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傳染病暴發(fā)倫理問題管理指南 版權(quán)信息
- ISBN：9787513261357
- 條形碼：9787513261357 ; 978-7-5132-6135-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
傳染病暴發(fā)倫理問題管理指南 本書特色
時值我國眾志成城抗擊新冠肺炎疫情的關(guān)鍵階段，世界衛(wèi)生組織的這個指南從倫理問題的角度，對疫情防控期間的公共政策和社會治理都提出了許多有益的原則和建議。他山之石，可以攻玉，這些寶貴的經(jīng)驗都是在無數(shù)人痛苦甚至犧牲的基礎(chǔ)上獲得的，不僅對當(dāng)下疫情防控的具體實踐具有借鑒意義，也對從治理能力和治理體系方面補短板、強弱項，完善我國重大疫情防控體制機制，健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系提供了參考。 本指南由世界衛(wèi)生組織授權(quán)，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會倫理審查委員會翻譯出版。專門針對傳染病暴發(fā)中出現(xiàn)的倫理問題，旨在補充現(xiàn)有的公共衛(wèi)生倫理指南。因此，在閱讀時應(yīng)結(jié)合有關(guān)公共衛(wèi)生監(jiān)測、與人類受試者的研究以及解決弱勢群體需求等問題的更普適性的指南。
傳染病暴發(fā)倫理問題管理指南 內(nèi)容簡介
時值我國眾志成城抗擊新冠肺炎疫情的關(guān)鍵階段，世界衛(wèi)生組織的這個指南從倫理問題的角度，對疫情防控期間的公共政策和社會治理都提出了許多有益的原則和建議。他山之石，可以攻玉，這些寶貴的經(jīng)驗都是在無數(shù)人痛苦甚至犧牲的基礎(chǔ)上獲得的，不僅對當(dāng)下疫情防控的具體實踐具有借鑒意義，也對從治理能力和治理體系方面補短板、強弱項，完善我國重大疫情防控體制機制，健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系提供了參考。我們突擊翻譯了這個指南，衷心希望能夠?qū)φ趭^力抗擊新冠肺炎疫情的人們有所啟發(fā)和幫助。
傳染病暴發(fā)倫理問題管理指南 目錄
前言
致謝
緒論
準(zhǔn)則
1．政府和國際社會的義務(wù)
2．當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)參與
3．特別脆弱的情況
4．稀缺資源的分配
5．公共衛(wèi)生監(jiān)測
6．限制行動自由
7．與診斷、治療和預(yù)防傳染病的醫(yī)療干預(yù)有關(guān)的義務(wù)
8．傳染病暴發(fā)期間的研究
9．未經(jīng)證實的干預(yù)措施在研究之外的緊急使用
10．快速的數(shù)據(jù)共享
11．傳染病暴發(fā)期間所收集的生物標(biāo)本的長期儲存
12．處理生物學(xué)性別和社會性別為基礎(chǔ)的差異
13．一線應(yīng)對工作人員的權(quán)利和義務(wù)
14．派遣外國人道主義救援人員時的倫理問題
參考文獻
附件1：制定《傳染病暴發(fā)倫理問題管理指南》參照的倫理指南文件
附件2：參加制定《傳染病暴發(fā)倫理問題管理指南》會議的人員
附件3：譯者的話
展開全部
傳染病暴發(fā)倫理問題管理指南 節(jié)選
《傳染病暴發(fā)倫理問題管理指南》：解決當(dāng)?shù)匮芯總惱韺彶楹涂茖W(xué)能力方面的局限性——由于時間限制、缺乏專業(yè)知識、資源轉(zhuǎn)用于疫情暴發(fā)應(yīng)對工作或來自公共衛(wèi)生當(dāng)局的壓力削弱了審查者的獨立性，因此在疫情暴發(fā)期間，各國參與當(dāng)?shù)匮芯總惱韺彶榈哪芰赡軙艿较拗啤H組織和非政府組織應(yīng)當(dāng)協(xié)助當(dāng)?shù)匮芯總惱砦瘑T會克服這些挑戰(zhàn)，例如，通過發(fā)起由多個國家的代表參加并由外部專家補充的協(xié)作審查。在時效性很強的情況下提供倫理審查——需要立即采取行動以控制傳染病的暴發(fā)，這可能使我們無法遵守通常的研究倫理審查時間表。國家研究治理體系和國際社會應(yīng)當(dāng)預(yù)見到這一問題，通過建立機制來確保緊急情況下加快倫理審查，而又不損害倫理審查旨在提供的任何實質(zhì)性保護。一種選項是授權(quán)在疫情暴發(fā)條件下對通用的研究方案進行預(yù)先審查，然后可以針對特定情境對其進行迅速調(diào)整和審查。盡早與當(dāng)?shù)匮芯總惱砦瘑T會進行討論和協(xié)作有助于確保研究項目是可行的，并有助于當(dāng)?shù)匚瘑T會在疫情實際暴發(fā)時有效和高效地審議*終研究方案。將研究整合人更廣泛的疫情應(yīng)對工作之中——國家有關(guān)當(dāng)局和國際組織應(yīng)當(dāng)設(shè)法協(xié)調(diào)研究計劃，以便確定與更廣泛的暴發(fā)疫情應(yīng)對工作相一致的優(yōu)先事項，并避免不必要的重復(fù)研究工作或不同研究中心之間的競爭。如果研究對正在進行的應(yīng)對工作很重要，研究人員有義務(wù)共享所收集的信息作為研究的一部分，例如有關(guān)隱匿病例和傳播鏈的信息，或?qū)箲?yīng)對措施的信息。共享信息和接收信息的人應(yīng)當(dāng)盡可能地保護個人信息的機密性。作為知情同意過程的一部分，研究人員應(yīng)當(dāng)告知潛在的參與者在何種情況下他們的個人信息可能與公共衛(wèi)生當(dāng)局共享。確保研究不會耗盡與健康相關(guān)的重要資源——如果研究會過度占用其他重要的臨床和公共衛(wèi)生的資源，包括人員、設(shè)備和醫(yī)療設(shè)施，則不應(yīng)進行研究。研究方案應(yīng)當(dāng)包括當(dāng)?shù)啬芰ㄔO(shè)的條款，例如使當(dāng)?shù)睾献髡邊⑴c進來并對其進行培訓(xùn)，或在可能的情況下留下任何可能有用的工具或資源。面對恐懼和絕望——對傳染病暴發(fā)典型的恐懼和絕望氣氛可能會使倫理委員會或潛在的參與者難以對研究的風(fēng)險和受益進行客觀評估。在一個有大量的人生病和死亡的環(huán)境中，任何潛在的干預(yù)都可能被認為是比什么都沒有好，而不顧實際涉及的風(fēng)險和潛在的受益如何。負責(zé)批準(zhǔn)研究方案的人員應(yīng)當(dāng)確保，除非有合理的科學(xué)依據(jù)相信試驗性干預(yù)可能是安全和有效的，而且風(fēng)險已經(jīng)在可能合理的范圍內(nèi)*小化，否則不要啟動臨床試驗。此外，研究者和倫理委員會應(yīng)認識到，在疫情暴發(fā)期間，潛在的參與者可能特別容易產(chǎn)生治療誤解，即錯誤地認為干預(yù)主要是為了直接有利于參與者個人，而不是為將來人們的潛在受益而發(fā)展可普遍化的知識。事實上，研究人員自身以及人道主義救援工作者有時可能無法區(qū)分從事研究和提供常規(guī)臨床醫(yī)療服務(wù)。應(yīng)當(dāng)作出努力在可能合理的范圍內(nèi)消除這種治療誤解。盡管作出了這些努力，一些潛在的參與者可能仍然沒有充分認識到研究和常規(guī)醫(yī)療之間的區(qū)別，但這本身不應(yīng)當(dāng)妨礙他們的參與。應(yīng)對知情同意的其他障礙——除了恐懼和絕望的影響之外，其他因素也可能會挑戰(zhàn)研究人員獲取研究知情同意的能力，這些因素包括外國研究人員和當(dāng)?shù)貐⑴c者之間的文化和語言差異，以及被建議隔離或已被隔離的潛在參與者可能與家庭和其他支持系統(tǒng)失去聯(lián)系，無法拒絕參與研究的邀請。應(yīng)當(dāng)盡可能與當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)協(xié)商，制定符合國際研究倫理準(zhǔn)則的同意程序，并由當(dāng)?shù)氐恼衅溉藛T實施。此外，研究人員應(yīng)當(dāng)充分了解當(dāng)?shù)乜色@得的醫(yī)療、心理和社會支持系統(tǒng)，以便他們能夠指導(dǎo)有需要的參與者使用這些服務(wù)。在某些情況下，也許有必要建立快速的機制來任命代理決策者，例如在影響認知能力的疾病暴發(fā)期間，或當(dāng)疫情暴發(fā)留下成為孤兒的大量兒童時。獲得和維持信任——在研究設(shè)計和實施過程中，或在披露初步結(jié)果時，未能建立和維持社區(qū)信任，不僅會阻礙研究的招募和完成，而且還可能妨礙接受任何已被證實有效的干預(yù)措施。在研究前、中和后與受影響的社區(qū)進行接觸，對于建立和維持信任至關(guān)重要。在公眾對政府的信任很脆弱的環(huán)境中，研究人員應(yīng)當(dāng)盡可能獨立于官方的公共衛(wèi)生活動。如果政府工作人員自己參與進行研究，他們應(yīng)當(dāng)告知參與者這一事實。個人若發(fā)現(xiàn)以公共衛(wèi)生或應(yīng)急措施的名義進行的不符合倫理的做法，應(yīng)立即向倫理委員會或其他獨立機構(gòu)報告。選擇合適的研究方法——如果研究的設(shè)計不能獲得有效的結(jié)果，那么將研究參與者暴露在風(fēng)險之下在倫理學(xué)上是不可接受的。因此，所有的研究都必須以一種嚴謹?shù)姆椒ㄔO(shè)計和實施。在臨床試驗中，諸如隨機化、安慰劑對照、盲法或設(shè)盲等設(shè)計要點的適宜性應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體案例加以確定，同時注意數(shù)據(jù)的科學(xué)有效性和參與者所在社區(qū)對研究方法的接受程度。在依賴定性方法的研究中，使用諸如焦點小組（該小組的個人保密性無法得到保證）或與受創(chuàng)傷的受害者面談等方法的潛在受益應(yīng)與所涉?zhèn)人的風(fēng)險和負擔(dān)相平衡。快速數(shù)據(jù)共享：正如世界衛(wèi)生組織先前所認可的，一旦初步結(jié)果得到充分的質(zhì)量控制以供發(fā)布，每一位從事與突發(fā)公共衛(wèi)生事件或有可能發(fā)展為突發(fā)公共衛(wèi)生事件的緊急事件相關(guān)的信息生成工作的研究人員都有基本的道德義務(wù)共享初步結(jié)果16。這些信息應(yīng)當(dāng)與公共衛(wèi)生官員、研究參與者和受影響的人群，以及參與更廣泛的國際應(yīng)對工作的團體共享，不必等待在科學(xué)期刊上發(fā)表。期刊應(yīng)促進這一進程，允許研究人員快速傳播對公眾健康有直接影響的信息，同時不失去隨后考慮在期刊上發(fā)表的機會。確保研究受益的公平可及——正如現(xiàn)行國際倫理準(zhǔn)則所認可的，參與研究的個人和社區(qū)應(yīng)當(dāng)酌情獲得其參與研究所產(chǎn)生的任何受益。研究發(fā)起者和東道國應(yīng)當(dāng)事先商定各種機制，以確保在研究中發(fā)現(xiàn)的任何安全有效的干預(yù)措施都將及時提供給當(dāng)?shù)鼐用瘢ㄔ诳尚星闆r下，在監(jiān)管部門*終批準(zhǔn)之前，予以同情使用。……
傳染病暴發(fā)倫理問題管理指南 作者簡介
任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師，國務(wù)院特殊津貼。國家中醫(yī)藥管理局中藥臨床評價重點研究室主任，國家中醫(yī)藥管理局倫理專家委員會主任委員，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會倫理審查委員會會長。承擔(dān)SFDA《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》，以及國家認證認可監(jiān)督管理委員會認證技術(shù)規(guī)范文件《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》的起草工作。主編出版《倫理委員會制度與操作規(guī)程》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查指南》等著作。
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