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中國藥事法理論與實務 版權信息
- ISBN：9787521414714
- 條形碼：9787521414714 ; 978-7-5214-1471-4
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中國藥事法理論與實務 本書特色
本書是全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材之一，對藥事法歷史沿革、法學理論、現行藥事法內容及國外相關法律制度做了較為系統的介紹，對現代醫藥學發展中產生的新的法律問題也做了有益的探討，選取大量醫藥熱點和難點案例進行分析。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。本書可作為高等學校藥學類等相關專業的教材。
中國藥事法理論與實務 內容簡介
《中國藥事法理論與實務（第3版）/全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材》是“全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材”之一，藥事法學是研究藥品研制、生產、經營、使用等各環節法律法規及其發展規律的一門學科，具有鮮明的行業和專業特色。本教材結合《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），介紹了藥事法歷史沿革、法學理論、現行藥事法內容及國外相關法律制度，對現實發展中的醫藥熱點、難點案例和出現的新法律問題進行了探討。本教材旨在培養學生對藥事法學習的興趣，通過理論與實務相結合幫助學生鞏固重要知識點，能夠運用藥事法理論全面客觀地分析相關問題。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。 《中國藥事法理論與實務（第3版）/全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材》可供全國高等醫藥院校藥學類專業及相關專業師生作為教材使用，也可作為社會從業人員參考用書使用。
中國藥事法理論與實務 目錄
**章 藥事法概述
**節 藥事法的相關概念、調整對象、歷史沿革
一、藥事法的相關概念
二、藥事法的調整對象
三、藥事法的歷史沿革
第二節 藥事法淵源和適用
一、藥事法的淵源
二、藥事法的效力等級
三、藥事法的適用原則
第三節 藥事法律關系
一、藥事法律關系的概念
二、藥事法律關系的構成要素
三、藥事法律關系的產生、變更、消滅
第四節 藥事法徨體系
一、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例
二、藥品研制環節法律規范
三、藥品生產環節法律規范
四、藥品流通環節法律規范
五、藥品使用領域法律規范
六、規范藥品行政監督管理的法律規范
七、其他
八、國外藥事法律體系
第五節 藥事行政行為
一、藥事行政行為的概念
二、藥事行政行為的效力
三、藥事行政行為的分類
第二章 藥品監督管理體制
**節 藥品及藥品管理
一、藥品的定義
二、藥品的質量特性
三、藥品的特殊性
四、藥品的管理
第二節 我國藥品監督管理機構
一、我國藥品監督管理體制的演變
二、我國現行藥品監督管理體制
三、藥品監督管理主管機構
四、藥品技術監督機構
五、藥品監督管理其他相關部門
第三節 藥品質量標準體系
一、藥品標準概述
二、國家藥品標準類型
三、藥品標準的主要內容
第三章 藥品注冊法律制度
**節 藥品注冊概述
一、藥品注冊制度的歷史沿革
二、藥品注冊的概念
三、藥品注冊申請的分類
四、藥品注冊管理機構
第二節 新藥研發和注冊
一、新藥定義和分類
二、新藥研發過程
三、新藥注冊的申報與審批
第三節 仿制藥的申報與審批
一、仿制藥注冊的定義
二、仿制藥注冊的流程
三、仿制藥注冊過程中的若干問題
第四節 進口藥品注冊管理
一、進口藥品注冊的概念
二、進口藥品注冊的特點
三、進口藥品注冊的流程
四、進口藥品分包裝的申報與審批
第五節 藥品補充申請的申報與審批及再注冊
一、藥品補充申請的定義及類型
二、藥品補充申請的申報
三、藥品補充申請的審批流程
四、藥品再注冊申請
第六節 藥品注冊過程中的專利問題
一、藥品注冊中的專利鏈接問題
二、藥品專利例外制度
……
第四章 藥品生產監督管理法律制度
第五章 藥品經營監督管理法律制度
第六章 醫療機構藥劑管理法律制度
第七章 其他重要法律制度
第八章 特殊管理藥品相關法律制度
第九章 醫藥知識產權
第十章 藥事法律責任
附錄 中華人民共和國藥品管理法
**節 藥事法的相關概念、調整對象、歷史沿革
一、藥事法的相關概念
二、藥事法的調整對象
三、藥事法的歷史沿革
第二節 藥事法淵源和適用
一、藥事法的淵源
二、藥事法的效力等級
三、藥事法的適用原則
第三節 藥事法律關系
一、藥事法律關系的概念
二、藥事法律關系的構成要素
三、藥事法律關系的產生、變更、消滅
第四節 藥事法徨體系
一、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例
二、藥品研制環節法律規范
三、藥品生產環節法律規范
四、藥品流通環節法律規范
五、藥品使用領域法律規范
六、規范藥品行政監督管理的法律規范
七、其他
八、國外藥事法律體系
第五節 藥事行政行為
一、藥事行政行為的概念
二、藥事行政行為的效力
三、藥事行政行為的分類
第二章 藥品監督管理體制
**節 藥品及藥品管理
一、藥品的定義
二、藥品的質量特性
三、藥品的特殊性
四、藥品的管理
第二節 我國藥品監督管理機構
一、我國藥品監督管理體制的演變
二、我國現行藥品監督管理體制
三、藥品監督管理主管機構
四、藥品技術監督機構
五、藥品監督管理其他相關部門
第三節 藥品質量標準體系
一、藥品標準概述
二、國家藥品標準類型
三、藥品標準的主要內容
第三章 藥品注冊法律制度
**節 藥品注冊概述
一、藥品注冊制度的歷史沿革
二、藥品注冊的概念
三、藥品注冊申請的分類
四、藥品注冊管理機構
第二節 新藥研發和注冊
一、新藥定義和分類
二、新藥研發過程
三、新藥注冊的申報與審批
第三節 仿制藥的申報與審批
一、仿制藥注冊的定義
二、仿制藥注冊的流程
三、仿制藥注冊過程中的若干問題
第四節 進口藥品注冊管理
一、進口藥品注冊的概念
二、進口藥品注冊的特點
三、進口藥品注冊的流程
四、進口藥品分包裝的申報與審批
第五節 藥品補充申請的申報與審批及再注冊
一、藥品補充申請的定義及類型
二、藥品補充申請的申報
三、藥品補充申請的審批流程
四、藥品再注冊申請
第六節 藥品注冊過程中的專利問題
一、藥品注冊中的專利鏈接問題
二、藥品專利例外制度
……
第四章 藥品生產監督管理法律制度
第五章 藥品經營監督管理法律制度
第六章 醫療機構藥劑管理法律制度
第七章 其他重要法律制度
第八章 特殊管理藥品相關法律制度
第九章 醫藥知識產權
第十章 藥事法律責任
附錄 中華人民共和國藥品管理法
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中國藥事法理論與實務 作者簡介
中國藥科大學國際醫藥商學院院長、藥事管理學教授。兼任中國藥學會理事、中國藥學會藥事管理專業委員會副主任委員、江蘇藥學會理事、江蘇藥學會藥事管理專業委員會副主任委員、中國藥理學會藥學監護專業委員會常務委員、江蘇醫院管理協會醫院藥事管理委員會委員、江蘇衛生法學會理事、國家發改委藥品價格審評專家、教育部高等學校醫藥學科（專業）教學指導委員會（人文素質和社會科學課程教學指導委員會）委員、南京鼓樓區人大常務委員會法律顧問委員會委員和江蘇當代國安律師事務所執業律師，《亞洲社會藥學》雜志助理編輯、《中國藥房》、《中國藥事》、《中國藥師》、《藥學教育》、《中華醫學實踐雜志》、《藥學進展》、《藥學與臨床研究》、《華中藥學》等雜志編委、《中國藥物經濟學》雜志社專家咨詢委員會專家等職。主要從事藥事管理政策與法規教學與科研，參編及副主編10余本教材、著作；主持部委及企業課題研究多余項，公開發表百余篇論文。
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