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精神疾病藥物臨床試驗設計與實施/藥物臨床試驗設計與實施叢書 版權信息
- ISBN：9787117301336
- 條形碼：9787117301336 ; 978-7-117-30133-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
精神疾病藥物臨床試驗設計與實施/藥物臨床試驗設計與實施叢書 本書特色
本套叢書的編寫強調臨床試驗設計與實施要點的講述，通過與相關學科理論知識的緊密結合，將使其對臨床試驗從業者具有很強的實用性和指導意義。在內容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數據處理等臨床試驗的關鍵點。并在介紹中設有案例，提供點評的內容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期臨床研究因風險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應設計、實施、監管和總結報告工作，因此單設一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗過程中的倫理學保護等內容單設一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗倫理審查等工作的了解，注重對相關法規的認知。在編排形式方面，臨床用藥方法及療效評價等內容將盡量使用圖表形式來呈現，簡潔易懂，便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗設計與實施的工作者提供一套完整、系統、規范的可參考借鑒的圖書。
精神疾病藥物臨床試驗設計與實施/藥物臨床試驗設計與實施叢書 內容簡介
本套叢書的編寫強調臨床試驗設計與實施要點的講述，通過與相關學科理論知識的緊密結合，將使其對臨床試驗從業者具有很強的實用性和指導意義。在內容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數據處理等臨床試驗的關鍵點。并在介紹中設有案例，提供點評的內容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經典的靠前多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期臨床研究因風險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應設計、實施、監管和總結報告工作，因此單設一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗過程中的倫理學保護等內容單設一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗倫理審查等工作的了解，注重對相關法規的認知。在編排形式方面，臨床用藥方法及療效評價等內容將盡量使用圖表形式來呈現，簡潔易懂，便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗設計與實施的工作者提供一套完整、系統、規范的可參考借鑒的圖書。
精神疾病藥物臨床試驗設計與實施/藥物臨床試驗設計與實施叢書 目錄
**章 精神疾病藥物臨床試驗概述/１
**節 藥物臨床試驗概論/１
第二節 藥物臨床試驗分期/５
第三節 精神疾病藥物臨床試驗倫理學與法規 /１４
第二章 精神疾病藥物的臨床試驗設計方法 /２３
**節 藥物臨床試驗的設計原則 /２３
第二節 精神疾病藥物臨床試驗設計的有效性和安全性評價 /２９
第三節 多中心臨床試驗 /３２
第四節 臨床試驗的質量控制 /３４
第五節 試驗數據統計分析簡介 /４２
第三章 各類精神疾病藥物臨床試驗設計規范與實施 /４６
**節 抗精神病藥 /４６
第二節 抗抑郁藥 /６１
第三節 心境穩定劑 /７９
第四節 抗焦慮藥 /９７
第五節 鎮靜催眠藥/１１０
第六節 物質依賴治療藥物/１２０
第七節 注意缺陷多動障礙治療藥物/１３９
第四章 治療精神疾病的中藥臨床試驗/１４４
**節 中藥新藥臨床試驗分期/１４４
第二節 中藥新藥臨床試驗的倫理要求/１４５
第三節 ＧＣＰ 在中藥新藥臨床試驗中的應用/１４８
第四節 中藥新藥的臨床試驗設計/１４９
第五節 中藥新藥臨床試驗案例示范(抑郁障礙) /１５２
第五章 精神疾病藥物臨床試驗評價工具/１５６
**節 主要療效評定工具/１５６
第二節 次要療效評定工具/１８８
第三節 不良反應評定工具與方法/１９６
附錄 國際 ＩＣＨ￣ＧＣＰ 節選 /２０７
參考文獻/２２７
**節 藥物臨床試驗概論/１
第二節 藥物臨床試驗分期/５
第三節 精神疾病藥物臨床試驗倫理學與法規 /１４
第二章 精神疾病藥物的臨床試驗設計方法 /２３
**節 藥物臨床試驗的設計原則 /２３
第二節 精神疾病藥物臨床試驗設計的有效性和安全性評價 /２９
第三節 多中心臨床試驗 /３２
第四節 臨床試驗的質量控制 /３４
第五節 試驗數據統計分析簡介 /４２
第三章 各類精神疾病藥物臨床試驗設計規范與實施 /４６
**節 抗精神病藥 /４６
第二節 抗抑郁藥 /６１
第三節 心境穩定劑 /７９
第四節 抗焦慮藥 /９７
第五節 鎮靜催眠藥/１１０
第六節 物質依賴治療藥物/１２０
第七節 注意缺陷多動障礙治療藥物/１３９
第四章 治療精神疾病的中藥臨床試驗/１４４
**節 中藥新藥臨床試驗分期/１４４
第二節 中藥新藥臨床試驗的倫理要求/１４５
第三節 ＧＣＰ 在中藥新藥臨床試驗中的應用/１４８
第四節 中藥新藥的臨床試驗設計/１４９
第五節 中藥新藥臨床試驗案例示范(抑郁障礙) /１５２
第五章 精神疾病藥物臨床試驗評價工具/１５６
**節 主要療效評定工具/１５６
第二節 次要療效評定工具/１８８
第三節 不良反應評定工具與方法/１９６
附錄 國際 ＩＣＨ￣ＧＣＰ 節選 /２０７
參考文獻/２２７
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