中圖網小程序
一鍵登錄
更方便
本類五星書更多>
-
>
中醫入門必背歌訣
-
>
醫驗集要
-
>
尋回中醫失落的元神2:象之篇
-
>
補遺雷公炮制便覽 (一函2冊)
-
>
人體解剖學常用詞圖解(精裝)
-
>
神醫華佗(奇方妙治)
-
>
(精)河南古代醫家經驗輯
藥物Ⅰ期臨床試驗質量管理實踐 版權信息
- ISBN：9787117312059
- 條形碼：9787117312059 ; 978-7-117-31205-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物Ⅰ期臨床試驗質量管理實踐 內容簡介
藥物Ⅰ期臨床試驗是新藥研發臨床研究中很好重要的階段，需要制定詳細的、符合臨床試驗實際運行需求的規章制度和人員職責、標準操作規程、設計規范等文件，以保證臨床試驗規范有序、高效運行。本書以江蘇省中醫院多年來承擔的Ⅰ期和生物等效性臨床試驗積累的管理經驗和操作技術為基礎，突出中藥I期臨床試驗操作標準特點和實例，內容涵蓋藥物Ⅰ期臨床試驗研究室實施條件、藥物Ⅰ期臨床試驗研究室管理制度/人員職責、藥物Ⅰ期臨床試驗研究室標準操作規程、藥物Ⅰ期臨床試驗文件設計、藥物Ⅰ期臨床試驗信息管理系統、Ⅰ期臨床試驗數據核查及附錄等。
藥物Ⅰ期臨床試驗質量管理實踐 目錄
**章藥物Ⅰ期臨床試驗研究室實施條件/1
**節Ⅰ期臨床試驗研究室組織管理體系/1
第二節Ⅰ期病房人員配備和資質/2
第三節Ⅰ期病房的條件建設/4
第二章藥物Ⅰ期臨床試驗管理制度及人員職責/11
**節Ⅰ期臨床試驗管理制度/11
第二節Ⅰ期臨床試驗人員職責/33
第三章藥物Ⅰ期臨床試驗應急預案/43
**節防范和處理突發事件應急預案/43
第二節重大突發公共衛生事件一級響應下的Ⅰ期臨床試驗應急預案/46
第四章藥物Ⅰ期臨床試驗標準操作規程/50
**節Ⅰ期臨床試驗標準操作規程制定的SOP/50
第二節Ⅰ期臨床試驗運行SOP和工作程序/58
第三節Ⅰ期臨床試驗管理的SOP/69
第四節Ⅰ期病房工作的SOP/111
第五節Ⅰ期病房護理操作的SOP/143
第六節Ⅰ期臨床試驗搶救與診療技術的SOP/168
第七節Ⅰ期病房儀器管理與使用的SOP/187
第五章藥物Ⅰ期臨床試驗文件設計/210
**節耐受性臨床試驗方案設計技術要點/210
第二節藥代動力學臨床試驗方案設計技術要點/235
第三節人體生物利用度和生物等效性研究設計技術要點/253
第四節Ⅰ期臨床試驗知情同意書設計/274
第五節Ⅰ期臨床試驗CRF設計/279
第六節藥物Ⅰ期臨床試驗總結報告撰寫/292
第六章藥物Ⅰ期臨床試驗信息管理系統/314
**節藥物臨床試驗管理系統/314
第二節藥物Ⅰ期臨床試驗電子住院病歷系統/330
第七章藥物Ⅰ期臨床試驗數據檢查/333
展開全部
書友推薦
- >
羅曼·羅蘭讀書隨筆-精裝
- >
史學評論
- >
詩經-先民的歌唱
- >
小考拉的故事-套裝共3冊
- >
中國人在烏蘇里邊疆區:歷史與人類學概述
- >
巴金－再思錄
- >
大紅狗在馬戲團-大紅狗克里弗-助人
- >
我與地壇
本類暢銷
