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中國醫藥企業與醫療機構合規藍皮書,2019-2020 版權信息
- ISBN：9787511569479
- 條形碼：9787511569479 ; 978-7-5115-6947-9
- 裝幀：一般純質紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
中國醫藥企業與醫療機構合規藍皮書,2019-2020 本書特色
一個行業如果沒有尺度，終究會走向衰敗，本書對中國醫藥企業和醫療機構合規做出標準，是醫療企業必讀的規范準則。
中國醫藥企業與醫療機構合規藍皮書,2019-2020 內容簡介
放開增量市場依舊是未來幾年醫改的重要方向，但同時，國家對于醫藥企業和醫療機構的監管也將日趨嚴格，醫藥行業的合規工作應當是醫藥醫療企事業單位發展之路上的重點工作之一。合規體系的建立與完善有助于在員工責任與企事業單位責任之間建立防火墻，有助于通過學術界討論日益升溫的“合規相對不起訴”制度的落地實施，*終保障醫藥醫療企事業單位的健康發展。 在回顧過去一年行業發展形式、展望未來發展態勢的基礎上，本書編寫組以行業需求和行業合規問題為導向，以促進行業風險應對能力為抓手，經專項課題研究，并組織醫藥企業合規專家、醫療機構合規專家、行業管理者等反復論證，研究撰寫了這本《中國醫藥企業與醫療機構合規藍皮書(2019-2020)》。本書以醫藥企業合規重點、傳統醫藥流通企業合規重點、互聯網醫藥企業合規重點與醫療機構合規重點等四個部分為立足點，展現新時期醫藥企業和民營醫療機構合規問題研究成果，以期幫助市場相關人士合法合規、高效有序地開展相關業務。
中國醫藥企業與醫療機構合規藍皮書,2019-2020 目錄
**篇醫藥生產企業合規
**章藥品價格管控與藥品集采合規 002
**節藥品價格管控合規 002
第二節藥品集中采購合規 008
第二章學術推廣合規 012
**節學術推廣（以醫生為受眾）合規 012
第二節學術推廣（以非專業公眾為受眾）合規 017
第三章藥物臨床試驗合規 027
**節藥物臨床試驗受試者的權益保護和安全 027
第二節藥物臨床試驗數據管理 031
第三節人類遺傳資源管理 034
第四章藥品專利合規 039
第五章醫藥出口合規 051
第二篇傳統醫藥流通企業合規
第六章醫藥企業商標合規 058
第七章醫藥企業市場營銷合規 065
第八章醫藥企業稅務合規 071
第三篇互聯網醫藥企業合規
第九章互聯網醫藥電商法律、政策梳理 078
**節互聯網醫藥電商發展近況（2015—2019年） 078
第二節醫藥電商行業合規政策與監管機構 080
第三節法律法規與政策面特點及趨勢 084
第十章互聯網醫藥電商的商業模式及其發展前景 087
第十一章互聯網醫藥電商面臨的合規挑戰 093
第十二章互聯網醫藥電商的合規應對之策 101
第四篇民營醫療機構合規
第十三章民營醫療機構設立中的合規 104
**節民營醫療機構設立的**資質及流程 104
第二節民營醫療機構設立中的名稱合規分析 106
第三節民營醫療機構的主要負責人設置合規分析 111
第四節民營醫療機構的上市合規分析 114
第五節民營中醫醫療機構的特殊規定分析 121
第十四章醫療機構執業中的合規 126
**節2019年至2020年北京和上海兩地醫療機構行政處罰不完全數據分析 126
第二節醫療機構資質不全相關處罰 130
第三節醫療廢物、廢水處理中的合規問題 137
第四節違規宣傳以及欺詐的合規問題 146
第五節開展放射性診療行為的合規問題 155
第六節醫療機構病歷管理相關合規問題 160
第十五章民營醫療機構勞動人事管理合規 167
**節我國民營醫院的勞動合同糾紛 167
第二節我國民營醫院的勞務合同糾紛 178
第三節民營醫院勞動人事關系合規建議 183
第十六章民營醫療機構商事合同管理合規 187
**節醫療機構的法定建設工程招標項目 187
第二節私立醫療機構的資質許可事項 189
第三節重大醫療設備采購合同 190
第四節醫療設備融資租賃合同 194
第五節藥品和醫療器械供應合同 199
第十七章民營醫療機構醫療損害責任處理 203
**節醫療損害責任的三種類型 203
第二節有關醫療損害責任處理的現有規定 204
第十八章民營醫療機構與新冠肺炎疫情相關合規管理 217
**節院內消毒相關合規問題 217
第二節醫療機構傳染病防治相關合規問題 220
展開全部
中國醫藥企業與醫療機構合規藍皮書,2019-2020 節選
**章??藥品價格管控與藥品集采合規 **節規合控管格價品藥 一、藥品價格管控年度重大事件 （一）撲爾敏原料藥生產企業價格壟斷案 2018年6月，媒體報道撲爾敏原料藥短期之內價格快速上漲，導致部分藥品停產，引起社會廣泛關注。2018年7月，市場監管總局在外圍調查的基礎上對相關撲爾敏原料藥企業立案調查。調查發現，河南九勢制藥股份有限公司（以下簡稱“河南九勢”）是國內*大的撲爾敏原料藥生產企業，湖南爾康醫藥經營有限公司（以下簡稱“湖南爾康”）自2018年以來獲得撲爾敏原料藥唯一進口代理資質。經研究論證，湖南爾康和河南九勢在撲爾敏原料藥市場具有市場支配地位。2018年2月以來，在湖南爾康主導下，兩家涉案企業密切聯系，相互配合，實施了濫用市場支配地位行為，包括：以不公平高價向下游經營者銷售撲爾敏原料藥；向下游經營者銷售撲爾敏原料藥時搭售相關藥用輔料；以“無貨”為由拒絕向下游經營者供應撲爾敏原料藥，或提出繳納高額保證金、將成藥回購統一銷售、提高成藥價格并分成等下游經營者無法接受的條件，變相拒絕供應撲爾敏原料藥。 涉案企業上述行為違反了《中華人民共和國反壟斷法》有關規定。市場監管總局于2019年初依法做出行政處罰，責令兩家涉案企業停止違法行為；對湖南爾康沒收違法所得239.47萬元，處以上一年度銷售額8%的罰款計847.94萬元；對河南九勢處以上一年度銷售額4%的罰款計155.73萬元。對兩家涉案企業罰沒共計1243.14萬元。 （二）冰醋酸原料藥生產企業價格壟斷案 2018年12月6日，國家市場監管總局網站發布公告稱，成都華邑藥用輔料制造有限責任公司、四川金山制藥有限公司、廣東臺山新寧制藥有限責任公司三家冰醋酸原料藥生產企業違反了《中華人民共和國反壟斷法》有關規定，市場監管總局責令三家企業停止違法行為，沒收違法所得658.22萬元；對三家企業分別處以上一年度銷售額4%的罰款，計625.16萬元。對三家涉案企業罰沒共計1283.38萬元。 （三）葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業壟斷案 2020年4月14日，國家市場監督管理總局對3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業壟斷行為做出行政處罰，罰沒共計3.25億元。據行政處罰決定書披露，2015年8月至2017年12月期間，山東康惠醫藥有限公司（以下簡稱“康惠公司”）、濰坊普云惠醫藥有限公司（以下簡稱“普云惠公司”）和濰坊太陽神醫藥有限公司（以下簡稱“太陽神公司”）濫用在中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場上的支配地位，實施了以不公平的高價銷售商品、附加不合理交易條件的壟斷行為，排除、限制了市場競爭。康惠公司、普云惠公司、太陽神公司3家企業聯合通過包銷、大量購買或者要求生產企業不對外銷售等方式，控制了中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場。 經市場監管總局調查，2015年8月至2017年12月期間，康惠公司、普云惠公司、太陽神公司向江西新贛江、浙江瑞邦、成都倍特3家葡萄糖酸鈣原料藥生產企業購買原料藥。上述3家葡萄糖酸鈣原料藥生產企業，基本不向其他經銷企業和葡萄糖酸鈣注射液生產企業供應原料藥，下游制劑生產企業只能向康惠公司、普云惠公司、太陽神公司購買原料藥，交易價格、數量等條件均由康惠公司等3家企業確定，制劑生產企業沒有談判空間，只能被動接受。 市場監管總局決定對上述3家公司從重做出處罰。對康惠公司沒收違法所得1.089億元，并處2018年度銷售額10%的罰款，計1.438億元；合計2.527億元。對普云惠公司沒收違法所得605萬元，并處2018年銷售額9%的罰款，計4830萬元；合計5435萬元。對太陽神公司沒收違法所得605萬元，并處2018年銷售額7%的罰款，計1240萬元；合計1845萬元。 除上述案例外，以下表格梳理了《反壟斷法》實施以來，反壟斷執法機關公開的對于原料藥企業的執法案例。從下述執法案例中，我們可以看出，近兩年來，反壟斷執法機關（市場監管總局）對原料藥企業的處罰力度明顯增強，連續開出數張原料藥反壟斷罰單；同時加大了處罰力度。例如，在針對葡萄糖酸鈣原料藥的案件中，市場監管總局對起主要作用的當事人的處罰比例達到了10%，10%也是截至目前反壟斷執法機關公布的執法案例中*高的處罰比例。 二、藥品價格管控核心問題評析 近年來，原料藥被壟斷導致價格暴漲的新聞屢見報端，如苯酚被曝從230元/千克漲到23000元/千克，因原料藥價格上漲，葡萄糖酸鈣注射液由3.8元/支漲到19.8元/支。在案例一中，兩家涉案企業實施上述濫用市場支配地位行為，性質嚴重、危害程度較深。一是助推撲爾敏原料藥價格上漲。作為*主要的撲爾敏原料藥供應企業，涉案企業行為導致撲爾敏原料藥供應緊張，價格上漲。二是嚴重破壞市場公平競爭。涉案企業行為損害下游經營者利益，使相關競爭者不能有效參與市場競爭，具有明顯的排除、限制競爭效果。三是社會影響惡劣。撲爾敏原料藥是生產2000余種常用藥的重要原料，涉案企業行為導致撲爾敏原料藥供應短缺、價格大幅上漲，部分下游廠商減產停產，損害了廣大患者利益，造成了惡劣的社會影響。在接受反壟斷調查后，上述企業及時糾正了違法行為，并恢復對撲爾敏原料藥的正常供應。 在案例二中，三家企業的壟斷行為性質嚴重、危害程度較深。一是嚴重排除、限制了市場競爭；二是加重下游制藥企業負擔；三是妨礙透析患者正常治療。 在案例三中，三家企業的行為排除、限制了市場競爭，損害了葡萄糖酸鈣注射液生產企業和患者利益。原料藥品領域的價格壟斷行為主要包括分割原料藥采購市場、原料藥品生產企業的拒絕交易、出售原料藥品的同時附加不合理交易條件等三大類。 （一）分割原料藥采購市場的行為 分割原料藥采購市場的行為是指控制原料藥品生產廠家，嚴禁其向第三方發貨的行為。 首先，從行為主體來看，該行為的主體是藥品生產企業。 其次，從內容來看，該行為主要是藥品生產企業通過獨家代理等方式對原料藥品生產廠家進行控制，從而從源頭處控制該類藥品的生產。 *后，從后果來看，由于藥品行業的價格彈性比較小，分割藥品原材料采購市場作為間接的藥品價格壟斷行為，會使同行業進入市場困難，藥品價格固定在特定范圍內。這不僅會損害原料藥品市場的競爭秩序，使藥品價格被人為操縱，也會導致藥品的售后、質保以及創新的后勁不足。此外，還會使消費者的選擇權受限，漲價的后果*終由消費者來承擔。 （二）原料藥品生產企業的拒絕交易行為 拒絕交易是指原料藥品生產企業沒有正當的理由，而拒絕向現有或者潛在的交易對象供貨。 首先，從行為主體和目的來看，該行為主體是原料藥品生產企業，原料藥品企業實施拒絕交易的行為主要是為了達到以下四個目的：一是通過拒絕交易的行為達到清理下游藥品市場的目的；二是為了引進能夠降低銷售成本的新的銷售方式；三是為了實現*大的利潤目標；四是為了將原料藥品生產廠商的支配地位傳導到藥品下游市場，從而在藥品下游市場中也具有市場支配地位。 其次，從內容來看，原料藥品生產商的拒絕交易行為主要有以下三種類型：一是單方拒絕交易行為，這是指擁有市場支配地位的原料藥品生產企業拒絕向下游的制藥企業供應藥品原材料的行為；二是聯合抵制行為，這是指多家原料藥生產企業通過達成協議的方式聯合拒絕向第三方供貨；三是獨家交易，即具有市場支配地位的原料藥品生產企業強制其貿易伙伴不能與其競爭對手進行交易而只能與其進行交易。 *后，從后果來看，該類型行為會導致原料藥品價格上漲，損害社會競爭秩序。 （三）出售原料藥品的同時附加不合理交易條件的行為 附加不合理的交易條件是指在向用戶出售原料藥品的同時，要求用戶接受高價采購特定量的原料藥或者強迫用戶同意其他不合理的條件，否則便不予供應。 首先，從行為主體來看，該行為的實施主體是藥品的生產廠家以及藥品的經銷商。 其次，從內容來看，附加不合理交易條件可以表現為在出售原料藥品的時候，要求獲得藥品生產企業所生產藥品的獨家代理權；也可以表現為限定原料藥品*低購買量，并禁止其進行二次銷售；還可以表現為不法經銷商獲得了原料藥品的壟斷地位之后，以拒絕供應原料藥品相要挾，要求藥品制劑加工企業同意接受“委托加工”的生產模式，以達到強制回售的目的。 *后，從結果來看，該行為嚴重損害了競爭秩序，加重了藥品生產廠家的負擔，損害了消費者的合法權益。
中國醫藥企業與醫療機構合規藍皮書,2019-2020 作者簡介
王岳，法學博士，北京大學醫學人文學院副院長，教授，博士生導師。國家免疫規劃專家咨詢委員會委員，北京市人民政府法律咨詢專家委員會委員，國家衛健委公立醫院院長職業化能力建設專家委員會法律專委會副主任委員，中國衛生法學會學術委員會副主任委員。 萬欣，北京天霜律師事務所主任，全國優秀律師，北京市委法律專家庫成員，全國律協衛生健康法律服務專項工作組組長，北京市律協理事、醫藥衛生法律專業委員會主任，朝陽區律協副會長，中國衛生法學會常務理事；中國政法大學法律碩士兼職導師，北京中醫藥大學校外法律實務碩士研究生。 辛紅，法治日報中國公司法務研究院秘書長。擁有多年經濟領域報道經驗，先后主導《國家電網有限公司法治企業建設藍皮書》《企業家犯罪報告》編寫，統籌《中國年度企業合規藍皮書》《中國企業“走出去”報告》《汽車金融合規指引》等年度報告的聯合發布及編寫。
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