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藥物毒理學研究進展 版權信息
- ISBN：9787567915077
- 條形碼：9787567915077 ; 978-7-5679-1507-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物毒理學研究進展 內容簡介
《藥物毒理學研究進展》這門課開設了13講, 并有選擇的進行補充和完善, 針對目前藥物毒理學研究的熱點和國際*新進展, 比如適當增加*新的藥物研發審查核驗要求、ICH*新進展等內容, 編寫一本適合研究生的《藥物毒理學研究進展》講義教材, 側重于實用性、進展性、示范性和指導性。
藥物毒理學研究進展 目錄
**章 毒理學概述
**節 毒理學起源與發展史
第二節 毒理學概述
一、毒理學基本概念
二、毒性作用類型
三、聯合毒性作用
四、毒性作用機制
第三節 影響毒性作用因素及現代毒理學研究領域
一、影響毒性作用因素
二、現代毒理學研究領域
第四節 毒理學研究意義及展望
一、藥物毒理學領域
二、毒理學對創新藥物研究模式的影響
三、環境與健康領域
四、毒理學發展展望
第二章 良好實驗室規范與藥物毒理學
**節 良好實驗室規范產生歷史及現狀
第二節 良好實驗室規范基本內容
一、術語和定義
二、組織機構和人員
三、設施
四、儀器設備和實驗材料
五、實驗系統
六、標準操作規程
七、研究工作的實施
八、質量保證
第三節 不同國家良好實驗室規范法規要求的比較
一、GLP認證
二、法律地位的差異
三、不同GLP的適用范圍
四、計算機化系統驗證
五、監管部門是否查閱機構內部QA檢查
六、過期試劑
七、原始記錄存檔期
第四節 質量保證(QA)在良好實驗室規范體系中的作用
一、保存方案及修訂、SOP、主計劃表等的副本
二、審查試驗方案及修訂
三、針對專題制訂檢查計劃實施檢查
四、機構檢查
五、QA檢查報告及驗證
六、總結報告審查
七、QA陳述
八、SOP審查
第三章 實驗動物在藥物毒理學研究中的應用
**節 模式動物
一、模式生物
二、主要的模式動物
三、模式生物的選擇原則
第二節 動物模型
一、動物模型的作用
二、新藥篩選對動物模型的需求
三、協調雜交小鼠(CC小鼠)
四、人源性腫瘤組織異種移植模型(PDX模型)
第三節 實驗動物在臨床前藥物毒理學評價中的應用
一、新藥臨床前評價的意義
二、常規動物在臨床前評價中的缺陷
……
第四章 中藥毒理學研究進展
第五章 安全藥理學發展概況簡介及其主要應用
第六章 替代方法及其在藥物毒理學與安全性評價中的應用
第七章 放射性藥物毒理學研究
第八章 生物技術藥物非臨床安全性評價
第九章 新藥開展首次臨床試驗的非臨床安全性研究與評價
第十章 藥品不良反應監測與藥物警戒
第十一章 治療藥物監測
索引
展開全部
藥物毒理學研究進展 作者簡介
靳洪濤 博士，中國醫學科學院藥物研究所研究員。中國毒理學會理事，國家藥監局醫療器械技術審評中心、藥品評價中心咨詢專家庫成員，CDE ICH S5（R3）專家組成員，國家健康科普專家庫第一批成員人選（合理用藥和藥物安全）。主要從事藥物毒害機制與有效防護的研究及教學工作。發表文章100余篇，授權專利10余項。北京市科技新星。 宋海波 主任藥師。主要從事藥品安全性研究。中國毒理學會臨床毒理專委會主任委員，中國毒理學會中藥與天然藥物毒理專委會及中國中西醫結合學會臨床藥理毒理專委會副主任委員，國際醫學組織委員會（CIOMS）藥物性肝損傷工作組成員。申請發明專利11項，取得軟件著作權2項，獲省部級科技進步獎3項。 王海學 復旦大學藥理學博士，美國加州大學舊金山分校細胞與分子藥理學博士后。國家藥品監督管理局藥品審評中心藥理毒理學部副部長，臨床試驗管理處負責人。主要從事新藥非臨床技術評價，包括新化學藥物、生物制品、中藥的非臨床和早期臨床試驗的技術審評，特別是對抗腫瘤藥物非臨床研究評價有一定經驗。
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