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解讀(藥品生產監督管理辦法) 版權信息
- ISBN：9787521418064
- 條形碼：9787521418064 ; 978-7-5214-1806-4
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
解讀(藥品生產監督管理辦法) 內容簡介
2020年3月30日，國家市場監管總局發布27號令《藥品注冊管理辦法》和28號令《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行，兩法依據相關法律條規對相關條例對原辦法進行了相應的修改。本書結合新頒布的藥品生產監督管理辦法進行多方面解讀，全書共分五章。章重點介紹了《藥品生產監督管理辦法》的修訂成程；第二章介紹《藥品生產監督管理辦法》修訂的主要內容，第三章對新舊版本的《藥品生產監督管理辦法》進行對比，第四章對《藥品生產監督管理辦法》的重點內容進行多方面的解析，第五章是熱點問題和官方解讀。全書對新頒布的藥品生產監督管理辦法中有變化的條款和相關法律法規逐條進行了多方面、非常不錯的、詳盡的解讀，使相關企業從深層次、多角度全面理解中國的藥品衛生改革帶來的積極效應，本書內容全面，實用性較強，適合藥企管理者和相關人員閱讀使用。
解讀(藥品生產監督管理辦法) 目錄
**章 《藥品生產監督管理辦法》修訂歷程
1．1 《藥品生產監督管理辦法》政策演變
1．2 新版《藥品生產監督管理辦法》修訂過程
1．3 《藥品生產監督管理辦法》修訂總體思路和主要內容
1．4 國家藥監局的相關公告
第二章 《藥品生產監督管理辦法》修訂主要內容
2．1 《藥品生產監督管理辦法》新舊章節對比
2．2 《藥品生產監督管理辦法》新版特點
第三章 《藥品生產監督管理辦法》新舊對比
3．1 總則
3．2 生產許可
3．3 生產管理
3．4 監督檢查
3．5 法律責任
3．6 附則
第四章 《藥品生產監督管理辦法》重點內容解析
4．1 藥品監管部門生產監管事權劃分
4．2 藥品生產許可證辦理
4．3 藥品生產許可證的變更、換證、注銷、補辦
4．4 藥品生產許可證載明信息
4．5 原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管
4．6 藥品生產監督檢查
4．7 藥品生產質量管理規范符合性檢查
4．8 上市許可持有人對藥品的管理
4．9 法定代表人和主要負責人的職責
4．10 出廠放行和上市放行
4．11 短缺藥品停產報告制度
4．12 工作開展時間及工作時限
4．13 法律責任
第五章 《藥品生產監督管理辦法》問答
5．1 熱點問題
5．2 官方解讀
增值服務區
1．1 《藥品生產監督管理辦法》政策演變
1．2 新版《藥品生產監督管理辦法》修訂過程
1．3 《藥品生產監督管理辦法》修訂總體思路和主要內容
1．4 國家藥監局的相關公告
第二章 《藥品生產監督管理辦法》修訂主要內容
2．1 《藥品生產監督管理辦法》新舊章節對比
2．2 《藥品生產監督管理辦法》新版特點
第三章 《藥品生產監督管理辦法》新舊對比
3．1 總則
3．2 生產許可
3．3 生產管理
3．4 監督檢查
3．5 法律責任
3．6 附則
第四章 《藥品生產監督管理辦法》重點內容解析
4．1 藥品監管部門生產監管事權劃分
4．2 藥品生產許可證辦理
4．3 藥品生產許可證的變更、換證、注銷、補辦
4．4 藥品生產許可證載明信息
4．5 原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管
4．6 藥品生產監督檢查
4．7 藥品生產質量管理規范符合性檢查
4．8 上市許可持有人對藥品的管理
4．9 法定代表人和主要負責人的職責
4．10 出廠放行和上市放行
4．11 短缺藥品停產報告制度
4．12 工作開展時間及工作時限
4．13 法律責任
第五章 《藥品生產監督管理辦法》問答
5．1 熱點問題
5．2 官方解讀
增值服務區
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解讀(藥品生產監督管理辦法) 作者簡介
張哲峰博士，二級教授 ，北京培優創新醫藥生物科技有限公司科學總監 ，首席咨詢師。中國藥學會抗生素專業委員會委員、科技部“新藥創制重大專項”評委會成員、農業部獸藥審評專家、北京市及河北省科技成果評審專家、國家“十三五”重點出版物《中華醫學百科全書》編委、沈陽藥科大學“藥品注冊與技術評價”專題學者、北京理工大學碩士導師、《中國藥學雜志》《全球藥訊》《藥物與臨床》《藥品評價》等雜志編委。在國家藥品審評中心工作期間參與起草了《化學藥物雜質研究技術指導原則》《化學藥品變更研究技術指導原則》《化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求》等9項技術指導原則和審評指南。
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