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藥事法規(guī)概論(第3版) 版權(quán)信息
- ISBN：9787521421361
- 條形碼：9787521421361 ; 978-7-5214-2136-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥事法規(guī)概論(第3版) 內(nèi)容簡介
本教材是“全國醫(yī)藥中等職業(yè)教育藥學(xué)類‘十四五’規(guī)劃教材（第三輪）”之一。本教材結(jié)合中等職業(yè)教育藥學(xué)類專業(yè)的特點(diǎn)和醫(yī)藥行業(yè)對(duì)從業(yè)人員的要求，考慮現(xiàn)階段中等職業(yè)教育學(xué)生的實(shí)踐需求，吸收近年來藥學(xué)類中等職業(yè)教育藥事法規(guī)教學(xué)改革的新成果編寫而成。藥事法規(guī)概論是藥學(xué)類專業(yè)的專業(yè)基礎(chǔ)課或?qū)I(yè)核心課程。本教材分為十二個(gè)教學(xué)項(xiàng)目，下設(shè)子任務(wù)，內(nèi)容涵蓋藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)、藥事法律體系，藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四大環(huán)節(jié)的藥事管理知識(shí)，以及疫苗、醫(yī)療器械的管理知識(shí)。本教材為書網(wǎng)融合教材，即紙質(zhì)教材有機(jī)融合電子教材、教學(xué)配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫系統(tǒng)、數(shù)字化教學(xué)服務(wù)（在線教學(xué)、在線作業(yè)、在線考試），使教學(xué)資源更加多樣化、立體化。 《藥事法規(guī)概論（第3版）[全國醫(yī)藥中等職業(yè)教育藥學(xué)類“十四五”規(guī)劃教材（第三輪）]》供全國中等職業(yè)教育和五年制高職藥學(xué)類專業(yè)使用，也可作為醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)用書。
藥事法規(guī)概論(第3版) 目錄
項(xiàng)目一 藥事管理與藥事組織認(rèn)知
任務(wù)一 藥事管理認(rèn)知
一、藥事
二、藥事管理
三、我國的藥事管理體制
任務(wù)二 藥事組織認(rèn)知
一、藥事組織的概念與類型
二、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)
三、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)
四、醫(yī)藥行業(yè)組織
實(shí)訓(xùn)一 藥品監(jiān)督管理組織
項(xiàng)目二 藥品管理法律法規(guī)認(rèn)知
任務(wù)一 藥品管理立法認(rèn)知
一、法的基本知識(shí)
二、我國藥品管理法律體系
任務(wù)二 《中華人民共和國藥品管理法》認(rèn)知
一、概述
二、《中華人民共和國藥品管理法》主要內(nèi)容
任務(wù)三《中華人民共和國疫苗管理法》認(rèn)知
一、概述
二、《中華人民共和國疫苗管理法》主要內(nèi)容
實(shí)訓(xùn)二 典型假藥、劣藥案例分析
項(xiàng)目三 藥學(xué)技術(shù)人員管理認(rèn)知
任務(wù)一 藥學(xué)技術(shù)人員認(rèn)知
一、藥學(xué)技術(shù)人員概述
二、藥學(xué)技術(shù)人員的職責(zé)
三、我國藥師管理制度
任務(wù)二 執(zhí)業(yè)藥師管理
一、執(zhí)業(yè)藥師概述
二、執(zhí)業(yè)藥師資格制度
任務(wù)三 藥師職業(yè)道德與規(guī)范認(rèn)知
一、藥師的職業(yè)道德原則
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則
三、執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范
項(xiàng)目四 藥品管理認(rèn)知
任務(wù)一 藥品認(rèn)知
一、藥品的概念及分類
二、藥品的質(zhì)量特性與特殊性
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)
任務(wù)二 處方藥與非處方藥分類管理
一、處方藥與非處方藥的定義
二、處方藥的管理要點(diǎn)
三、非處方藥的管理要點(diǎn)
任務(wù)三 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理
一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類
二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置
三、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
四、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制
任務(wù)四 藥品召回管理
一、藥品召回的定義
二、藥品召回的分類與分級(jí)
三、藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理
四、法律責(zé)任
任務(wù)五 國家基本藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理
一、國家基本藥物管理要點(diǎn)
二、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理要點(diǎn)
項(xiàng)目五藥品信息管理認(rèn)知
任務(wù)一 藥品標(biāo)簽和說明書管理
一、藥品標(biāo)簽的管理
二、藥品說明書的管理
任務(wù)二 藥品價(jià)格和廣告管理
一、藥品價(jià)格管理
二、藥品廣告管理
項(xiàng)目六 藥品注冊(cè)管理
任務(wù)一 藥品注冊(cè)概述
一、新藥的定義與管理范疇
二、藥品注冊(cè)的定義與分類
三、藥品注冊(cè)監(jiān)管
任務(wù)二 藥品注冊(cè)管理認(rèn)知
一、藥物研制
二、藥品上市注冊(cè)
三、藥品批準(zhǔn)證明文件的格式
任務(wù)三 仿制藥一致性評(píng)價(jià)認(rèn)知
一、仿制藥一致性評(píng)價(jià)
二、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展與時(shí)限
項(xiàng)目七 藥品生產(chǎn)管理
任務(wù)一 藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)知
一、藥品生產(chǎn)
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)
任務(wù)二 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)知
一、GMP概述
二、GMP的主要內(nèi)容
實(shí)訓(xùn)三 藥品生產(chǎn)企業(yè)參觀及GMP操作體驗(yàn)
項(xiàng)目八藥品經(jīng)營管理
任務(wù)一 藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)知
一、藥品經(jīng)營
二、藥品經(jīng)營企業(yè)
任務(wù)二 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)知
一、GSP概況
二、GSP的主要內(nèi)容
任務(wù)三 藥品電子商務(wù)認(rèn)知
一、藥品電子商務(wù)概述
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理
三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理
實(shí)訓(xùn)四 藥品批發(fā)企業(yè)庫房參觀及藥品驗(yàn)收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理體驗(yàn)
實(shí)訓(xùn)五 零售藥店藥品陳列操作體驗(yàn)
項(xiàng)目九 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
任務(wù)一 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理認(rèn)知
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念及分類
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
任務(wù)二 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑管理
一、處方管理
二、調(diào)劑管理
任務(wù)三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的含義
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理要點(diǎn)
任務(wù)四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的儲(chǔ)存
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床應(yīng)用
項(xiàng)目十 特殊藥品管理
任務(wù)一 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品的概念及品種范圍
二、麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理
任務(wù)二 醫(yī)療用毒性藥品的管理
一、醫(yī)療用毒性藥品的概念及品種范圍
二、醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)督管理
任務(wù)三 放射性藥品的管理
一、放射性藥品的概念及品種范圍
二、放射性藥品的監(jiān)督管理
任務(wù)四 其他實(shí)行特殊管理的藥品
一、藥品類易制毒化學(xué)品的管理
二、興奮劑的管理
三、含特殊管理藥品復(fù)方制劑的管理
項(xiàng)目十一中藥管理
任務(wù)一 中藥及《中華人民共和國中醫(yī)藥法》認(rèn)知
一、中藥的定義及分類
二、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》簡介
任務(wù)二 中藥材管理
一、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理
二、中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理
三、進(jìn)口藥材管理
四、野生藥材資源保護(hù)管理
任務(wù)三 中藥飲片管理
一、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理
二、中藥配方顆粒的管理規(guī)定
任務(wù)四 中藥品種保護(hù)管理
一、中藥保護(hù)品種的范圍及等級(jí)劃分
二、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
項(xiàng)目十二 醫(yī)療器械管理
任務(wù)一 醫(yī)療器械認(rèn)知
一、醫(yī)療器械的概念
二、醫(yī)療器械的分類管理
三、國家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄
任務(wù)二 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系
二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》簡介
任務(wù)三 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理
一、醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理
二、醫(yī)療器械的經(jīng)營管理
三、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理
四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回管理
五、醫(yī)療器械廣告管理
參考答案
參考文獻(xiàn)
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藥事法規(guī)概論(第3版) 作者簡介
鞏海濤，男，1967年生，中共黨員，山東中醫(yī)藥大學(xué)本科學(xué)歷、山東大學(xué)碩士學(xué)位，副教授、副主任中藥師、執(zhí)業(yè)中藥師，曾在醫(yī)藥企業(yè)工作14年，雙師型教師。近年來主編教材2部，副主編3部，參編4部。發(fā)表論文10余篇。主持市級(jí)以上教科研課題7項(xiàng)。現(xiàn)為系黨總支書記、中藥專業(yè)負(fù)責(zé)人。在藥事管理、中藥學(xué)、企業(yè)質(zhì)量管理等方面經(jīng)驗(yàn)豐富。主要社會(huì)職務(wù)有山東省藥理學(xué)會(huì)理事、山東省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查員、全國技能大賽***裁判等。
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