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生物制品生產(chǎn)技術(shù)(第2版高職高專系列規(guī)劃教材) 版權(quán)信息
- ISBN：9787122368010
- 條形碼：9787122368010 ; 978-7-122-36801-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
生物制品生產(chǎn)技術(shù)(第2版高職高專系列規(guī)劃教材) 內(nèi)容簡介
《生物制品生產(chǎn)技術(shù)》（第二版）以《中國藥典》（2020年版）為依據(jù)，按照單元模式設計內(nèi)容，包括生物制品生產(chǎn)基礎，生物制品生產(chǎn)的基本技術(shù)，生物制品的生產(chǎn)工藝，生物制品的質(zhì)量檢驗，生物制品的生產(chǎn)管理，生物制品的運輸、保存與使用，典型生物制品的制備七個單元。前六個單元各單元下設學習指導、學習內(nèi)容模塊若干、知識窗、學習思考，其中知識窗的內(nèi)容為體現(xiàn)學科進展性的知識，或者根據(jù)各學校自身特色或具體使用情況，有些特殊知識需要指出的，但是單元或?qū)W習內(nèi)容不便表述的內(nèi)容，彰顯教材多元化特色。第七單元為學生實訓單元，下設十三個具體制備實例的工藝過程，按照具體工作項目，以企業(yè)生產(chǎn)流程為主線，按照制備要求、制備工藝流程、制備設備（制備材料）、制備操作步驟詳解、質(zhì)量控制點、制備中常見問題的分析等逐層展開，充分體現(xiàn)了高職教育職業(yè)性、實踐性、開放性的特點。本書配有電子課件，可從www.cipedu.com.cn下載參考。 本書可供高職高專生物技術(shù)類、生物制藥類專業(yè)學生使用，也可以作為生物制品企業(yè)人員的參考資料或培訓指導書籍使用。
生物制品生產(chǎn)技術(shù)(第2版高職高專系列規(guī)劃教材) 目錄
**單元生物制品的生產(chǎn)基礎
學習內(nèi)容一生物制品的基本知識1
一、生物制品的概念1
二、生物制品的分類1
三、生物制品的生物學基礎4
四、生物制品的用途7
學習內(nèi)容二生物制品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境8
一、企業(yè)廠房設置的基本要求8
二、動物房及相關(guān)事項8
三、典型的生產(chǎn)設備8
四、生物制品生產(chǎn)常見工種介紹23
【知識窗】24
【學習思考】25
第二單元生物制品生產(chǎn)的基本技術(shù)
學習內(nèi)容一洗刷技術(shù)26
一、洗液26
二、洗刷方法27
三、洗刷后檢查28
四、洗刷注意事項28
學習內(nèi)容二滅菌技術(shù)28
一、物理滅菌法28
二、化學滅菌法30
學習內(nèi)容三發(fā)酵技術(shù)32
一、發(fā)酵方法32
二、培養(yǎng)基32
三、菌種35
四、發(fā)酵設備36
五、無菌空氣37
六、發(fā)酵過程控制37
學習內(nèi)容四病毒培養(yǎng)技術(shù)39
一、動物接種培養(yǎng)39
二、雞胚接種培養(yǎng)40
三、細胞培養(yǎng)法40
學習內(nèi)容五細胞培養(yǎng)技術(shù)43
一、細胞培養(yǎng)的基本概念43
二、細胞的類型43
三、細胞培養(yǎng)用液44
四、細胞培養(yǎng)的類型46
五、生產(chǎn)中細胞的大規(guī)模培養(yǎng)47
學習內(nèi)容六分離純化技術(shù)50
一、細胞破碎技術(shù)51
二、沉淀技術(shù)52
三、離心技術(shù)56
四、過濾技術(shù)60
五、色譜分離技術(shù)64
學習內(nèi)容七包裝技術(shù)70
一、分裝技術(shù)70
二、凍干技術(shù)72
三、外包裝技術(shù)76
學習內(nèi)容八生物安全防護技術(shù)78
一、微生物的感染途徑78
二、生物安全防護措施79
【知識窗】82
【學習思考】83
第三單元生物制品的生產(chǎn)工藝
學習內(nèi)容一預防類生物制品的生產(chǎn)84
一、細菌性疫苗與類毒素的生產(chǎn)工藝84
二、病毒性疫苗的生產(chǎn)工藝86
三、寄生蟲疫苗的生產(chǎn)工藝88
學習內(nèi)容二治療類生物制品的生產(chǎn)90
一、高免血清類生物制品的生產(chǎn)工藝90
二、血液制劑類生物制品的生產(chǎn)工藝94
三、免疫調(diào)節(jié)劑類生物制品的生產(chǎn)工藝97
學習內(nèi)容三診斷用生物制品的生產(chǎn)99
一、診斷用抗原的生產(chǎn)工藝99
二、診斷用抗體的生產(chǎn)工藝102
三、標記抗體的生產(chǎn)工藝104
【知識窗】106
【學習思考】108
第四單元生物制品的質(zhì)量檢驗
學習內(nèi)容一生物制品的理化檢驗109
一、物理性狀檢驗109
二、化學檢驗110
學習內(nèi)容二生物制品的安全檢驗113
一、無菌試驗113
二、異常毒性試驗115
三、熱原試驗115
四、殺菌、滅活和脫毒情況的檢驗116
五、外源性污染的檢驗117
六、過敏性物質(zhì)的檢驗117
學習內(nèi)容三生物制品的效力檢驗118
一、檢驗內(nèi)容118
二、檢驗方法119
【知識窗】120
【學習思考】123
第五單元生物制品的生產(chǎn)管理
學習內(nèi)容一生物制品的質(zhì)量管理124
一、生物制品質(zhì)量的特點124
二、生物制品質(zhì)量管理的重要性124
三、質(zhì)量管理的常用術(shù)語125
學習內(nèi)容二生物制品的GMP125
一、GMP的基本要求125
二、生物制品生產(chǎn)的申報與審批133
三、生物制品監(jiān)管制度135
【知識窗】138
【學習思考】138
第六單元生物制品的運輸、保存與使用
學習內(nèi)容一生物制品的運輸與保存139
一、生物制品的運輸139
二、生物制品的保存140
學習內(nèi)容二生物制品的使用140
一、預防接種的形式140
二、預防接種的途徑141
三、免疫失敗的原因及控制141
【知識窗】144
【學習思考】145
第七單元典型生物制品的制備
項目一人血白蛋白的制備146
一、制備要求146
二、制備工藝流程147
三、制備設備147
四、制備操作步驟詳解147
五、質(zhì)量控制點148
六、制備中常見問題的分析150
項目二吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗的制備150
一、制備要求151
二、制備工藝流程151
三、制備設備151
四、制備操作步驟詳解152
五、質(zhì)量控制點154
六、制備中常見問題的分析156
項目三麻疹減毒活疫苗的制備157
一、制備要求157
二、制備工藝流程157
三、制備設備157
四、制備操作步驟詳解157
五、質(zhì)量控制點159
六、制備中常見問題的分析160
項目四人用狂犬病疫苗的制備161
一、制備要求161
二、制備工藝流程161
三、制備設備161
四、制備操作步驟詳解161
五、質(zhì)量控制點163
六、制備中常見問題的分析165
項目五重組乙型肝炎疫苗的制備166
一、制備要求166
二、制備工藝流程166
三、制備設備166
四、制備操作步驟詳解166
五、質(zhì)量控制點169
六、制備中常見問題的分析171
項目六干擾素的制備172
一、制備要求172
二、制備工藝流程173
三、制備設備173
四、制備操作步驟詳解173
五、質(zhì)量控制點175
六、制備中常見問題的分析176
項目七胰島素的制備177
一、從豬（牛）胰臟提取胰島素177
二、基因工程胰島素制備180
項目八豬瘟活疫苗Ⅰ型的制備184
一、制備要求184
二、制備工藝流程185
三、制備材料185
四、制備操作步驟詳解185
五、質(zhì)量控制點188
六、制備中常見問題的分析188
項目九豬鏈球菌氫氧化鋁膠苗的制備189
一、制備要求189
二、制備工藝流程189
三、制備材料189
四、制備操作步驟詳解190
五、質(zhì)量控制點191
六、制備中常見問題的分析191
項目十畜禽病毒性自家組織滅活苗的制備192
一、制備要求192
二、制備工藝流程193
三、制備材料193
四、制備操作步驟詳解193
五、質(zhì)量控制點194
六、制備中常見問題的分析194
項目十一雞新城疫油乳劑滅活苗的制備194
一、制備要求195
二、制備工藝流程195
三、制備材料195
四、制備操作步驟詳解196
五、質(zhì)量控制點198
六、制備中常見問題的分析198
項目十二雞傳染性法氏囊病卵黃抗體的制備199
一、制備要求199
二、制備工藝流程199
三、制備材料199
四、制備操作步驟詳解200
五、質(zhì)量控制點202
六、制備中常見問題的分析202
項目十三瘦肉精快速檢測試紙條的制備203
一、制備要求204
二、制備工藝流程204
三、制備材料204
四、制備操作步驟詳解204
五、質(zhì)量控制點205
六、制備中常見問題的分析206
【學習思考】206
附錄
附錄一LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的實驗設計及計算方法207
附錄二生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范209
參考文獻
學習內(nèi)容一生物制品的基本知識1
一、生物制品的概念1
二、生物制品的分類1
三、生物制品的生物學基礎4
四、生物制品的用途7
學習內(nèi)容二生物制品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境8
一、企業(yè)廠房設置的基本要求8
二、動物房及相關(guān)事項8
三、典型的生產(chǎn)設備8
四、生物制品生產(chǎn)常見工種介紹23
【知識窗】24
【學習思考】25
第二單元生物制品生產(chǎn)的基本技術(shù)
學習內(nèi)容一洗刷技術(shù)26
一、洗液26
二、洗刷方法27
三、洗刷后檢查28
四、洗刷注意事項28
學習內(nèi)容二滅菌技術(shù)28
一、物理滅菌法28
二、化學滅菌法30
學習內(nèi)容三發(fā)酵技術(shù)32
一、發(fā)酵方法32
二、培養(yǎng)基32
三、菌種35
四、發(fā)酵設備36
五、無菌空氣37
六、發(fā)酵過程控制37
學習內(nèi)容四病毒培養(yǎng)技術(shù)39
一、動物接種培養(yǎng)39
二、雞胚接種培養(yǎng)40
三、細胞培養(yǎng)法40
學習內(nèi)容五細胞培養(yǎng)技術(shù)43
一、細胞培養(yǎng)的基本概念43
二、細胞的類型43
三、細胞培養(yǎng)用液44
四、細胞培養(yǎng)的類型46
五、生產(chǎn)中細胞的大規(guī)模培養(yǎng)47
學習內(nèi)容六分離純化技術(shù)50
一、細胞破碎技術(shù)51
二、沉淀技術(shù)52
三、離心技術(shù)56
四、過濾技術(shù)60
五、色譜分離技術(shù)64
學習內(nèi)容七包裝技術(shù)70
一、分裝技術(shù)70
二、凍干技術(shù)72
三、外包裝技術(shù)76
學習內(nèi)容八生物安全防護技術(shù)78
一、微生物的感染途徑78
二、生物安全防護措施79
【知識窗】82
【學習思考】83
第三單元生物制品的生產(chǎn)工藝
學習內(nèi)容一預防類生物制品的生產(chǎn)84
一、細菌性疫苗與類毒素的生產(chǎn)工藝84
二、病毒性疫苗的生產(chǎn)工藝86
三、寄生蟲疫苗的生產(chǎn)工藝88
學習內(nèi)容二治療類生物制品的生產(chǎn)90
一、高免血清類生物制品的生產(chǎn)工藝90
二、血液制劑類生物制品的生產(chǎn)工藝94
三、免疫調(diào)節(jié)劑類生物制品的生產(chǎn)工藝97
學習內(nèi)容三診斷用生物制品的生產(chǎn)99
一、診斷用抗原的生產(chǎn)工藝99
二、診斷用抗體的生產(chǎn)工藝102
三、標記抗體的生產(chǎn)工藝104
【知識窗】106
【學習思考】108
第四單元生物制品的質(zhì)量檢驗
學習內(nèi)容一生物制品的理化檢驗109
一、物理性狀檢驗109
二、化學檢驗110
學習內(nèi)容二生物制品的安全檢驗113
一、無菌試驗113
二、異常毒性試驗115
三、熱原試驗115
四、殺菌、滅活和脫毒情況的檢驗116
五、外源性污染的檢驗117
六、過敏性物質(zhì)的檢驗117
學習內(nèi)容三生物制品的效力檢驗118
一、檢驗內(nèi)容118
二、檢驗方法119
【知識窗】120
【學習思考】123
第五單元生物制品的生產(chǎn)管理
學習內(nèi)容一生物制品的質(zhì)量管理124
一、生物制品質(zhì)量的特點124
二、生物制品質(zhì)量管理的重要性124
三、質(zhì)量管理的常用術(shù)語125
學習內(nèi)容二生物制品的GMP125
一、GMP的基本要求125
二、生物制品生產(chǎn)的申報與審批133
三、生物制品監(jiān)管制度135
【知識窗】138
【學習思考】138
第六單元生物制品的運輸、保存與使用
學習內(nèi)容一生物制品的運輸與保存139
一、生物制品的運輸139
二、生物制品的保存140
學習內(nèi)容二生物制品的使用140
一、預防接種的形式140
二、預防接種的途徑141
三、免疫失敗的原因及控制141
【知識窗】144
【學習思考】145
第七單元典型生物制品的制備
項目一人血白蛋白的制備146
一、制備要求146
二、制備工藝流程147
三、制備設備147
四、制備操作步驟詳解147
五、質(zhì)量控制點148
六、制備中常見問題的分析150
項目二吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗的制備150
一、制備要求151
二、制備工藝流程151
三、制備設備151
四、制備操作步驟詳解152
五、質(zhì)量控制點154
六、制備中常見問題的分析156
項目三麻疹減毒活疫苗的制備157
一、制備要求157
二、制備工藝流程157
三、制備設備157
四、制備操作步驟詳解157
五、質(zhì)量控制點159
六、制備中常見問題的分析160
項目四人用狂犬病疫苗的制備161
一、制備要求161
二、制備工藝流程161
三、制備設備161
四、制備操作步驟詳解161
五、質(zhì)量控制點163
六、制備中常見問題的分析165
項目五重組乙型肝炎疫苗的制備166
一、制備要求166
二、制備工藝流程166
三、制備設備166
四、制備操作步驟詳解166
五、質(zhì)量控制點169
六、制備中常見問題的分析171
項目六干擾素的制備172
一、制備要求172
二、制備工藝流程173
三、制備設備173
四、制備操作步驟詳解173
五、質(zhì)量控制點175
六、制備中常見問題的分析176
項目七胰島素的制備177
一、從豬（牛）胰臟提取胰島素177
二、基因工程胰島素制備180
項目八豬瘟活疫苗Ⅰ型的制備184
一、制備要求184
二、制備工藝流程185
三、制備材料185
四、制備操作步驟詳解185
五、質(zhì)量控制點188
六、制備中常見問題的分析188
項目九豬鏈球菌氫氧化鋁膠苗的制備189
一、制備要求189
二、制備工藝流程189
三、制備材料189
四、制備操作步驟詳解190
五、質(zhì)量控制點191
六、制備中常見問題的分析191
項目十畜禽病毒性自家組織滅活苗的制備192
一、制備要求192
二、制備工藝流程193
三、制備材料193
四、制備操作步驟詳解193
五、質(zhì)量控制點194
六、制備中常見問題的分析194
項目十一雞新城疫油乳劑滅活苗的制備194
一、制備要求195
二、制備工藝流程195
三、制備材料195
四、制備操作步驟詳解196
五、質(zhì)量控制點198
六、制備中常見問題的分析198
項目十二雞傳染性法氏囊病卵黃抗體的制備199
一、制備要求199
二、制備工藝流程199
三、制備材料199
四、制備操作步驟詳解200
五、質(zhì)量控制點202
六、制備中常見問題的分析202
項目十三瘦肉精快速檢測試紙條的制備203
一、制備要求204
二、制備工藝流程204
三、制備材料204
四、制備操作步驟詳解204
五、質(zhì)量控制點205
六、制備中常見問題的分析206
【學習思考】206
附錄
附錄一LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的實驗設計及計算方法207
附錄二生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范209
參考文獻
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