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標記免疫診斷試劑制備技術 版權信息
- ISBN：9787030657213
- 條形碼：9787030657213 ; 978-7-03-065721-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
標記免疫診斷試劑制備技術 內容簡介
《標記免疫診斷試劑制備技術》主要介紹基于標記免疫分析原理的體外診斷試劑制備的相關內容，《標記免疫診斷試劑制備技術》內容共計十章，包括緒論、抗原制備技術、抗體制備技術、標記化合物的制備、固相吸附分離技術、標記免疫分析模式的設計、標記免疫診斷試劑的研發策略、定量免疫分析與校準品的制備、標記免疫診斷試劑的分析性能評價、申請注冊與質量監管；內容基本覆蓋標記免疫診斷試劑研發、注冊、臨床試驗等諸多環節。
標記免疫診斷試劑制備技術 目錄
目錄
**章 緒論 1
**節 相關基礎知識 1
第二節 標記免疫分析技術的發展簡史 5
第三節 商品化標記免疫診斷試劑及其相關產業 12
第二章 抗原制備技術 16
**節 天然蛋白質抗原的純化技術 16
第二節 重組蛋白質抗原的制備技術 22
第三節 人工合成短肽抗原制備技術 27
第四節 半抗原-載體復合物制備技術 29
第三章 抗體制備技術 33
**節 人工抗體的種類 33
第二節 多克隆抗體（免疫血清）制備技術 35
第三節 單克隆抗體制備技術 38
第四節 抗體的純化技術 46
第五節 抗體的質量標準 50
第六節 抗體制備新技術簡介 52
第四章 標記化合物的制備 54
**節 常用標記物介紹 54
第二節 標記方法和應用實例 59
第三節 生物素標記技術 66
第五章 固相吸附分離技術 70
**節 常用固相材料 70
第二節 常用抗原/抗體包被技術 75
第三節 固相吸附分離技術的分類方法 78
第六章 標記免疫分析模式的設計 83
**節 抗原檢測模式 83
第二節 抗體檢測模式 89
第七章 標記免疫診斷試劑的研發策略 96
**節 基礎流程和開發條件 96
第二節 雙抗體夾心免疫分析的研發策略 99
第三節 競爭性免疫分析的研發策略 105
第八章 定量免疫分析與校準品的制備 112
**節 定量免疫分析函數 112
第二節 校準品的制備方法 116
第三節 校準品的量值溯源 124
第四節 質控品及其應用 128
第九章 標記免疫診斷試劑的分析性能評價 136
**節 分析性能評價參數 136
第二節 產品注冊檢驗 142
第三節 臨床實驗室對標記免疫產品的性能驗證 168
第十章 申請注冊與質量監管 175
**節 相關法規介紹 175
第二節 臨床評價 181
第三節 申請注冊程序 186
第四節 質量監管措施 189
參考文獻 194
**章 緒論 1
**節 相關基礎知識 1
第二節 標記免疫分析技術的發展簡史 5
第三節 商品化標記免疫診斷試劑及其相關產業 12
第二章 抗原制備技術 16
**節 天然蛋白質抗原的純化技術 16
第二節 重組蛋白質抗原的制備技術 22
第三節 人工合成短肽抗原制備技術 27
第四節 半抗原-載體復合物制備技術 29
第三章 抗體制備技術 33
**節 人工抗體的種類 33
第二節 多克隆抗體（免疫血清）制備技術 35
第三節 單克隆抗體制備技術 38
第四節 抗體的純化技術 46
第五節 抗體的質量標準 50
第六節 抗體制備新技術簡介 52
第四章 標記化合物的制備 54
**節 常用標記物介紹 54
第二節 標記方法和應用實例 59
第三節 生物素標記技術 66
第五章 固相吸附分離技術 70
**節 常用固相材料 70
第二節 常用抗原/抗體包被技術 75
第三節 固相吸附分離技術的分類方法 78
第六章 標記免疫分析模式的設計 83
**節 抗原檢測模式 83
第二節 抗體檢測模式 89
第七章 標記免疫診斷試劑的研發策略 96
**節 基礎流程和開發條件 96
第二節 雙抗體夾心免疫分析的研發策略 99
第三節 競爭性免疫分析的研發策略 105
第八章 定量免疫分析與校準品的制備 112
**節 定量免疫分析函數 112
第二節 校準品的制備方法 116
第三節 校準品的量值溯源 124
第四節 質控品及其應用 128
第九章 標記免疫診斷試劑的分析性能評價 136
**節 分析性能評價參數 136
第二節 產品注冊檢驗 142
第三節 臨床實驗室對標記免疫產品的性能驗證 168
第十章 申請注冊與質量監管 175
**節 相關法規介紹 175
第二節 臨床評價 181
第三節 申請注冊程序 186
第四節 質量監管措施 189
參考文獻 194
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