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精神疾病藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施/藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施叢書

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出版社:人民衛(wèi)生出版社出版時(shí)間:2021-01-01
開本: 其他 頁數(shù): 120
中 圖 價(jià):¥52.0(7.6折) 定價(jià)  ¥68.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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精神疾病藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施/藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施叢書 版權(quán)信息

精神疾病藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施/藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施叢書 本書特色

本套叢書的編寫強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)的講述,通過與相關(guān)學(xué)科理論知識(shí)的緊密結(jié)合,將使其對臨床試驗(yàn)從業(yè)者具有很強(qiáng)的實(shí)用性和指導(dǎo)意義。在內(nèi)容方面,涵蓋各科疾病藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)階段所承擔(dān)的任務(wù),著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)用藥方法、療效評價(jià)、安全性評價(jià)、研究終點(diǎn)以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。并在介紹中設(shè)有案例,提供點(diǎn)評的內(nèi)容,案例選取試驗(yàn)者以往的一些真實(shí)案例以及一些已報(bào)道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗(yàn),使讀者可以參照已完成的臨床試驗(yàn)有更形象和深刻的認(rèn)識(shí)。Ⅰ期臨床研究因風(fēng)險(xiǎn)大,由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應(yīng)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)管和總結(jié)報(bào)告工作,因此單設(shè)一個(gè)分冊。同時(shí)將涉及藥物臨床試驗(yàn)過程中的倫理學(xué)保護(hù)等內(nèi)容單設(shè)一個(gè)分冊,加深讀者對藥物臨床試驗(yàn)倫理審查等工作的了解,注重對相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知。在編排形式方面,臨床用藥方法及療效評價(jià)等內(nèi)容將盡量使用圖表形式來呈現(xiàn),簡潔易懂,便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施的工作者提供一套完整、系統(tǒng)、規(guī)范的可參考借鑒的圖書。

精神疾病藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施/藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施叢書 內(nèi)容簡介

本套叢書的編寫強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)的講述,通過與相關(guān)學(xué)科理論知識(shí)的緊密結(jié)合,將使其對臨床試驗(yàn)從業(yè)者具有很強(qiáng)的實(shí)用性和指導(dǎo)意義。在內(nèi)容方面,涵蓋各科疾病藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)階段所承擔(dān)的任務(wù),著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)用藥方法、療效評價(jià)、安全性評價(jià)、研究終點(diǎn)以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。并在介紹中設(shè)有案例,提供點(diǎn)評的內(nèi)容,案例選取試驗(yàn)者以往的一些真實(shí)案例以及一些已報(bào)道的經(jīng)典的靠前多中心臨床試驗(yàn),使讀者可以參照已完成的臨床試驗(yàn)有更形象和深刻的認(rèn)識(shí)。Ⅰ期臨床研究因風(fēng)險(xiǎn)大,由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應(yīng)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)管和總結(jié)報(bào)告工作,因此單設(shè)一個(gè)分冊。同時(shí)將涉及藥物臨床試驗(yàn)過程中的倫理學(xué)保護(hù)等內(nèi)容單設(shè)一個(gè)分冊,加深讀者對藥物臨床試驗(yàn)倫理審查等工作的了解,注重對相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知。在編排形式方面,臨床用藥方法及療效評價(jià)等內(nèi)容將盡量使用圖表形式來呈現(xiàn),簡潔易懂,便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施的工作者提供一套完整、系統(tǒng)、規(guī)范的可參考借鑒的圖書。

精神疾病藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施/藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施叢書 目錄

**章  精神疾病藥物臨床試驗(yàn)概述/1
  **節(jié)  藥物臨床試驗(yàn)概論/1
  第二節(jié)  藥物臨床試驗(yàn)分期/5
  第三節(jié)  精神疾病藥物臨床試驗(yàn)倫理學(xué)與法規(guī) /14
第二章  精神疾病藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法 /23
  **節(jié)  藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則 /23
  第二節(jié)  精神疾病藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的有效性和安全性評價(jià) /29
  第三節(jié)  多中心臨床試驗(yàn) /32
  第四節(jié)  臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 /34
  第五節(jié)  試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析簡介 /42
第三章  各類精神疾病藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范與實(shí)施 /46
  **節(jié)  抗精神病藥 /46
  第二節(jié)  抗抑郁藥 /61
  第三節(jié)  心境穩(wěn)定劑 /79
  第四節(jié)  抗焦慮藥 /97
  第五節(jié)  鎮(zhèn)靜催眠藥/110
  第六節(jié)  物質(zhì)依賴治療藥物/120
  第七節(jié)  注意缺陷多動(dòng)障礙治療藥物/139
第四章  治療精神疾病的中藥臨床試驗(yàn)/144
  **節(jié)  中藥新藥臨床試驗(yàn)分期/144
  第二節(jié)  中藥新藥臨床試驗(yàn)的倫理要求/145
  第三節(jié)  GCP 在中藥新藥臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用/148
  第四節(jié)  中藥新藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)/149
  第五節(jié)  中藥新藥臨床試驗(yàn)案例示范(抑郁障礙) /152
第五章  精神疾病藥物臨床試驗(yàn)評價(jià)工具/156
  **節(jié)  主要療效評定工具/156
  第二節(jié)  次要療效評定工具/188
  第三節(jié)  不良反應(yīng)評定工具與方法/196
附錄  國際 ICH ̄GCP 節(jié)選 /207
參考文獻(xiàn)/227
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