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中醫臨床研究設計與實施 版權信息
- ISBN：9787513239929
- 條形碼：9787513239929 ; 978-7-5132-3992-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中醫臨床研究設計與實施 內容簡介
本書是在《中醫臨床研究實施方案設計與優化》和《中醫臨床研究實施過程質控與管理》的基礎上，采納“十二五”“中醫藥臨床研究倫理審查體系研究”和“中醫臨床研究成果產品化”的研究成果，吸收關于中醫臨床研究設計、優化、質控和管理的近期新研究成果。本書共分為七章，其中靠前章主要介紹中醫臨床研究的研究背景和研究目標，第二章主要介紹中醫臨床研究的設計與優化，第三章主要介紹課題研究的SOP，第四章主要介紹倫理學原則，第五章主要介紹中醫臨床研究的質量控制與質量保證，第六章主要介紹中醫臨床研究數據管理，第七章主要介紹課題管理。希望能對從事中醫藥臨床研究人員、臨床醫生、研究生和相關人員有所裨益。
中醫臨床研究設計與實施 目錄
**章 中醫臨床研究的研究背景和研究目標
**節 研究背景
一、立題說明
（一）立題的重要性
（二）立題的科學性
（三）立題的先進性
（四）立題的可行性
二、研究方案的來源依據
（一）治療方案的來源依據
（二）研究設計的選擇依據
（三）各種依據的選用原則
三、研究方案的優化說明
（一）臨床治療方案的優化
（二）臨床研究設計方案的優化
（三）突出中醫藥特色
四、臨床效應的特點和優勢
（一）主治特點與優勢
（二）療效特點與優勢
（三）社會、經濟效益特點與優勢
五、相關工作基礎
（一）研究基礎
（二）研究隊伍
（三）科研條件
第二節 研究目標
一、研究目標的分類
（一）主要研究目標
（二）次要研究目標
二、確定研究目標的依據
三、確立研究目標的方法
（一）研究目標要明確
（二）研究目標要與干預措施一致
（三）研究目標要與研究設計一致
（四）主要研究目標要與主要療效評價指標一致
四、研究目標的表述
第二章 中醫臨床研究的設計與優化
**節 中醫臨床研究的設計原則
一、中醫臨床研究的核心要素
（一）研究對象
（二）干預措施
（三）對照措施
（四）評價指標
二、中醫臨床研究設計的基本原則
（一）對照
（二）隨機
（三）盲法
（四）重復
（五）倫理
三、中醫臨床研究的假說
（一）什么樣的研究應當建立假說
……
第三章 課題研究的SOP
第四章 倫理學原則
第五章 中醫臨床研究的質量控制與質量保證
第六章 中醫臨床研究數據管理
第七章 課題管理
附錄1：中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于進一步完善中央財政科研項目資金管理等政策的若干意見》
附錄2：財政部、科技部關于印發《國家重點研發計劃資金管理辦法》的通知
附錄3：關于進一步做好中央財政科研項目資金管理等政策貫徹落實工作的通知
附錄4：針灸臨床研究管理規范
**節 研究背景
一、立題說明
（一）立題的重要性
（二）立題的科學性
（三）立題的先進性
（四）立題的可行性
二、研究方案的來源依據
（一）治療方案的來源依據
（二）研究設計的選擇依據
（三）各種依據的選用原則
三、研究方案的優化說明
（一）臨床治療方案的優化
（二）臨床研究設計方案的優化
（三）突出中醫藥特色
四、臨床效應的特點和優勢
（一）主治特點與優勢
（二）療效特點與優勢
（三）社會、經濟效益特點與優勢
五、相關工作基礎
（一）研究基礎
（二）研究隊伍
（三）科研條件
第二節 研究目標
一、研究目標的分類
（一）主要研究目標
（二）次要研究目標
二、確定研究目標的依據
三、確立研究目標的方法
（一）研究目標要明確
（二）研究目標要與干預措施一致
（三）研究目標要與研究設計一致
（四）主要研究目標要與主要療效評價指標一致
四、研究目標的表述
第二章 中醫臨床研究的設計與優化
**節 中醫臨床研究的設計原則
一、中醫臨床研究的核心要素
（一）研究對象
（二）干預措施
（三）對照措施
（四）評價指標
二、中醫臨床研究設計的基本原則
（一）對照
（二）隨機
（三）盲法
（四）重復
（五）倫理
三、中醫臨床研究的假說
（一）什么樣的研究應當建立假說
……
第三章 課題研究的SOP
第四章 倫理學原則
第五章 中醫臨床研究的質量控制與質量保證
第六章 中醫臨床研究數據管理
第七章 課題管理
附錄1：中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于進一步完善中央財政科研項目資金管理等政策的若干意見》
附錄2：財政部、科技部關于印發《國家重點研發計劃資金管理辦法》的通知
附錄3：關于進一步做好中央財政科研項目資金管理等政策貫徹落實工作的通知
附錄4：針灸臨床研究管理規范
展開全部
中醫臨床研究設計與實施 節選
《中醫臨床研究設計與實施》： （三）臨床研究實施方案的培訓 臨床研究實施方案的培訓是多中心臨床試驗實施過程中質量控制的重要環節。通過培訓，可以使研究人員掌握臨床研究方案，對研究方法、評價尺度、結局判定等取得一致，從而保證研究結果的可靠性。培訓由課題承擔單位統一負責，有的課題參加研究單位較多，觀察周期長，方法學要求高，主要評價終點事件的發生情況，方案實施難度較大，參加研究單位并非都是中醫臨床研究基地，因此必須采取有針對性的措施，進行有效的研究者培訓，包括研究者資格與條件、培訓計劃、培訓資料、培訓內容、培訓考核等。 1.應對課題研究骨干（包括主要研究者、研究助理、數據管理員、質控員）進行臨床研究方案培訓，以提高對項目研究背景、目的意義、研究方法等的認識，掌握研究方案、相關的診療技術、數據庫的使用等。 研究者是實施臨床研究并對臨床研究質量及受試者安全和權益的直接負責者，參加培訓的研究者必須經過資格審查，具有臨床研究的專業特長、資格和能力。研究者一般應具有副主任醫師以上職稱，具有較豐富的臨床研究或一定的臨床研究經歷，有足夠的時間在規定的期限內正確實施和完成臨床研究。藥物管理員由參加研究單位的負責人指定，專門負責研究用藥的管理工作，并提供符合藥品存放條件的場所。 2.課題負責人和主要研究者制訂培訓計劃、培訓方案，經課題組討論后組織實施。培訓者必須具有比較豐富的中醫臨床研究經驗，并通過中醫臨床研究GCP等相關技術領域的培訓，保證嚴格按照臨床研究方案實施，確保培訓進度和培訓質量。 應針對臨床研究的任務要求和研究者隊伍的實際情況，制定切實可行的培訓計劃。培訓宜采取講座與討論相結合的方式，重視解答研究者提出的問題。根據培訓結束時的考核成績和實施過程中的質量檢查結果，對培訓效果進行評估，遇到問題及時解決。 3.培訓內容主要包括以下幾個方面。 （1）臨床研究方案設計培訓：重點包括治療方案、診斷標準、中醫辨證標準、受試者納入／排除標準、研究用藥、合并用藥／禁用藥物、觀察指標、觀察周期和觀察時點的培訓。 （2）研究病歷記錄培訓：研究病歷必須記錄真實、可靠的原始數據，要求做到規范、及時、準確、完整、可讀。中醫癥狀記分表和量表必須在準確掌握記分標準的基礎上，現場及時填寫。發生終點事件后，嚴格按照終點事件的判定標準填寫，并提供相關證明。如實記錄研究過程中的合并用藥，以及不良事件發生情況。 （3）臨床數據采集系統使用操作培訓：使用測試庫進行現場操作訓練，掌握系統的接入、登錄、受試者篩選、隨機化、指定藥物，以及改變受試者狀態等操作，交代有關的操作注意事項。 4.培訓均應制訂詳細的培訓材料和／或培訓課件，人手一份。培訓技術資料包括：實施方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、研究用藥發放／回收記錄表、患者手冊、臨床數據采集系統使用說明書等。 5.培訓結束時應就有關的試驗方案、操作規程等內容進行書面考核。凡考卷答案有錯誤者，培訓者應重點講解，當場修正。考核合格后，授權其參加臨床研究。因故未參加培訓者，需補培訓并考核合格后才能被授權參加研究。 所有培訓與考核資料要留存檔案。 ……
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