠區的選址
二、廠區的布置
任務二 廠房的管理
一、廠房管理的術語
二、生產區域的環境參數
三、廠房設計及建造的管理原則
四、廠房設計及建造的管理內容
任務三 設施的管理
一、倉儲設施的管理
二、生產區域的稱量室、暫存室的管理
三、物料凈化設施的管理
四、質量控制設施的管理
五、輔助設施的管理
項目五 設備管理
任務一 認知設備管理
一、設備管理概述
二、設備管理的組織
三、設備管理的原則
任務二 設備的設計與安裝管理
一、工藝設備
二、工藝管道
任務三 設備的使用與維護管理
一、設備的使用管理
二、設備的清潔管理
三、設備的保養與維修管理
任務四 計量管理
一、認知計量、儀器和儀表
二、計量管理的內容
任務五 工業自動化及控制系統的管理
一、工業自動化及控制系統的術語
二、工業自動化及控制系統的構成
三、工業自動化及控制系統的管理過程
任務六 制藥用水系統的管理
一、認知制藥用水
二、制藥用水的制備和分配管理
三、制藥用水系統的監控與維護
項目六 物料與產品的管理
任務一 認知物料與產品及其質量要求
一、物料與產品及其管理的術語
二、認知物料與產品的質量要求
任務二 物料的采購管理
一、采購原則
二、采購要求
任務三 倉儲管理
一、原輔料
二、包裝材料
三、中間產品與待包裝產品
四、成品
五、冷藏物料與產品
六、特殊管理的物料與產品
任務四 藥品生產中的固體廢物銷毀管理
一、認知固體廢物
二、固體廢物的分類
三、固體廢物的收集、暫存、銷毀或轉移管理
實訓二 制藥設備的性能確認方案編制
……
模塊三 軟件體系的管理
模塊四 質量體系的監控
參考文獻
展開全部
GMP實物教程(第4版) 作者簡介
何思煌，男 1965年08月出生，漢族，籍貫廣東省梅州，高級講師，中共黨員。于1988年07月畢業于沈陽藥學院化學制藥專業，獲理學士學位。早期在廣州市醫藥集團下屬化學合成藥廠人事工藝技術工作，后調至廣州市一中成藥廠負責生產管理和設備管理工作。后調至廣東省中藥研究所工作，負責下屬藥廠管理。后轉至廣東食品藥品職業學院承擔教學工作，具有獲執業藥師資格，主要負責制藥設備、藥事法規、GMP課程的教學工作。參編多門教材，發表論文多篇。
書友推薦
- >
龍榆生：詞曲概論/大家小書
- >
羅曼·羅蘭讀書隨筆-精裝
- >
大紅狗在馬戲團-大紅狗克里弗-助人
- >
史學評論
- >
姑媽的寶刀
- >
經典常談
- >
推拿
- >
伯納黛特,你要去哪(2021新版)
本類暢銷
