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吸入遞送技術與新藥開發 版權信息
- ISBN：9787559115393
- 條形碼：9787559115393 ; 978-7-5591-1539-3
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
吸入遞送技術與新藥開發 本書特色
《吸入遞送技術與新藥開發》，由Wilkey-blackwell出版，系統介紹了從呼吸系統結構，吸入藥物沉降機制，顆粒物清除機制，不同劑型吸入藥物特點，吸入藥物制劑要求，吸入新技術新方法，粒徑檢測方法與要求，藥物開發要求，生物氣溶膠藥物開發，吸入藥物規格等內容，是吸入藥物開發研究者的**參考書籍，填補國內空白。
吸入遞送技術與新藥開發 內容簡介
譯者序一
2020年春節期間，北京下了多場雪，正是踏雪尋梅的好時節，但一場新冠肺炎疫情席卷全國并波及全球10余個國家，市市隔離、村村斷路、戶戶閉門，節日氣氛蕩然無存。這是繼2003年SARS爆發后時隔16年的又一次禍起冠狀病毒的呼吸道傳染病大流行，呼吸道不僅是易感器官，而且彌漫性肺損傷更是致死的主要原因。新聞報道在美國和德國用霧化吸入抗病毒藥治愈了多個新冠肺炎患者，國內短時間內也出現大量針對新冠病毒的新藥進入臨床前開發，在昭衍進行評價的藥物就有10余個，但通過吸入途徑來高效解決呼吸系統感染和病變的藥物卻未見報道；結合平時數以千萬計的哮喘及COPD患者對吸入制劑的依賴，我們認為，吸入藥物對呼吸系統疾病確有其不可替代的價值。
吸入藥物有其獨特的吸收途徑，活性成分（API）應適合呼吸道給藥，比如肺刺激性應能接受，處方組成及制劑應滿足空氣動力學的需求，以達到穩定遞送藥物的效果，還要有特別適合的裝置，能發生穩定的氣溶膠，并需要方便使用者默契配合以達到穩定的肺部沉積，因此研發及生產吸入藥物需要特殊人才、技術及設備；中國在這三個方面目前都落后于發達國家，導致我國吸入制劑創新品種少；由于仿制難度大、專利限制多，仿制品種也很少，這導致中國吸入藥物市場90%以上是進口藥物。
針對國內吸入藥物研發及評價技術能力不足的現狀，在“十二五”、“十三五”國家重大新藥創制專項的支持下，昭衍于2015年建設了吸入毒理實驗室，幾年來參與了多個吸入藥物的研究和開發，對吸入制劑及其評價有了更多的認識，也深深感受到其中的復雜性和難度。為了給吸入藥物開發的參與者提供一些理論及技術幫助，張海飛博士精心挑選了這本書，聯絡業界同仁共同翻譯出版，以期為我國吸入制劑的創新盡一份力。
感謝各位譯者的辛苦和努力！
左從林
北京昭衍新藥研究中心股份有限公司
2020年2月6日
吸入遞送技術與新藥開發 目錄
目錄 第1章 吸入藥物遞送.....................（1）
11 引言.....................（1）
12 呼吸系統組成及生理特征.....................（1）
13 顆粒物在呼吸道內的沉積與去向.....................（3）
14 沉積機制.....................（4）
15 影響顆粒沉積的參數.....................（6）
16 沉積氣溶膠顆粒的清除.....................（7）
17 氣道解剖結構與濕度.....................（7）
18 肺臟的清除機制.....................（8）
19 局部及全身藥物遞送.....................（10）
110 小結.....................（11）
第2章 經吸入和鼻腔給藥藥物.....................（15）
21 引言.....................（15）
22 干粉吸入劑.....................（15）
23 噴霧劑和含拋射劑的氣霧劑.....................（19）
231 定量觸發氣霧劑（pMDIs）.....................（19）
232 噴霧劑.....................（21）
24 鼻腔藥物制劑.....................（23）
241 鼻腔生理.....................（23）
242 藥物遞送問題.....................（24）
243 提高經鼻給藥效率的策略.....................（25）
244 市售鼻腔用藥.....................（25）
245 鼻腔藥物的藥學開發.....................（26）
25 小結.....................（27）
第3章 吸入藥物制劑.....................（31）
31 引言.....................（31）
32 壓力定量氣霧劑（pMDIs）.....................（31）
321 混懸液技術.....................（33）
322 溶液技術.....................（35）
33 干粉吸入劑制劑.....................（37）
331 載體技術.....................（37）
332 團聚技術.....................（41）
34 小結.....................（42）
第4章 吸入產品的新型顆粒制備技術.....................（45）
41 引言.....................（45）
42 傳統的結晶和研磨.....................（45）
43 特殊研磨.....................（46）
431 高濕度下的流體研磨.....................（46）
432 濕磨納米技術.....................（46）
44 溶劑沉淀法.....................（47）
441 聲結晶.....................（47）
442 反向液體射流和切向液體射流的微沉淀.....................（49）
443 超重力控制沉淀.....................（50）
45 噴霧干燥和相關的液滴蒸發技術.....................（51）
451 噴霧干燥技術.....................（51）
452 液滴受控蒸發技術.....................（54）
453 低沸點溶液蒸發技術.....................（54）
454 噴霧冷凍干燥技術.....................（54）
46 超臨界流體技術.....................（55）
47 小結.....................（56）
第5章 用于理解、控制、預測及提高吸入藥物性能的方法.....................（61）
5 1 引言.....................（61）
511 氣溶膠的復雜性及挑戰.....................（61）
512 認識粉末/顆粒特性：對氣溶膠產品性能的影響.....................（63）
513 液體系統.....................（64）
514 小結.....................（65）
52 顆粒大小.....................（65）
521 篩分分析.....................（66）
522 圖像分析.....................（66）
523 光學散射法.....................（67）
524 飛行時間法.....................（68）
525 其他方法.....................（68）
53 干粉和顆粒物特征體系.....................（69）
531 簡介.....................（69）
532 干粉的內聚與黏附.....................（70）
533 物料微觀特征.....................（71）
534 粉末研究技術.....................（76）
54 工藝控制中的操作問題.....................（77）
541 常規一次和二次加工工藝及控制中的問題.....................（77）
55 生物藥干粉的穩定性.....................（78）
56 液體制劑：溶液和混懸液.....................（79）
561 液體制劑的穩定性.....................（80）
57 小結.....................（81）
第6章 吸入制劑空氣動力學評價：基本原理和當前藥典方法.....................（87）
61 引言.....................（87）
62 撞擊器/沖擊式吸收瓶的設計.....................（88）
63 空氣動力學評價.....................（90）
64 慣性撞擊和截止粒徑.....................（92）
65 藥典方法.....................（93）
651 吸入4L空氣所需時間.....................（94）
652 設定流量Q，實現4kPa壓降.....................（94）
653 流速的穩定性.....................（95）
66 級聯撞擊器:通用結構和操作.....................（95）
67 撞擊器/沖擊式吸收瓶特性.....................（97）
671 兩級沖擊式吸收瓶（或玻璃吸收瓶，裝置A）.....................（97）
672 多級液體撞擊器.....................（98）
673 安德森級聯撞擊器.....................（99）
674 新一代撞擊器.....................（101）
68 數據分析.....................（104）
69 撞擊器清潔說明.....................（106）
610 檢測的局限.....................（106）
611 展望.....................（107）
6111 電子低壓撞擊采樣器.....................（107）
第7章 吸入用蛋白、多肽和控釋劑的開發.....................（115）
71 蛋白和多肽吸入制劑.....................（115）
711 蛋白的穩定性.....................（117）
712 噴霧劑和AERx肺部遞送系統.....................（118）
713 定量吸入劑 .....................（119）
714 干粉吸入劑.....................（119）
72 吸入控釋劑.....................（121）
721 控釋吸入療法面臨的挑戰.....................（122）
722 吸入控釋劑的生產.....................（123）
第8章 吸入產品的藥物開發研究.....................（137）
81 引言.....................（137）
82 吸入產品的藥物開發研究.....................（139）
821 處方、遞送裝置及其組合方面的研究.....................（143）
822 患者相關的產品性能研究（處理、使用、儲存）.....................（151）
823 額外的特殊研究.....................（154）
83 小結.....................（155）
第9章 吸入劑的質量標準.....................（161）
91 引言.....................（161）
92 吸入劑的質量標準.....................（162）
921 說明書.....................（164）
922 鑒別.....................（164）
923 藥物含量.....................（164）
924 雜質和降解產物.....................（165）
925 防腐劑含量.....................（165）
926 微生物限制.....................（165）
927 無菌.....................（166）
928 遞送劑量均一性.....................（166）
929 藥物含量均一性/劑量單位均一性.....................（168）
9210 平均遞送劑量.....................（168）
9211 儲藥罐的霧化次數.....................（168）
9212 微細粒子質量.....................（169）
9213 噴霧模式和噴霧形態.....................（170）
9214 泄漏率.....................（171）
9215 水分.....................（171）
9216 浸出物.....................（171）
9217 pH值 .....................（172）
9218 滲透壓.....................（172）
9219 外來顆粒.....................（172）
93 其他質量要求.....................（173）
931 原料藥.....................（173）
932 輔料.....................（173）
933 容器密閉系統.....................（174）
934 吸入劑穩定性.....................（175）
935 說明書和標簽.....................（176）
936 臨床/生物等效性要求.....................（179）
展開全部
吸入遞送技術與新藥開發 作者簡介
主譯作者：張海飛，博士，高級工程師，美國認證毒理學家，中國呼吸毒理學會常務委員，中國安全藥理學會常務委員。2008年于中國科學院上海藥物所獲藥理學博士學位。后在英國布里斯托大學進行3年博士后研究。現于北京昭衍新藥研究中心有限公司（603127.SH），擔任吸入毒理總監。
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