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新藥非臨床研究與開發(fā) 版權(quán)信息
- ISBN：9787521419207
- 條形碼：9787521419207 ; 978-7-5214-1920-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
新藥非臨床研究與開發(fā) 內(nèi)容簡介
《新藥非臨床研究與開發(fā)》系根據(jù)作者長期積累總結(jié)的教學(xué)與藥物開發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)撰寫而成。該書重點(diǎn)介紹包括政策法規(guī)、試驗(yàn)內(nèi)容、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法等藥物非臨床研究的內(nèi)容，體現(xiàn)了多學(xué)科交叉的藥物研發(fā)特點(diǎn)，有實(shí)踐指導(dǎo)意義，有助于讀者形成新藥臨床前研發(fā)的整體思路。 《新藥非臨床研究與開發(fā)》可以作為藥學(xué)類專業(yè)研究生、本科生的**教材，也可以作為藥學(xué)工作者及相關(guān)人員的參考書。
新藥非臨床研究與開發(fā) 目錄
**章 藥品注冊管理辦法
**節(jié) 藥品注冊制度歷史沿革
一、我國藥品注冊管理制度的發(fā)展歷程
二、新修訂《藥品注冊管理辦法》的特點(diǎn)
第二節(jié) 《藥品注冊管理辦法》法律原文
第三節(jié) 化學(xué)藥品注冊分類改革
一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊分類類別
二、相關(guān)注冊管理要求
第二章 新藥開發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概論
**節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)的建立和研究內(nèi)容
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含義
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類
三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定原則和基本內(nèi)容
第二節(jié) 原料藥理化性質(zhì)研究
一、熔點(diǎn)和多晶型
二、溶解度和pKa
三、藥物油／水分配系數(shù)
四、吸濕性
五、粉體學(xué)性質(zhì)
六、旋光度
第三節(jié) 原料藥及制劑鑒別
一、原料藥結(jié)構(gòu)確證
二、原料藥鑒別
三、原料藥的一般鑒別試驗(yàn)
四、制劑的鑒別
第四節(jié) 原料藥及制劑檢查
一、原料藥檢查
二、制劑檢查
第五節(jié) 原料及制劑分析
一、原料分析
二、藥物制劑分析
第六節(jié) 原料及制劑雜質(zhì)分析和殘留溶劑檢測
一、藥物純度的概念與要求
二、雜質(zhì)的來源與種類
三、雜質(zhì)的限量
四、溶劑殘留標(biāo)準(zhǔn)及其測定
第七節(jié) 原料藥及制劑的穩(wěn)定性研究
一、穩(wěn)定性的含義及分類
二、穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)的考慮要素
三、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法
四、穩(wěn)定性研究結(jié)果的評價(jià)
第三章 新藥非臨床藥效學(xué)研究
**節(jié) 總論
一、藥理學(xué)研究主要內(nèi)容及主要藥效學(xué)研究在臨床前研究中的重要性
二、臨床前藥效學(xué)研究應(yīng)遵循的原則
第二節(jié) 抗腫瘤藥物
一、抗腫瘤藥物藥效學(xué)非臨床研究指導(dǎo)原則
二、藥效學(xué)試驗(yàn)方法
三、抗腫瘤藥物作用機(jī)制
第三節(jié) 抗關(guān)節(jié)炎藥物
一、抗關(guān)節(jié)炎藥物指導(dǎo)原則
二、抗關(guān)節(jié)炎藥物藥效學(xué)試驗(yàn)方法
三、抗關(guān)節(jié)炎藥物作用機(jī)制
第四節(jié) 抗病毒藥物
一、抗病毒藥物藥效學(xué)指導(dǎo)原則
二、抗HIv藥物非臨床藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
三、抗乙肝病毒藥效學(xué)研究
四、抗病毒藥物作用機(jī)制
第五節(jié) 抗炎免疫藥物
一、抗炎免疫藥物指導(dǎo)原則
二、抗炎藥藥效學(xué)試驗(yàn)方法
三、抗過敏藥試驗(yàn)方法
四、免疫調(diào)節(jié)藥試驗(yàn)方法
五、抗炎免疫藥物作用機(jī)制
第六節(jié) 抗菌藥物
一、抗菌藥物指導(dǎo)原則
二、抗細(xì)菌藥物藥效學(xué)研究方法
三、抗真菌藥物藥效學(xué)試驗(yàn)方法
四、抗菌藥作用機(jī)制研究
第七節(jié) 用于心血管疾病藥物
一、心血管疾病藥物指導(dǎo)原則
二、抗高血壓藥物藥效學(xué)試驗(yàn)方法
三、溶栓藥物藥效學(xué)試驗(yàn)方法
四、抗凝血藥物藥效學(xué)試驗(yàn)方法
五、心血管疾病藥物作用機(jī)制
第八節(jié) 抗糖尿病藥物
一、抗糖尿病藥物指導(dǎo)原則
二、藥效學(xué)試驗(yàn)方法
三、降糖藥物作用機(jī)制
第四章 藥物代謝動(dòng)力學(xué)
**節(jié) 藥物的吸收、分布、代謝和排泄
一、藥物的吸收
二、藥物的分布
三、藥物的代謝
四、藥物的排泄
第二節(jié) 非臨床藥代動(dòng)力學(xué)
一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇及試驗(yàn)方法
二、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
第三節(jié) 新藥發(fā)現(xiàn)階段高通量ADME研究
一、虛擬篩選方法
二、體外方法
三、體內(nèi)方法
第四節(jié) 生物樣品的處理方法
一、生物樣品處理的一般原則
二、生物樣品處理方法
第五節(jié) 生物樣品分析方法的驗(yàn)證要求
一、美國對分析方法驗(yàn)證的要求
二、日本對分析方法驗(yàn)證的要求
三、我國對分析方法驗(yàn)證的要求
第六節(jié) 藥代動(dòng)力學(xué)研究中的質(zhì)量控制
一、概述
二、質(zhì)量控制的必要性
三、藥代動(dòng)力學(xué)研究中全過程的質(zhì)量控制
四、質(zhì)量控制措施
第七節(jié) 同位素示蹤技術(shù)在創(chuàng)新藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究中的應(yīng)用
一、放射性核素標(biāo)記化合物
二、制備放射性標(biāo)記化合物的基本方法
三、放射性碘標(biāo)記化合物的制備
四、放射性標(biāo)記化合物的純化與鑒定
五、放射性標(biāo)記化合物的穩(wěn)定性與儲存
六、同位素示蹤技術(shù)在藥代動(dòng)力學(xué)研究中的應(yīng)用
第五章 創(chuàng)新藥物非臨床安全研究與評價(jià)
**節(jié) 藥物非臨床安全性評價(jià)概述
一、藥物非臨床安全性評價(jià)的發(fā)展與意義
二、藥物非臨床安全性評價(jià)遵循的法規(guī)
三、藥物非臨床安全性評價(jià)的發(fā)展方向
第二節(jié) 單次給藥毒性試驗(yàn)
一、概述
二、基本概念
三、研究內(nèi)容
四、數(shù)據(jù)分析及評價(jià)
五、單次給藥毒性試驗(yàn)常用試驗(yàn)方法
第三節(jié) 重復(fù)給藥毒性研究與評價(jià)
一、概冰
二、基本內(nèi)容
三、結(jié)果分析及評價(jià)
第四節(jié) 刺激性、過敏性和溶血性研究
一、概述
二、刺激性試驗(yàn)
三、刺激性試驗(yàn)方法
四、皮膚光毒性試驗(yàn)
五、過敏性試驗(yàn)
六、過敏性試驗(yàn)方法
七、溶血性試驗(yàn)
第五節(jié) 安全藥理學(xué)研究
一、概述
二、基本概念
三、基本原則
四、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要求
五、主要研究內(nèi)容
六、數(shù)據(jù)處理與結(jié)果評價(jià)
第六節(jié) 毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
一、概述
二、主要研究內(nèi)容
三、毒代動(dòng)力學(xué)研究的特殊考慮
第七節(jié) 遺傳毒性研究與評價(jià)
一、概述
二、基本概念
三、主要研究內(nèi)容
四、結(jié)果分析及追加研究策略
五、綜合分析與評價(jià)
第八節(jié) 生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)
一、概述
二、基本概念
三、主要研究內(nèi)容
四、結(jié)果分析與評價(jià)
第九節(jié) 藥物致癌性研究與評價(jià)
一、概述
二、主要研究內(nèi)容
三、試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)
第十節(jié) 藥物非臨床依賴性研究
一、概述
二、基本概念
三、主要研究內(nèi)容
四、結(jié)果分析與評價(jià)
參考文獻(xiàn)
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新藥非臨床研究與開發(fā) 作者簡介
女，博士(博士后)，教授，博士生導(dǎo)師。 2001年畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，獲微生物與生化藥學(xué)專業(yè)博士學(xué)位;2002年于南京大學(xué)國家醫(yī)藥生物技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行博士后研究，期間開始從事腫瘤新生血管抑制劑的研究;2004年11月到中國藥科大學(xué)任副教授，負(fù)責(zé)主持腫瘤血管生成抑制多肽的研究與開發(fā);中國生物工程學(xué)會(huì)會(huì)員，美國化學(xué)學(xué)會(huì)會(huì)員;目前主要從事基因工程、化學(xué)類抗腫瘤藥物的研究。2005年與企業(yè)合作開發(fā)抗腫瘤一類新藥HM-3。
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