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解讀(藥品注冊管理辦法) 版權信息
- ISBN：9787521417876
- 條形碼：9787521417876 ; 978-7-5214-1787-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
解讀(藥品注冊管理辦法) 內容簡介
2020年3月30日，國家市場監管總局發布27號令《藥品注冊管理辦法》和28號令《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行，兩法依據相關法律條規對相關條例對原辦法進行了相應的修改。本書結合新頒布的藥品注冊管理辦法進行多方面解讀，全書共分為三個部分。個部分重點介紹了新舊版本有什么不同，第二部分介紹不同之處背后的政策要求，第三部分對常見問題進行相關的解答。全書對新頒布的藥品注冊管理辦法中有變化的條款和相關法律法規逐條進行了多方面、非常不錯的、詳盡的解讀，使相關企業從深層次、多角度全面理解中國的藥品衛生改革帶來的積極效應，本書內容全面，實用性較強，適合藥企管理者和相關人員閱讀使用。
解讀(藥品注冊管理辦法) 目錄
**章 《藥品注冊管理辦法》歷史沿革
1．1 我國藥品注冊政策的初始階段
1．2 我國藥品注冊政策的形成階段
1．3 我國藥品注冊政策的完善階段
1．4 我國藥品注冊的繼續發展完善階段
第二章 《藥品注冊管理辦法》修訂主要內容
2．1 《藥品注冊管理辦法》新舊版本章節對比
2．2 《藥品注冊管理辦法》新版特點
2．2．1 落實新制修訂法律的要求
2．2．2 明確各級監管部門的職責
2．2．3 優化審評審批流程
2．2．4 鼓勵創新
2．2．5 強化藥品全生命周期監管
2．2．6 與國際通行規則接軌
第三章 《藥品注冊管理辦法》新舊對比
3．1 總則
3．2 基本制度和要求
3．3 藥品上市注冊
3．4 藥品加快上市注冊程序
3．5 藥品上市后變更和再注冊
3．6 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決
3．7 工作時限
3．8 監督管理
3．9 法律責任
3．10 附則
3．11 其他
第四章 《藥品注冊管理辦法》重點內容解析
4．1 藥品審評理念和藥品注冊管理體系
4．2 藥品注冊管理事項
4。3藥品注冊分類體系
4．4 藥品注冊溝通交流制度及專家咨詢制度
4．5 藥品加快上市注冊制度
4．6 關聯審評審批制度
4．7 申請人、申辦方、藥品上市許可人
4．7．1 申請人及注冊代理人
4．7．2 申辦人
4．7．3 持有人
4．8 藥品上市路徑
4．9 藥品審評審批
4．9．1 藥品審評審批工作流程
4．9．2 藥品審評審批工作流程的優化
4．10 藥品臨床試驗管理
4．11 非處方藥
4．12 藥品注冊核查
4．13 藥品注冊檢驗
4．14 藥品變更管理
4．14．1 藥物臨床試驗期間的變更
4．14．2 藥品審評期間的變更
4．14．3 藥品上市后變更
4．15 爭議的解決
4．16 工作開展時間及工作時限
4．17 監督管理及法律責任
4．17．1 對藥監部門及相關工作人員的監督管理
4．17．2 對藥品研制相關方的監督管理
4．17．3 對上市藥品的管理
第五章 《藥品注冊管理辦法》相關問答
5．1 行業問答精選
5．2 官方問答
增值服務區
參考文獻和資料
1．1 我國藥品注冊政策的初始階段
1．2 我國藥品注冊政策的形成階段
1．3 我國藥品注冊政策的完善階段
1．4 我國藥品注冊的繼續發展完善階段
第二章 《藥品注冊管理辦法》修訂主要內容
2．1 《藥品注冊管理辦法》新舊版本章節對比
2．2 《藥品注冊管理辦法》新版特點
2．2．1 落實新制修訂法律的要求
2．2．2 明確各級監管部門的職責
2．2．3 優化審評審批流程
2．2．4 鼓勵創新
2．2．5 強化藥品全生命周期監管
2．2．6 與國際通行規則接軌
第三章 《藥品注冊管理辦法》新舊對比
3．1 總則
3．2 基本制度和要求
3．3 藥品上市注冊
3．4 藥品加快上市注冊程序
3．5 藥品上市后變更和再注冊
3．6 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決
3．7 工作時限
3．8 監督管理
3．9 法律責任
3．10 附則
3．11 其他
第四章 《藥品注冊管理辦法》重點內容解析
4．1 藥品審評理念和藥品注冊管理體系
4．2 藥品注冊管理事項
4。3藥品注冊分類體系
4．4 藥品注冊溝通交流制度及專家咨詢制度
4．5 藥品加快上市注冊制度
4．6 關聯審評審批制度
4．7 申請人、申辦方、藥品上市許可人
4．7．1 申請人及注冊代理人
4．7．2 申辦人
4．7．3 持有人
4．8 藥品上市路徑
4．9 藥品審評審批
4．9．1 藥品審評審批工作流程
4．9．2 藥品審評審批工作流程的優化
4．10 藥品臨床試驗管理
4．11 非處方藥
4．12 藥品注冊核查
4．13 藥品注冊檢驗
4．14 藥品變更管理
4．14．1 藥物臨床試驗期間的變更
4．14．2 藥品審評期間的變更
4．14．3 藥品上市后變更
4．15 爭議的解決
4．16 工作開展時間及工作時限
4．17 監督管理及法律責任
4．17．1 對藥監部門及相關工作人員的監督管理
4．17．2 對藥品研制相關方的監督管理
4．17．3 對上市藥品的管理
第五章 《藥品注冊管理辦法》相關問答
5．1 行業問答精選
5．2 官方問答
增值服務區
參考文獻和資料
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解讀(藥品注冊管理辦法) 作者簡介
張哲峰博士，二級教授 ，北京培優創新醫藥生物科技有限公司科學總監 ，首席咨詢師。中國藥學會抗生素專業委員會委員、科技部“新藥創制重大專項”評委會成員、農業部獸藥審評專家、北京市及河北省科技成果評審專家、國家“十三五”重點出版物《中華醫學百科全書》編委、沈陽藥科大學“藥品注冊與技術評價”專題學者、北京理工大學碩士導師、《中國藥學雜志》《全球藥訊》《藥物與臨床》《藥品評價》等雜志編委。在國家藥品審評中心工作期間參與起草了《化學藥物雜質研究技術指導原則》《化學藥品變更研究技術指導原則》《化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求》等9項技術指導原則和審評指南。
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