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海洋生物醫(yī)用材料大系海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評(píng)價(jià)
包郵 海洋生物醫(yī)用材料大系海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評(píng)價(jià)
作者：馮曉明.柯林楠
開本：
其他
頁(yè)數(shù)：
260
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海洋生物醫(yī)用材料大系海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評(píng)價(jià) 版權(quán)信息
- ISBN：9787547847206
- 條形碼：9787547847206 ; 978-7-5478-4720-6
- 裝幀：105g銅版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類：>>
海洋生物醫(yī)用材料大系海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評(píng)價(jià) 本書特色
適讀人群 ：從事海洋生物醫(yī)用材料、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的工作者和研究人員本套叢書的編輯出版恰逢其時(shí)。叢書立足海洋生物醫(yī)用材料的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)，追蹤國(guó)內(nèi)外的前沿方向和技術(shù)，首次系統(tǒng)綜合了海洋生物醫(yī)用材料的國(guó)內(nèi)外研究歷史、現(xiàn)狀及Z新科研成就，是首部行業(yè)指導(dǎo)性和實(shí)用性極強(qiáng)的標(biāo)志性專著。叢書從國(guó)家需求、行業(yè)發(fā)展高度對(duì)海洋生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展、行業(yè)現(xiàn)狀、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了全面總結(jié)，并結(jié)合臨床應(yīng)用、注冊(cè)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)控制等需求進(jìn)行挑戰(zhàn)與對(duì)策分析。本套叢書的出版對(duì)海洋生物醫(yī)用材料開發(fā)與監(jiān)管、海洋生物資源的高值化利用、新形勢(shì)下行業(yè)發(fā)展新動(dòng)力等方面具有重要指導(dǎo)意義。 本套叢書的編寫和問(wèn)世將為我國(guó)海洋生物醫(yī)用材料的健康發(fā)展和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)提供高效的參考和指導(dǎo)。
海洋生物醫(yī)用材料大系海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評(píng)價(jià) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
"我國(guó)對(duì)于海洋生物醫(yī)用材料的深入研究已有近30年歷史，但從國(guó)家戰(zhàn)略層面上對(duì)海洋生物醫(yī)用材料整個(gè)行業(yè)的發(fā)展及對(duì)策進(jìn)行全面總結(jié)和剖析的系統(tǒng)性專著迄今尚屬空白。本叢書系統(tǒng)梳理了海洋生物醫(yī)用材料行業(yè)的研發(fā)進(jìn)展、行業(yè)現(xiàn)況、臨床應(yīng)用、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及政府監(jiān)管等情況，組織大專院校的材料學(xué)專家、相關(guān)生 產(chǎn)企業(yè)、臨床應(yīng)用科室、政府監(jiān)管人員等結(jié)合自己的工作實(shí)際對(duì)海洋生物醫(yī)用材料的生產(chǎn)、科研、教學(xué)、臨床、檢測(cè)和評(píng)價(jià)、監(jiān)管、新增長(zhǎng)點(diǎn)等各個(gè)層面提出了具有高度科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、實(shí)用性的總結(jié)和思考，進(jìn)而編撰本套系列叢書。 《海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評(píng)價(jià)》論述海洋生物醫(yī)用材料的政策法規(guī)（分類界定、命名規(guī)則、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)及解讀等）、安全性和有效性評(píng)價(jià)（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、臨床研究、新趨勢(shì)）、市場(chǎng)準(zhǔn)入（注冊(cè)程序、生產(chǎn)管理、銷售管理）、上市后監(jiān)管和再評(píng)價(jià)（抽檢、不良事件、再評(píng)價(jià)）。"
海洋生物醫(yī)用材料大系海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評(píng)價(jià) 目錄
**章·醫(yī)療器械的注冊(cè)管理法規(guī)
**節(jié)·醫(yī)療器械的法規(guī)基礎(chǔ)
我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)
第二節(jié)·醫(yī)療器械的命名、注冊(cè)單元、分類及屬性界定
一、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名
二、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元
三、 醫(yī)療器械的分類及屬性界定（分類界定）
第三節(jié)·海洋生物材料類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)解析
一、 海洋生物材料原材料的要求
二、 申報(bào)資料的要求
第四節(jié)·創(chuàng)新（優(yōu)先）醫(yī)療器械的申報(bào)審批
一、 法規(guī)基礎(chǔ)
二、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的益處
三、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申報(bào)資料要求
四、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評(píng)要點(diǎn)解析
五、 醫(yī)療器械的優(yōu)先申報(bào)審批
第五節(jié)·醫(yī)療器械注冊(cè)人制度
一、 注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的要求
二、 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的注冊(cè)申報(bào)要求
三、 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來(lái)的思考
第二章·海洋生物材料產(chǎn)品的安全性、有效性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)
**節(jié)·海洋生物材料的種類及應(yīng)用情況
第二節(jié)·海洋生物材料的標(biāo)準(zhǔn)
一、 海藻酸鹽的標(biāo)準(zhǔn)
二、 殼聚糖類的標(biāo)準(zhǔn)
三、 膠原蛋白類的標(biāo)準(zhǔn)概況
第三節(jié)·海洋生物材料的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法
一、 海藻酸鹽的質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)檢測(cè)方法
二、 殼聚糖及其衍生物的質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)檢測(cè)方法
三、 膠原蛋白的質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)檢測(cè)方法
第四節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)
一、 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則
二、 海洋生物材料產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程
第五節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
一、 開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的一般原則
二、 決策開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)流程
三、 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)決策過(guò)程中需要考慮的因素
四、 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的實(shí)施與質(zhì)量保證
五、 海洋生物材料的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
第六節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)
一、 海藻酸鹽
二、 殼聚糖
三、 膠原蛋白肽
第七節(jié)·海洋生物材料安全性評(píng)價(jià)的新趨勢(shì)
第三章·海洋生物材料產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入
**節(jié)·殼聚糖類產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)管理和銷售
一、 殼聚糖類產(chǎn)品的注冊(cè)
二、 殼聚糖類產(chǎn)品的生產(chǎn)管理
三、 殼聚糖類產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)管理
第二節(jié)·海藻酸鹽產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)管理
一、 海藻酸鹽產(chǎn)品的注冊(cè)
二、 海藻酸鹽產(chǎn)品的生產(chǎn)管理
三、 延續(xù)注冊(cè)與變更
第三節(jié)·海洋膠原蛋白產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)管理和銷售
一、 海洋膠原蛋白產(chǎn)品的注冊(cè)
二、 海洋膠原蛋白產(chǎn)品的生產(chǎn)管理
三、 海洋膠原蛋白產(chǎn)品的銷售情況
第四章·海洋生物材料產(chǎn)品上市后監(jiān)管和再評(píng)價(jià)
**節(jié)·分類監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件和再評(píng)價(jià)法規(guī)概述
一、 分類監(jiān)管
二、 監(jiān)督抽驗(yàn)
三、 不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)
第二節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品的不良事件與再評(píng)價(jià)
一、 “醫(yī)用防粘連殼聚糖”產(chǎn)品不良事件介紹
二、 國(guó)內(nèi)殼聚糖類醫(yī)療器械安全現(xiàn)況
三、 國(guó)外殼聚糖類醫(yī)療器械安全情況
四、 殼聚糖類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析
五、 防止殼聚糖不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施
六、 “醫(yī)用羧甲基殼聚糖類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)
第三節(jié)·對(duì)策與思考
一、 加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)
二、 真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械決策與監(jiān)管
三、 基于ISO14971實(shí)施全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理
附錄·海洋生物醫(yī)用材料專業(yè)名詞術(shù)語(yǔ)
展開全部
海洋生物醫(yī)用材料大系海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評(píng)價(jià) 作者簡(jiǎn)介
馮曉明，中國(guó)食品藥品檢定研究院生物材料室原副主任。承擔(dān)并完成國(guó)家科技部“863”重大專項(xiàng)課題，擔(dān)任課題負(fù)責(zé)人。起草標(biāo)準(zhǔn)組織工程標(biāo)準(zhǔn)12個(gè)。建立生物材料干濕法檢驗(yàn)方法，快速測(cè)量方法，研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。同時(shí)參與“十一五”至“十三五”期間的國(guó)家科技支撐計(jì)劃、國(guó)家863和北京市科技項(xiàng)目7項(xiàng)。作為第一起草人完成“乳房植入物”“血液透析及相關(guān)治療濃縮物”“人工韌帶”等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并組織制定了醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)36項(xiàng)。“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和方法”“醫(yī)療器械分子生物學(xué)評(píng)價(jià)研究”“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究”分別獲得中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)、浙江省科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)、北京市科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，撰寫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理和標(biāo)準(zhǔn)》等各類專著，發(fā)表論文50多篇。
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