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中醫(yī)內(nèi)科學·全國中醫(yī)藥行業(yè)高等教育“十四五”規(guī)劃教材
生物藥物分析 版權(quán)信息
- ISBN：9787521414974
- 條形碼：9787521414974 ; 978-7-5214-1497-4
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
生物藥物分析 內(nèi)容簡介
本教材為“全國高等醫(yī)藥院校藥學類專業(yè)第五輪規(guī)劃教材”之一，共16章，主要包括生物藥物的質(zhì)量觀念、質(zhì)量標準和質(zhì)量管理，生物藥物的雜質(zhì)檢查，生物藥物的安全性檢查，生物藥物的微生物限度檢查方法，生物藥物的酶學分析法，七大類生物藥物包括抗生素、維生素和輔酶、核苷酸和核酸、氨基酸、多肽和蛋白質(zhì)、多糖、酶、細胞因子類藥物的分析，抗體、疫苗、血液制品類藥物的分析，生物藥物質(zhì)量標準的制訂等內(nèi)容。本教材為書網(wǎng)融合教材，即紙質(zhì)教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統(tǒng)、數(shù)字化教學服務（在線教學、在線作業(yè)、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。 《生物藥物分析（第3版）/全國高等醫(yī)藥院校藥學類專業(yè)第五輪規(guī)劃教材》內(nèi)容翔實、豐富，且各章配有大量實例，具有較強的理論性、科學性、實踐性，既可作為全國高等醫(yī)藥院校生物技術(shù)、生物工程、生物制藥專業(yè)的教材，也可供與生物藥物分析有關(guān)的生產(chǎn)和科研單位科技人員參考。
生物藥物分析 目錄
**章 緒論
**節(jié) 生物藥物分析的性質(zhì)與任務
一、生物藥物概述
二、生物藥物分析的內(nèi)容
三、生物藥物分析的發(fā)展趨勢
第二節(jié) 藥典和生物藥物的質(zhì)量標準
一、藥典和藥品質(zhì)量標準
二、《中國藥典》及其歷史沿革
三、常用國外藥典
四、生物藥物的質(zhì)量標準
五、人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第三節(jié) 生物藥物質(zhì)量的科學管理
一、生物藥物質(zhì)量的管理條例
二、抗生素藥物質(zhì)量的科學管理
三、基因工程制品質(zhì)量的管理體系
四、質(zhì)量源于設(shè)計
第四節(jié) 生物藥物檢驗工作的基本程序
一、取樣
二、鑒別
三、檢查
四、含量（生物效價）測定
五、檢驗報告
第五節(jié) 藥物檢驗工作的標準操作規(guī)范
第六節(jié) 生物藥物分析的數(shù)據(jù)處理
一、誤差
二、有效數(shù)字及其運算規(guī)則
三、相關(guān)與回歸
四、顯著性檢驗
第二章 生物藥物的雜質(zhì)檢查
**節(jié) 生物藥物的雜質(zhì)及其來源
一、生物藥物雜質(zhì)的概念與分類
二、生物藥物雜質(zhì)的來源
第二節(jié) 生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求及限量計算
一、生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求
二、生物藥物雜質(zhì)的限量計算
第三節(jié) 一般雜質(zhì)檢查
一、氯化物檢查法
二、硫酸鹽檢查法
三、鐵鹽檢查法
四、重金屬檢查法
五、砷鹽檢查法
六、酸堿度檢查法
七、溶液澄清度檢查法
八、溶液顏色檢查法
九、易炭化物檢查法
十、熾灼殘渣檢查法
十一、干燥失重檢查法
十二、水分測定法
十三、殘留溶劑測定法
第四節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查
一、利用生物藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)方面的差異檢查
二、利用生物藥物與雜質(zhì)在化學性質(zhì)方面的差異檢查
第三章 生物藥物的安全性檢查
**節(jié) 異常毒性檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第二節(jié) 熱原檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第三節(jié) 細菌內(nèi)毒素檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第四節(jié) 無菌檢查法
一、檢查原理
二、方法適用性試驗
三、檢查方法
……
第四章 生物藥物的微生物限度檢查
第五章 生物藥物的酶學分析法
第六章 抗生素類藥物的分析
第七章 維生素及輔酶類藥物的分析
第八章 核酸與核苷酸類藥物的分析
第九章 氨基酸、多肽與蛋白質(zhì)類藥物的分析
第十章 多糖類藥物的分析
第十一章 酶類藥物的分析
第十二章 細胞因子類藥物的分析
第十三章 抗體類藥物的分析
第十四章 疫苗類藥物的分析
第十五章 血液制品類藥物的分析
第十六章 生物藥物質(zhì)量標準的制訂
**節(jié) 生物藥物分析的性質(zhì)與任務
一、生物藥物概述
二、生物藥物分析的內(nèi)容
三、生物藥物分析的發(fā)展趨勢
第二節(jié) 藥典和生物藥物的質(zhì)量標準
一、藥典和藥品質(zhì)量標準
二、《中國藥典》及其歷史沿革
三、常用國外藥典
四、生物藥物的質(zhì)量標準
五、人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第三節(jié) 生物藥物質(zhì)量的科學管理
一、生物藥物質(zhì)量的管理條例
二、抗生素藥物質(zhì)量的科學管理
三、基因工程制品質(zhì)量的管理體系
四、質(zhì)量源于設(shè)計
第四節(jié) 生物藥物檢驗工作的基本程序
一、取樣
二、鑒別
三、檢查
四、含量（生物效價）測定
五、檢驗報告
第五節(jié) 藥物檢驗工作的標準操作規(guī)范
第六節(jié) 生物藥物分析的數(shù)據(jù)處理
一、誤差
二、有效數(shù)字及其運算規(guī)則
三、相關(guān)與回歸
四、顯著性檢驗
第二章 生物藥物的雜質(zhì)檢查
**節(jié) 生物藥物的雜質(zhì)及其來源
一、生物藥物雜質(zhì)的概念與分類
二、生物藥物雜質(zhì)的來源
第二節(jié) 生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求及限量計算
一、生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求
二、生物藥物雜質(zhì)的限量計算
第三節(jié) 一般雜質(zhì)檢查
一、氯化物檢查法
二、硫酸鹽檢查法
三、鐵鹽檢查法
四、重金屬檢查法
五、砷鹽檢查法
六、酸堿度檢查法
七、溶液澄清度檢查法
八、溶液顏色檢查法
九、易炭化物檢查法
十、熾灼殘渣檢查法
十一、干燥失重檢查法
十二、水分測定法
十三、殘留溶劑測定法
第四節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查
一、利用生物藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)方面的差異檢查
二、利用生物藥物與雜質(zhì)在化學性質(zhì)方面的差異檢查
第三章 生物藥物的安全性檢查
**節(jié) 異常毒性檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第二節(jié) 熱原檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第三節(jié) 細菌內(nèi)毒素檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第四節(jié) 無菌檢查法
一、檢查原理
二、方法適用性試驗
三、檢查方法
……
第四章 生物藥物的微生物限度檢查
第五章 生物藥物的酶學分析法
第六章 抗生素類藥物的分析
第七章 維生素及輔酶類藥物的分析
第八章 核酸與核苷酸類藥物的分析
第九章 氨基酸、多肽與蛋白質(zhì)類藥物的分析
第十章 多糖類藥物的分析
第十一章 酶類藥物的分析
第十二章 細胞因子類藥物的分析
第十三章 抗體類藥物的分析
第十四章 疫苗類藥物的分析
第十五章 血液制品類藥物的分析
第十六章 生物藥物質(zhì)量標準的制訂
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