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中醫內科學·全國中醫藥行業高等教育“十四五”規劃教材
GMP教程 版權信息
- ISBN：9787521414745
- 條形碼：9787521414745 ; 978-7-5214-1474-5
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
GMP教程 本書特色
本書是全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材之一，主要包括導論、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料和產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量保證與質量控制、委托生產與委托檢驗、藥品發運與召回等內容。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。本書可作為高等學校藥學類等相關專業的教材。
GMP教程 內容簡介
本教材是“全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材”之一。全書共十四章，結合新版GMP對機構與人員、廠房與設施、設備與儀器、衛生與潔凈管理、文件與記錄管理、物料與產品控制、生產管理、質量管理、發運與召回等方面進行介紹與講解。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。 《GMP教程（第4版）/全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材》可供高等醫學院校藥學類專業及相關專業師生作為教材使用，也可作為藥品經營管理等相關行業人員的參考用書。
GMP教程 目錄
**章 緒論
**節 GMP的產生與發展
第二節 GMP的主要類型與基本內容
一、GMP的主要類型
二、GMP的基本內容與特點
三、實施GMP的要素
四、國際推行GMP的趨勢
第三節 我國現行GMP的特點
一、人員與組織標準要求的變化
二、硬件標準要求的變化
三、軟件（文件）標準要求的變化
四、生產和質量控制現場管理的變化
第四節 建立符合我國藥品生產實際的GMP體系
一、我國藥品生產企業實施GMP的特點
二、我國藥品生產企業構建GMP管理體系的主要內容
第二章 質量管理
**節 全面質量管理與GMP
一、質量管理發展概述
二、藥品生產企業的質量管理體系
三、全面質量管理簡介
第二節 質量保證
一、質量保證的概念
二、質量保證與質量控制和GMP的關系
三、質量保證體系的構成
第三節 質量控制
一、質量控制的概念與分類
二、質量控制的功能與程序
三、質量控制的方法
四、GMP對質量控制的要求
第四節 質量風險管理
一、質量風險管理概述
二、質量風險管理的基本程序
三、質量風險管理的方法與工具
四、質量風險管理的案例分析
第五節 GMP與IS0 9000標準系列
第三章 機構與人員
**節 組織與機構
一、GMP組織與機構的特性
二、GMP組織與機構設置的原則
三、GMP組織管理體系的基本架構
四、藥品生產與質量管理有關部門設置及職能
五、GMP對員工資歷的要求
第二節 人員的教育與培訓
一、培訓的意義
二、培訓的原則
三、建立科學的培訓體系
四、培訓的對象與要求
五、培訓的基本內容
六、培訓的方法
七、培訓的效果評估
第三節 人員衛生
一、人員衛生控制的意義
二、GMP對人員衛生的要求
三、個人衛生的控制
四、個人工作衛生的控制
五、工作服（潔凈服）衛生的控制
六、人員衛生工作規程與培訓
七、人員衛生健康檔案的建立
第四章 廠房與設施
**節 廠址選擇與廠區規劃
一、廠址選擇
二、廠區規劃
第二節 廠房內布局與管理
一、企業建筑設計的有關標準
二、廠房的設計與布局
三、廠房的管理
四、廠房生產區的管理
五、工藝潔凈級別的確定
第三節 設施
……
第五章 設備
第六章 物料與產品
第七章 確認與驗證
第八章 文件管理
第九章 生產管理
第十章 質量保證與質量控制
第十一章 委托生產與委托檢驗
第十二章 藥品發運與召回
第十三章 自檢
第十四章 藥品GMP認證
**節 GMP的產生與發展
第二節 GMP的主要類型與基本內容
一、GMP的主要類型
二、GMP的基本內容與特點
三、實施GMP的要素
四、國際推行GMP的趨勢
第三節 我國現行GMP的特點
一、人員與組織標準要求的變化
二、硬件標準要求的變化
三、軟件（文件）標準要求的變化
四、生產和質量控制現場管理的變化
第四節 建立符合我國藥品生產實際的GMP體系
一、我國藥品生產企業實施GMP的特點
二、我國藥品生產企業構建GMP管理體系的主要內容
第二章 質量管理
**節 全面質量管理與GMP
一、質量管理發展概述
二、藥品生產企業的質量管理體系
三、全面質量管理簡介
第二節 質量保證
一、質量保證的概念
二、質量保證與質量控制和GMP的關系
三、質量保證體系的構成
第三節 質量控制
一、質量控制的概念與分類
二、質量控制的功能與程序
三、質量控制的方法
四、GMP對質量控制的要求
第四節 質量風險管理
一、質量風險管理概述
二、質量風險管理的基本程序
三、質量風險管理的方法與工具
四、質量風險管理的案例分析
第五節 GMP與IS0 9000標準系列
第三章 機構與人員
**節 組織與機構
一、GMP組織與機構的特性
二、GMP組織與機構設置的原則
三、GMP組織管理體系的基本架構
四、藥品生產與質量管理有關部門設置及職能
五、GMP對員工資歷的要求
第二節 人員的教育與培訓
一、培訓的意義
二、培訓的原則
三、建立科學的培訓體系
四、培訓的對象與要求
五、培訓的基本內容
六、培訓的方法
七、培訓的效果評估
第三節 人員衛生
一、人員衛生控制的意義
二、GMP對人員衛生的要求
三、個人衛生的控制
四、個人工作衛生的控制
五、工作服（潔凈服）衛生的控制
六、人員衛生工作規程與培訓
七、人員衛生健康檔案的建立
第四章 廠房與設施
**節 廠址選擇與廠區規劃
一、廠址選擇
二、廠區規劃
第二節 廠房內布局與管理
一、企業建筑設計的有關標準
二、廠房的設計與布局
三、廠房的管理
四、廠房生產區的管理
五、工藝潔凈級別的確定
第三節 設施
……
第五章 設備
第六章 物料與產品
第七章 確認與驗證
第八章 文件管理
第九章 生產管理
第十章 質量保證與質量控制
第十一章 委托生產與委托檢驗
第十二章 藥品發運與召回
第十三章 自檢
第十四章 藥品GMP認證
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GMP教程 作者簡介
中國藥科大學教授，多年從事社會與管理藥學的教學和科研工作,主要研究方向為藥品(包括醫療器械、化妝品、食品)生產管理和質量管理、質量保證和安全監督,包括國內外GMP、GLP、GSP、GCP、GUP、GAP和ISO系列等;在國家級專業學術期刊上,發表了近六十篇相關的有一定學術水平的研究論文,主編了全國醫藥類院校統編規劃教材:《GMP教程》和《藥品經營質量管理(GSP)》,撰寫了兩本個人專著:《藥品生產企業GMP實務》和《藥品經營企業GSP實務》,主持和參與過十多項科研課題的研究工作,多次獲國家級、省部級獎和學校的獎勵。擔任《中南藥學》、《中華實用醫藥》等學術雜志的編委,先后擔任多家藥品(包括醫療器械)生產和經營企業的GMP和GSP事務顧問,為這些企業通過我國的GMP、GSP認證和美國FDA的GMP認證做出了重要貢獻。
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