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包郵 新藥研究與開(kāi)發(fā)技術(shù)
作者：陳小平 主編
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新藥研究與開(kāi)發(fā)技術(shù) 版權(quán)信息
- ISBN：9787122373687
- 條形碼：9787122373687 ; 978-7-122-37368-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類(lèi)：>>
新藥研究與開(kāi)發(fā)技術(shù) 本書(shū)特色
本書(shū)系統(tǒng)地介紹了新藥研發(fā)基本原理及其技術(shù)方法，分析和闡釋了新藥結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、生物活性篩選、工藝質(zhì)量研究、藥理毒理評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)研究，以及新藥注冊(cè)管理和新藥研發(fā)信息利用等內(nèi)容，并對(duì)新藥研發(fā)選題、新藥研發(fā)策略及方式等予以前瞻性的評(píng)述。本書(shū)結(jié)構(gòu)體系新穎、實(shí)用價(jià)值突出、語(yǔ)言通俗易懂，可讀性與適用性強(qiáng)。
新藥研究與開(kāi)發(fā)技術(shù) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書(shū)緊緊圍繞新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)研究主線，系統(tǒng)地介紹了新藥研發(fā)基本原理及其技術(shù)方法，分析和闡釋了新藥結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、生物活性篩選、工藝質(zhì)量研究、藥理毒理評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)研究，以及新藥注冊(cè)管理和新藥研發(fā)信息利用等內(nèi)容，并對(duì)新藥研發(fā)選題、新藥研發(fā)策略及方式等予以前瞻性的評(píng)述。本書(shū)結(jié)構(gòu)體系新穎、實(shí)用價(jià)值突出、語(yǔ)言通俗易懂，可讀性與適用性強(qiáng)。 本書(shū)適合高等院校藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、中藥、藥物制劑等專(zhuān)業(yè)教學(xué)使用，同時(shí)可供從事新藥研發(fā)工作的相關(guān)人員作參考資料。
新藥研究與開(kāi)發(fā)技術(shù) 目錄
**章緒論
**節(jié)現(xiàn)代藥學(xué)發(fā)展歷程001
第二節(jié)新藥研發(fā)的生物學(xué)基礎(chǔ)003
一、分子生物學(xué)概述003
二、基因組學(xué)概述006
三、生物技術(shù)概述008
四、新藥研發(fā)與生命科學(xué)012
第三節(jié)新藥及其研發(fā)過(guò)程014
一、新藥的定義和類(lèi)型014
二、新藥研發(fā)的基本過(guò)程014
三、新藥研發(fā)的基本屬性017
第四節(jié)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和利益018
一、新藥研發(fā)的特點(diǎn)018
二、新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)020
三、新藥研發(fā)的利益023
第二章新藥設(shè)計(jì)與發(fā)現(xiàn)研究
**節(jié)概述025
一、配基與靶點(diǎn)026
二、定量構(gòu)效關(guān)系040
三、分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)042
四、先導(dǎo)物的質(zhì)量評(píng)價(jià)044
第二節(jié)先導(dǎo)化合物的產(chǎn)生途徑047
一、傳統(tǒng)或經(jīng)典途徑 047
二、天然化合物的篩選048
三、合理藥物設(shè)計(jì)與虛擬篩選055
四、組合化學(xué)與高通量篩選062
五、其他篩選方法067
第三節(jié)先導(dǎo)化合物的優(yōu)化068
一、生物電子等排069
二、前藥修飾074
三、軟藥設(shè)計(jì)079
四、立體異構(gòu)及外消旋轉(zhuǎn)換082
五、其他優(yōu)化方法086
第三章新藥工藝與質(zhì)量研究
**節(jié)概述091
一、工藝與質(zhì)量研究?jī)?nèi)容092
二、工藝與質(zhì)量研究程序092
第二節(jié)新藥的制備工藝研究095
一、化學(xué)合成藥物095
二、中藥及天然藥物103
三、生物技術(shù)藥物105
四、藥物制劑109
五、制備工藝研究實(shí)例113
第三節(jié)新藥的質(zhì)量控制研究118
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究118
二、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究130
三、質(zhì)量穩(wěn)定性的研究131
四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)例133
第四節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及優(yōu)選方法142
一、單因素平行試驗(yàn)142
二、正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)144
三、均勻試驗(yàn)設(shè)計(jì)147
四、混料設(shè)計(jì)151
第四章新藥的藥理毒理研究
**節(jié)概述155
一、藥理毒理研究?jī)?nèi)容155
二、藥理毒理研究程序156
三、非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范157
第二節(jié)臨床前藥效學(xué)評(píng)價(jià)160
一、主要藥效學(xué)研究160
二、一般藥理學(xué)研究163
第三節(jié)臨床前安全性評(píng)價(jià)166
一、一般毒性試驗(yàn)166
二、特殊毒性試驗(yàn)175
三、藥物依賴(lài)性試驗(yàn)186
四、刺激性、過(guò)敏性和溶血性試驗(yàn)190
第四節(jié)臨床前藥代學(xué)評(píng)價(jià)197
一、研究意義與目的197
二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法198
三、評(píng)價(jià)內(nèi)容及要求199
四、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)202
第五章新藥的臨床試驗(yàn)研究
**節(jié)概述205
一、法規(guī)及倫理學(xué)要求205
二、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范206
三、臨床試驗(yàn)分期及研究程序209
第二節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)210
一、人體耐受性試驗(yàn)210
二、臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)212
三、Ⅰ期臨床試驗(yàn)報(bào)告217
第三節(jié)Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)218
一、受試者選擇與退出218
二、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)219
三、多中心試驗(yàn)224
四、偏倚的控制225
五、病例報(bào)告表226
六、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析227
七、試驗(yàn)報(bào)告格式227
八、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制227
九、新藥申請(qǐng)227
第四節(jié)Ⅳ期臨床試驗(yàn)和上市監(jiān)測(cè)228
一、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)228
二、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容228
三、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的要求229
四、不良反應(yīng)的上市監(jiān)測(cè)229
第五節(jié)生物等效性試驗(yàn)231
一、生物利用度與生物等效性231
二、生物等效性的研究意義231
三、生物等效性試驗(yàn)方法232
四、生物等效性試驗(yàn)報(bào)告236
第六章新藥注冊(cè)與上市管理
**節(jié)基本制度和要求237
一、藥品注冊(cè)相關(guān)概念237
二、藥品注冊(cè)基本制度238
三、藥品注冊(cè)工作時(shí)限241
第二節(jié)藥品注冊(cè)的分類(lèi)管理242
一、藥品注冊(cè)分類(lèi)242
二、申報(bào)資料項(xiàng)目243
三、申報(bào)資料要求245
第三節(jié)新藥注冊(cè)的審評(píng)審批248
一、注冊(cè)基本程序249
二、新藥的注冊(cè)檢查250
三、新藥的注冊(cè)檢驗(yàn)251
四、新藥加快上市程序252
五、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批253
第四節(jié)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)254
一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)類(lèi)型254
二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)256
三、新藥研發(fā)的專(zhuān)利信息258
四、新藥研發(fā)的專(zhuān)利策略258
第七章新藥選題與信息利用
**節(jié)新藥研發(fā)及其進(jìn)展261
一、新藥研發(fā)概況261
二、新藥研發(fā)的學(xué)科發(fā)展264
三、新藥研發(fā)的技術(shù)進(jìn)展270
第二節(jié)新藥選題及研發(fā)策略276
一、選題基本要求277
二、選題途徑與方法278
三、研發(fā)策略與方式283
第三節(jié)新藥研發(fā)的信息資源295
一、索引和文摘295
二、學(xué)術(shù)期刊論文296
三、專(zhuān)利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)297
四、綜合性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)301
五、常用藥學(xué)工具書(shū)302
六、其他信息資源304
第四節(jié)新藥研發(fā)的信息利用305
一、信息資源的檢索方法305
二、新藥項(xiàng)目論證和調(diào)研312
三、新藥研究綜述的撰寫(xiě)317
參考文獻(xiàn)
**節(jié)現(xiàn)代藥學(xué)發(fā)展歷程001
第二節(jié)新藥研發(fā)的生物學(xué)基礎(chǔ)003
一、分子生物學(xué)概述003
二、基因組學(xué)概述006
三、生物技術(shù)概述008
四、新藥研發(fā)與生命科學(xué)012
第三節(jié)新藥及其研發(fā)過(guò)程014
一、新藥的定義和類(lèi)型014
二、新藥研發(fā)的基本過(guò)程014
三、新藥研發(fā)的基本屬性017
第四節(jié)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和利益018
一、新藥研發(fā)的特點(diǎn)018
二、新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)020
三、新藥研發(fā)的利益023
第二章新藥設(shè)計(jì)與發(fā)現(xiàn)研究
**節(jié)概述025
一、配基與靶點(diǎn)026
二、定量構(gòu)效關(guān)系040
三、分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)042
四、先導(dǎo)物的質(zhì)量評(píng)價(jià)044
第二節(jié)先導(dǎo)化合物的產(chǎn)生途徑047
一、傳統(tǒng)或經(jīng)典途徑 047
二、天然化合物的篩選048
三、合理藥物設(shè)計(jì)與虛擬篩選055
四、組合化學(xué)與高通量篩選062
五、其他篩選方法067
第三節(jié)先導(dǎo)化合物的優(yōu)化068
一、生物電子等排069
二、前藥修飾074
三、軟藥設(shè)計(jì)079
四、立體異構(gòu)及外消旋轉(zhuǎn)換082
五、其他優(yōu)化方法086
第三章新藥工藝與質(zhì)量研究
**節(jié)概述091
一、工藝與質(zhì)量研究?jī)?nèi)容092
二、工藝與質(zhì)量研究程序092
第二節(jié)新藥的制備工藝研究095
一、化學(xué)合成藥物095
二、中藥及天然藥物103
三、生物技術(shù)藥物105
四、藥物制劑109
五、制備工藝研究實(shí)例113
第三節(jié)新藥的質(zhì)量控制研究118
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究118
二、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究130
三、質(zhì)量穩(wěn)定性的研究131
四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)例133
第四節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及優(yōu)選方法142
一、單因素平行試驗(yàn)142
二、正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)144
三、均勻試驗(yàn)設(shè)計(jì)147
四、混料設(shè)計(jì)151
第四章新藥的藥理毒理研究
**節(jié)概述155
一、藥理毒理研究?jī)?nèi)容155
二、藥理毒理研究程序156
三、非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范157
第二節(jié)臨床前藥效學(xué)評(píng)價(jià)160
一、主要藥效學(xué)研究160
二、一般藥理學(xué)研究163
第三節(jié)臨床前安全性評(píng)價(jià)166
一、一般毒性試驗(yàn)166
二、特殊毒性試驗(yàn)175
三、藥物依賴(lài)性試驗(yàn)186
四、刺激性、過(guò)敏性和溶血性試驗(yàn)190
第四節(jié)臨床前藥代學(xué)評(píng)價(jià)197
一、研究意義與目的197
二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法198
三、評(píng)價(jià)內(nèi)容及要求199
四、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)202
第五章新藥的臨床試驗(yàn)研究
**節(jié)概述205
一、法規(guī)及倫理學(xué)要求205
二、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范206
三、臨床試驗(yàn)分期及研究程序209
第二節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)210
一、人體耐受性試驗(yàn)210
二、臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)212
三、Ⅰ期臨床試驗(yàn)報(bào)告217
第三節(jié)Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)218
一、受試者選擇與退出218
二、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)219
三、多中心試驗(yàn)224
四、偏倚的控制225
五、病例報(bào)告表226
六、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析227
七、試驗(yàn)報(bào)告格式227
八、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制227
九、新藥申請(qǐng)227
第四節(jié)Ⅳ期臨床試驗(yàn)和上市監(jiān)測(cè)228
一、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)228
二、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容228
三、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的要求229
四、不良反應(yīng)的上市監(jiān)測(cè)229
第五節(jié)生物等效性試驗(yàn)231
一、生物利用度與生物等效性231
二、生物等效性的研究意義231
三、生物等效性試驗(yàn)方法232
四、生物等效性試驗(yàn)報(bào)告236
第六章新藥注冊(cè)與上市管理
**節(jié)基本制度和要求237
一、藥品注冊(cè)相關(guān)概念237
二、藥品注冊(cè)基本制度238
三、藥品注冊(cè)工作時(shí)限241
第二節(jié)藥品注冊(cè)的分類(lèi)管理242
一、藥品注冊(cè)分類(lèi)242
二、申報(bào)資料項(xiàng)目243
三、申報(bào)資料要求245
第三節(jié)新藥注冊(cè)的審評(píng)審批248
一、注冊(cè)基本程序249
二、新藥的注冊(cè)檢查250
三、新藥的注冊(cè)檢驗(yàn)251
四、新藥加快上市程序252
五、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批253
第四節(jié)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)254
一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)類(lèi)型254
二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)256
三、新藥研發(fā)的專(zhuān)利信息258
四、新藥研發(fā)的專(zhuān)利策略258
第七章新藥選題與信息利用
**節(jié)新藥研發(fā)及其進(jìn)展261
一、新藥研發(fā)概況261
二、新藥研發(fā)的學(xué)科發(fā)展264
三、新藥研發(fā)的技術(shù)進(jìn)展270
第二節(jié)新藥選題及研發(fā)策略276
一、選題基本要求277
二、選題途徑與方法278
三、研發(fā)策略與方式283
第三節(jié)新藥研發(fā)的信息資源295
一、索引和文摘295
二、學(xué)術(shù)期刊論文296
三、專(zhuān)利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)297
四、綜合性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)301
五、常用藥學(xué)工具書(shū)302
六、其他信息資源304
第四節(jié)新藥研發(fā)的信息利用305
一、信息資源的檢索方法305
二、新藥項(xiàng)目論證和調(diào)研312
三、新藥研究綜述的撰寫(xiě)317
參考文獻(xiàn)
展開(kāi)全部
新藥研究與開(kāi)發(fā)技術(shù) 作者簡(jiǎn)介
陳小平，安徽理工大學(xué)，系主任，教授，教授級(jí)高級(jí)工程師，1995年國(guó)家首批注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，1998年12月取得高級(jí)工程師職稱(chēng)。主講《新藥研究與開(kāi)發(fā)》、《藥劑學(xué)》、《天然藥物化學(xué)》、《藥物分析》、《制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)》等課程。具多年新藥研發(fā)的實(shí)踐經(jīng)歷，在《新藥研究與開(kāi)發(fā)》課程教學(xué)的學(xué)生測(cè)評(píng)中受到好評(píng)，一直從事新藥的研發(fā)與教學(xué)工作。 從事制藥新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理和教學(xué)科研等二十余年。主持完成科研項(xiàng)目如雙氯滅痛、枸櫞酸他莫昔芬、羧甲基淀粉鈉的合成工藝,復(fù)方甲硝唑乳劑的制備和穩(wěn)定性研究，諾氟沙星酯的研制等。發(fā)表論文20余篇，主持省部級(jí)項(xiàng)目3項(xiàng)。
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