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生物藥物檢驗技術(shù) 版權(quán)信息
- ISBN：9787122347091
- 條形碼：9787122347091 ; 978-7-122-34709-1
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
生物藥物檢驗技術(shù) 本書特色
《生物藥物檢驗技術(shù)》是在我國職業(yè)教育規(guī)模、專業(yè)設置與經(jīng)濟社會發(fā)展需求相適應的新形勢下推出的一本高職高專教材，本書以國家藥典委員會《中國藥典》（2015年版）、《GMP》(2010年版）為依據(jù)。教材內(nèi)容立足于檢驗技術(shù)，偏重于生物藥物方向，圍繞高職高專的特點和需要來編寫，以立德樹人、注重技能培養(yǎng)為核心，以職業(yè)教育人才培養(yǎng)必需知識體系為要素，具有關(guān)注現(xiàn)代科學技術(shù)在生物藥物檢驗中的應用及技術(shù)創(chuàng)新、環(huán)境保護等特點。內(nèi)容涵蓋藥物分析基本知識，生物藥物的檢查、生物檢定及分析方法，各類生物藥物及制劑的檢驗及體內(nèi)藥物分析，并針對各部分內(nèi)容設計有配套的實訓項目和目標檢測。本書配有電子課件及目標檢測題答案，可從www.cipedu.com.cn下載參考。
本書可供全國高職高專院校藥品生產(chǎn)技術(shù)、生物制藥技術(shù)、醫(yī)學生物技術(shù)、藥品生物技術(shù)等專業(yè)使用，也可供生物藥物質(zhì)量檢驗、管理的高級應用型人才學習使用，使之能從事藥品質(zhì)量檢驗及規(guī)范化管理，能夠監(jiān)督藥品質(zhì)量，并具有較強的環(huán)保意識、創(chuàng)新精神，適應醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和職業(yè)教育要求。
生物藥物檢驗技術(shù) 內(nèi)容簡介
本書內(nèi)容涵蓋藥物分析基本知識，生物藥物的檢查、生物檢定及分析方法，各類生物藥物及制劑的檢驗及體內(nèi)藥物分析，并針對各部分內(nèi)容設計有配套的實訓項目和目標檢測。
生物藥物檢驗技術(shù) 目錄
緒論
一、生物藥物檢驗的性質(zhì)與任務1
二、《中國藥典》2
三、藥品質(zhì)量標準4
四、藥品質(zhì)量管理規(guī)范5
目標檢測6
**章藥物檢驗基本知識
**節(jié)藥品檢驗的基本程序和方法8
一、取樣8
二、檢驗9
三、記錄與報告9
四、結(jié)果判定與復檢10
第二節(jié)常用物理常數(shù)的測定10
一、相對密度測定10
二、餾程測定14
三、熔點測定15
四、旋光度測定18
五、折射率測定21
六、黏度測定23
目標檢測26
實訓一胸腺五肽溶液比旋度測定28
第二章生物藥物的檢查
**節(jié)生物藥物的雜質(zhì)及其來源30
第二節(jié)生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求及限量計算31
第三節(jié)一般雜質(zhì)檢查32
一、氯化物檢查法32
二、硫酸鹽檢查法33
三、鐵鹽檢查法34
四、重金屬檢查法34
五、砷鹽檢查法35
六、酸堿度檢查法36
七、溶液顏色檢查法37
八、易炭化物檢查法38
九、熾灼殘渣檢查法38
十、干燥失重檢查法39
十一、水分測定法39
十二、可見異物檢查法40
第四節(jié)特殊雜質(zhì)檢查40
一、物理分析法40
二、化學分析法41
三、光學分析法41
四、色譜法42
五、其他分析法42
第五節(jié)安全性檢查42
一、熱原檢查法42
二、無菌檢查法47
三、異常毒性檢查法48
四、過敏反應檢查法49
五、降壓物質(zhì)檢查法50
目標檢測52
實訓二葡萄糖注射液中重金屬及細菌內(nèi)毒素的檢查53
第三章生物檢定
**節(jié)概述56
一、生物檢定的應用范圍56
二、標準品57
三、效價檢定的基本概念57
四、生物檢定的常用方法58
第二節(jié)抗生素的微生物檢定58
一、概述58
二、管碟法59
三、濁度法63
第三節(jié)生物制品的效力檢定63
一、動物保護力試驗64
二、活菌數(shù)和活病毒滴度測定64
三、類毒素和抗毒素的單位測定65
四、血清學試驗65
五、其他有關(guān)效力的檢定和評價65
第四節(jié)生物檢定法的統(tǒng)計分析66
一、可靠性檢驗66
二、效價計算67
三、重試判定70
四、抗生素微生物檢定法的誤差分析70
目標檢測71
實訓三紅霉素的效價測定73
第四章免疫分析
**節(jié)概述76
一、免疫分析法的發(fā)展76
二、抗原76
三、抗體77
第二節(jié)免疫分析方法及其應用78
一、放射免疫分析法78
二、熒光免疫分析法79
三、克隆酶給予體免疫分析法79
四、酶聯(lián)免疫吸附分析法79
五、免疫擴散法80
目標檢測80
實訓四免疫雙擴散法鑒別人血白蛋白81
第五章電泳分析
**節(jié)概述83
一、電泳概念83
二、基本原理84
三、電泳技術(shù)分類84
四、電泳技術(shù)發(fā)展簡史85
第二節(jié)各類電泳技術(shù)介紹86
一、紙電泳法87
二、瓊脂糖凝膠電泳法88
三、醋酸纖維素薄膜電泳法89
四、聚丙烯酰胺凝膠電泳法90
五、SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法91
六、免疫電泳法93
七、毛細管電泳法94
目標檢測96
實訓五SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法測定重組人干擾素的分子量97
第六章色譜分析
**節(jié)色譜法概述101
一、色譜法的發(fā)展、特點和分類101
二、色譜分離原理103
三、色譜流出曲線和有關(guān)術(shù)語103
四、色譜柱參數(shù)104
五、系統(tǒng)適用性試驗105
六、分離度及影響因素106
七、定性和定量分析106
第二節(jié)高效液相色譜108
一、高效液相色譜儀108
二、主要分離類型113
三、實際操作中的問題及解決方法115
四、應用實例——輔酶Q10片中有效成分含量測定117
第三節(jié)氣相色譜117
一、氣相色譜儀117
二、應用實例——魚腥草滴眼液中有效成分含量測定121
目標檢測122
實訓六高效液相色譜法測定頭孢拉定膠囊的含量（外標法）123
第七章酶分析
**節(jié)概述125
一、基本概念125
二、酶促反應條件125
三、酶活力的檢測方法126
四、酶含量測定原理127
第二節(jié)幾種藥用酶的質(zhì)量分析128
一、抑肽酶128
二、尿激酶130
三、胰蛋白酶132
四、門冬酰胺酶133
目標檢測135
實訓七胰蛋白酶的酶活力及效價測定135
第八章氨基酸、肽類、蛋白質(zhì)類藥物分析
**節(jié)氨基酸類藥物分析137
一、概述137
二、鑒別試驗139
三、雜質(zhì)檢查140
四、含量測定141
第二節(jié)肽類及蛋白質(zhì)類藥物分析141
一、概述142
二、鑒別試驗143
三、雜質(zhì)檢查143
四、含量測定及效價測定143
目標檢測148
實訓八胰島素注射液的質(zhì)量分析149
第九章抗生素類藥物分析
**節(jié)概述153
一、抗生素類藥物的特點153
二、抗生素類藥物的分類154
三、抗生素類藥物的質(zhì)量分析154
第二節(jié)β-內(nèi)酰胺類抗生素分析155
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)155
二、鑒別試驗158
三、特殊雜質(zhì)檢查159
四、含量測定159
第三節(jié)氨基糖苷類抗生素分析160
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)160
二、鑒別試驗162
三、特殊雜質(zhì)檢查及組分分析163
四、含量測定165
第四節(jié)四環(huán)素類抗生素分析165
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)165
二、鑒別試驗166
三、特殊雜質(zhì)檢查167
四、含量測定168
目標檢測168
實訓九青霉素鈉及其制劑的質(zhì)量分析169
第十章維生素類藥物分析
**節(jié)維生素A的分析174
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)174
二、鑒別試驗175
三、雜質(zhì)檢查176
四、含量測定176
第二節(jié)維生素E的分析178
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)179
二、鑒別試驗179
三、雜質(zhì)檢查180
四、含量測定180
第三節(jié)維生素C的分析181
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)181
二、鑒別試驗182
三、雜質(zhì)檢查182
四、含量測定183
第四節(jié)維生素B1的分析184
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)184
二、鑒別試驗184
三、雜質(zhì)檢查185
四、含量測定185
目標檢測186
實訓十維生素C片的鑒別及含量測定187
第十一章核酸類藥物分析
**節(jié)概述190
一、核酸的組成和分類190
二、核酸的理化性質(zhì)191
第二節(jié)嘌呤類核苷酸藥物分析191
一、巰嘌呤192
二、硫鳥嘌呤193
三、硫唑嘌呤194
四、肌苷195
第三節(jié)嘧啶類核苷酸藥物分析196
一、氟胞嘧啶196
二、氟尿嘧啶197
目標檢測199
實訓十一三磷酸腺苷二鈉的質(zhì)量分析200
第十二章甾體激素類藥物分析
**節(jié)基本結(jié)構(gòu)與分類202
第二節(jié)鑒別試驗203
一、化學鑒別法203
二、儀器分析法205
第三節(jié)特殊雜質(zhì)檢查206
一、有關(guān)物質(zhì)206
二、游離磷酸鹽207
三、殘留溶劑208
四、硒208
第四節(jié)含量測定208
一、高效液相色譜法208
二、紫外-可見分光光度法208
三、比色法209
目標檢測210
實訓十二黃體酮注射液的質(zhì)量分析211
第十三章藥物制劑及工藝用水分析
**節(jié)概述214
一、制劑分析的復雜性214
二、檢查的分析項目及要求214
三、含量測定方法215
四、含量（效價）測定結(jié)果的表示方法及限度要求215
第二節(jié)片劑分析215
一、片劑分析的基本步驟215
二、片劑的常規(guī)檢查216
三、片劑的含量（效價）測定219
第三節(jié)注射劑分析222
一、注射劑分析的基本步驟222
二、注射劑的常規(guī)檢查222
三、注射劑的含量（效價）測定226
第四節(jié)制藥用水的分析229
一、飲用水230
二、純化水231
三、注射用水233
四、滅菌注射用水233
目標檢測234
實訓十三鹽酸布比卡因注射液的質(zhì)量分析235
第十四章基因工程藥物分析
**節(jié)概述238
一、基因工程藥物的定義238
二、基因工程藥物的種類及特點238
第二節(jié)基因工程藥物的質(zhì)量檢驗239
一、重組人胰島素239
二、重組人生長激素241
三、重組人干擾素243
四、重組人白介素246
五、注射用重組人促紅素249
目標檢測251
實訓十四重組人生長激素粉劑的質(zhì)量分析252
第十五章體內(nèi)藥物分析
**節(jié)概述254
一、體內(nèi)藥物分析的對象254
二、體內(nèi)藥物分析的特點255
第二節(jié)體內(nèi)藥物分析常用方法與應用255
一、分析方法255
二、應用實例256
目標檢測257
實訓十五尿中異煙肼及其代謝物乙酰異煙肼的測定258
參考文獻
一、生物藥物檢驗的性質(zhì)與任務1
二、《中國藥典》2
三、藥品質(zhì)量標準4
四、藥品質(zhì)量管理規(guī)范5
目標檢測6
**章藥物檢驗基本知識
**節(jié)藥品檢驗的基本程序和方法8
一、取樣8
二、檢驗9
三、記錄與報告9
四、結(jié)果判定與復檢10
第二節(jié)常用物理常數(shù)的測定10
一、相對密度測定10
二、餾程測定14
三、熔點測定15
四、旋光度測定18
五、折射率測定21
六、黏度測定23
目標檢測26
實訓一胸腺五肽溶液比旋度測定28
第二章生物藥物的檢查
**節(jié)生物藥物的雜質(zhì)及其來源30
第二節(jié)生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求及限量計算31
第三節(jié)一般雜質(zhì)檢查32
一、氯化物檢查法32
二、硫酸鹽檢查法33
三、鐵鹽檢查法34
四、重金屬檢查法34
五、砷鹽檢查法35
六、酸堿度檢查法36
七、溶液顏色檢查法37
八、易炭化物檢查法38
九、熾灼殘渣檢查法38
十、干燥失重檢查法39
十一、水分測定法39
十二、可見異物檢查法40
第四節(jié)特殊雜質(zhì)檢查40
一、物理分析法40
二、化學分析法41
三、光學分析法41
四、色譜法42
五、其他分析法42
第五節(jié)安全性檢查42
一、熱原檢查法42
二、無菌檢查法47
三、異常毒性檢查法48
四、過敏反應檢查法49
五、降壓物質(zhì)檢查法50
目標檢測52
實訓二葡萄糖注射液中重金屬及細菌內(nèi)毒素的檢查53
第三章生物檢定
**節(jié)概述56
一、生物檢定的應用范圍56
二、標準品57
三、效價檢定的基本概念57
四、生物檢定的常用方法58
第二節(jié)抗生素的微生物檢定58
一、概述58
二、管碟法59
三、濁度法63
第三節(jié)生物制品的效力檢定63
一、動物保護力試驗64
二、活菌數(shù)和活病毒滴度測定64
三、類毒素和抗毒素的單位測定65
四、血清學試驗65
五、其他有關(guān)效力的檢定和評價65
第四節(jié)生物檢定法的統(tǒng)計分析66
一、可靠性檢驗66
二、效價計算67
三、重試判定70
四、抗生素微生物檢定法的誤差分析70
目標檢測71
實訓三紅霉素的效價測定73
第四章免疫分析
**節(jié)概述76
一、免疫分析法的發(fā)展76
二、抗原76
三、抗體77
第二節(jié)免疫分析方法及其應用78
一、放射免疫分析法78
二、熒光免疫分析法79
三、克隆酶給予體免疫分析法79
四、酶聯(lián)免疫吸附分析法79
五、免疫擴散法80
目標檢測80
實訓四免疫雙擴散法鑒別人血白蛋白81
第五章電泳分析
**節(jié)概述83
一、電泳概念83
二、基本原理84
三、電泳技術(shù)分類84
四、電泳技術(shù)發(fā)展簡史85
第二節(jié)各類電泳技術(shù)介紹86
一、紙電泳法87
二、瓊脂糖凝膠電泳法88
三、醋酸纖維素薄膜電泳法89
四、聚丙烯酰胺凝膠電泳法90
五、SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法91
六、免疫電泳法93
七、毛細管電泳法94
目標檢測96
實訓五SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法測定重組人干擾素的分子量97
第六章色譜分析
**節(jié)色譜法概述101
一、色譜法的發(fā)展、特點和分類101
二、色譜分離原理103
三、色譜流出曲線和有關(guān)術(shù)語103
四、色譜柱參數(shù)104
五、系統(tǒng)適用性試驗105
六、分離度及影響因素106
七、定性和定量分析106
第二節(jié)高效液相色譜108
一、高效液相色譜儀108
二、主要分離類型113
三、實際操作中的問題及解決方法115
四、應用實例——輔酶Q10片中有效成分含量測定117
第三節(jié)氣相色譜117
一、氣相色譜儀117
二、應用實例——魚腥草滴眼液中有效成分含量測定121
目標檢測122
實訓六高效液相色譜法測定頭孢拉定膠囊的含量（外標法）123
第七章酶分析
**節(jié)概述125
一、基本概念125
二、酶促反應條件125
三、酶活力的檢測方法126
四、酶含量測定原理127
第二節(jié)幾種藥用酶的質(zhì)量分析128
一、抑肽酶128
二、尿激酶130
三、胰蛋白酶132
四、門冬酰胺酶133
目標檢測135
實訓七胰蛋白酶的酶活力及效價測定135
第八章氨基酸、肽類、蛋白質(zhì)類藥物分析
**節(jié)氨基酸類藥物分析137
一、概述137
二、鑒別試驗139
三、雜質(zhì)檢查140
四、含量測定141
第二節(jié)肽類及蛋白質(zhì)類藥物分析141
一、概述142
二、鑒別試驗143
三、雜質(zhì)檢查143
四、含量測定及效價測定143
目標檢測148
實訓八胰島素注射液的質(zhì)量分析149
第九章抗生素類藥物分析
**節(jié)概述153
一、抗生素類藥物的特點153
二、抗生素類藥物的分類154
三、抗生素類藥物的質(zhì)量分析154
第二節(jié)β-內(nèi)酰胺類抗生素分析155
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)155
二、鑒別試驗158
三、特殊雜質(zhì)檢查159
四、含量測定159
第三節(jié)氨基糖苷類抗生素分析160
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)160
二、鑒別試驗162
三、特殊雜質(zhì)檢查及組分分析163
四、含量測定165
第四節(jié)四環(huán)素類抗生素分析165
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)165
二、鑒別試驗166
三、特殊雜質(zhì)檢查167
四、含量測定168
目標檢測168
實訓九青霉素鈉及其制劑的質(zhì)量分析169
第十章維生素類藥物分析
**節(jié)維生素A的分析174
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)174
二、鑒別試驗175
三、雜質(zhì)檢查176
四、含量測定176
第二節(jié)維生素E的分析178
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)179
二、鑒別試驗179
三、雜質(zhì)檢查180
四、含量測定180
第三節(jié)維生素C的分析181
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)181
二、鑒別試驗182
三、雜質(zhì)檢查182
四、含量測定183
第四節(jié)維生素B1的分析184
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)184
二、鑒別試驗184
三、雜質(zhì)檢查185
四、含量測定185
目標檢測186
實訓十維生素C片的鑒別及含量測定187
第十一章核酸類藥物分析
**節(jié)概述190
一、核酸的組成和分類190
二、核酸的理化性質(zhì)191
第二節(jié)嘌呤類核苷酸藥物分析191
一、巰嘌呤192
二、硫鳥嘌呤193
三、硫唑嘌呤194
四、肌苷195
第三節(jié)嘧啶類核苷酸藥物分析196
一、氟胞嘧啶196
二、氟尿嘧啶197
目標檢測199
實訓十一三磷酸腺苷二鈉的質(zhì)量分析200
第十二章甾體激素類藥物分析
**節(jié)基本結(jié)構(gòu)與分類202
第二節(jié)鑒別試驗203
一、化學鑒別法203
二、儀器分析法205
第三節(jié)特殊雜質(zhì)檢查206
一、有關(guān)物質(zhì)206
二、游離磷酸鹽207
三、殘留溶劑208
四、硒208
第四節(jié)含量測定208
一、高效液相色譜法208
二、紫外-可見分光光度法208
三、比色法209
目標檢測210
實訓十二黃體酮注射液的質(zhì)量分析211
第十三章藥物制劑及工藝用水分析
**節(jié)概述214
一、制劑分析的復雜性214
二、檢查的分析項目及要求214
三、含量測定方法215
四、含量（效價）測定結(jié)果的表示方法及限度要求215
第二節(jié)片劑分析215
一、片劑分析的基本步驟215
二、片劑的常規(guī)檢查216
三、片劑的含量（效價）測定219
第三節(jié)注射劑分析222
一、注射劑分析的基本步驟222
二、注射劑的常規(guī)檢查222
三、注射劑的含量（效價）測定226
第四節(jié)制藥用水的分析229
一、飲用水230
二、純化水231
三、注射用水233
四、滅菌注射用水233
目標檢測234
實訓十三鹽酸布比卡因注射液的質(zhì)量分析235
第十四章基因工程藥物分析
**節(jié)概述238
一、基因工程藥物的定義238
二、基因工程藥物的種類及特點238
第二節(jié)基因工程藥物的質(zhì)量檢驗239
一、重組人胰島素239
二、重組人生長激素241
三、重組人干擾素243
四、重組人白介素246
五、注射用重組人促紅素249
目標檢測251
實訓十四重組人生長激素粉劑的質(zhì)量分析252
第十五章體內(nèi)藥物分析
**節(jié)概述254
一、體內(nèi)藥物分析的對象254
二、體內(nèi)藥物分析的特點255
第二節(jié)體內(nèi)藥物分析常用方法與應用255
一、分析方法255
二、應用實例256
目標檢測257
實訓十五尿中異煙肼及其代謝物乙酰異煙肼的測定258
參考文獻
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生物藥物檢驗技術(shù) 作者簡介
劉洋，長春職業(yè)技術(shù)學院，副教授，①于2006年就職長春職業(yè)技術(shù)學院，從事《藥物質(zhì)量檢測技術(shù)》、《藥物分析》、《藥物制劑技術(shù)》教學工作，迄今為止整10年教學經(jīng)歷。 ②在示范校建設期間，積極參與課程建設工作，本人參與完成的課程《藥品質(zhì)量管理》在2009年被評為吉林省級精品課程。 ③于2008年至2011年期間曾經(jīng)在長春百克藥業(yè)有限公司、吉林亞泰藥業(yè)有限公司掛職鍛煉2年，在此期間，本人親自掛職企業(yè)的質(zhì)量管理部門的QA及QC工作。2013年參與完成國家共享資源課程“《中藥生產(chǎn)》課程資源建設”。 ④積極參加各項競賽活動，獲得“長春職業(yè)技術(shù)學院第二屆青年教師課堂活動競賽”一等獎、“長春職業(yè)技術(shù)學院第三屆說課競賽”一等獎、課件“旋光度測定”獲得吉林省級第一屆多媒體課件大賽一等獎、課件“高效液相色譜法”獲得吉林省第三屆多媒體課件大賽二等獎、獲得“吉林省大學生生物技能大賽獲指導教師獎” 一等獎。
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