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藥事管理學 內容簡介
本書共13章, 包括緒論 ; 藥品概述 ; 藥事管理法律法規 ; 藥事管理體制及藥事組織 ; 藥品監督管理 ; 藥品生產管理 ; 藥品經營管理 ; 藥品使用管理 ; 新藥研發與藥品注冊管理 ; 特殊管理的藥品 ; 中藥管理 ; 醫療器械管理 ; 藥品價格和廣告管理。
藥事管理學 目錄
**章 緒論
**節 藥事管理
第二節 藥事管理學的概念、形成與發展
第三節 藥事管理學的研究內容與相關學科
第二章 藥品概述
**節 藥品的概念和來源
第二節 藥品質量及標準
第三節 藥品的分類
第三章 藥事管理法律法規
**節 我國藥事管理的法制建設
第二節 《中華人民共和國藥品管理法》簡介
第四章 藥事管理體制及藥事組織
**節 我國藥事管理體制
第二節 我國藥事組織
第三節 藥學技術人員
第四節 世界衛生組織及外國藥事管理體制
第五章 藥品監督管理
**節 概述
第二節 藥品監督管理的原則、特點和方法
第三節 藥品監督檢驗
第四節 藥品安全突發事件應急管理
第六章 藥品研發與注冊管理
**節 藥品研發管理
第二節 藥品注冊管理
第七章 藥品生產管理
**節 概述
第二節 藥品生產企業
第三節 藥品生產質量管理
第四節 藥品包裝管理
第八章 藥品經營管理
**節 概述
第二節 藥品經營企業
第三節 藥品經營質量管理規范
第九章 藥品使用管理
**節 概述
第二節 處方藥與非處方藥分類管理
第三節 國家基本藥物制度
第四節 基本醫療保險用藥
第五節 醫療機構藥事管理
第六節 防止藥物濫用
第十章 藥品上市后管理
**節 藥物警戒管理
第二節 藥品召回管理
第三節 藥品價格管理
第四節 藥品廣告管理
第十一章 特殊管理的藥品
**節 麻醉藥品和精神藥品的管理
第二節 醫療用毒性藥品和放射性藥品的管理
第三節 藥品類易制毒化學品管理
第四節 含興奮劑藥品的管理
第五節 含特殊藥品的復方制劑管理
第六節 疫苗的管理
第十二章 中藥管理
**節 概述
第二節 《中華人民共和國中醫藥法》簡介
第三節 中藥材管理
第四節 中藥飲片管理
第五節 中藥品種保護管理
第十三章 醫療器械管理
**節 概述
第二節 醫療器械的監督管理
第三節 醫療器械生產、經營和使用管理
參考文獻
**節 藥事管理
第二節 藥事管理學的概念、形成與發展
第三節 藥事管理學的研究內容與相關學科
第二章 藥品概述
**節 藥品的概念和來源
第二節 藥品質量及標準
第三節 藥品的分類
第三章 藥事管理法律法規
**節 我國藥事管理的法制建設
第二節 《中華人民共和國藥品管理法》簡介
第四章 藥事管理體制及藥事組織
**節 我國藥事管理體制
第二節 我國藥事組織
第三節 藥學技術人員
第四節 世界衛生組織及外國藥事管理體制
第五章 藥品監督管理
**節 概述
第二節 藥品監督管理的原則、特點和方法
第三節 藥品監督檢驗
第四節 藥品安全突發事件應急管理
第六章 藥品研發與注冊管理
**節 藥品研發管理
第二節 藥品注冊管理
第七章 藥品生產管理
**節 概述
第二節 藥品生產企業
第三節 藥品生產質量管理
第四節 藥品包裝管理
第八章 藥品經營管理
**節 概述
第二節 藥品經營企業
第三節 藥品經營質量管理規范
第九章 藥品使用管理
**節 概述
第二節 處方藥與非處方藥分類管理
第三節 國家基本藥物制度
第四節 基本醫療保險用藥
第五節 醫療機構藥事管理
第六節 防止藥物濫用
第十章 藥品上市后管理
**節 藥物警戒管理
第二節 藥品召回管理
第三節 藥品價格管理
第四節 藥品廣告管理
第十一章 特殊管理的藥品
**節 麻醉藥品和精神藥品的管理
第二節 醫療用毒性藥品和放射性藥品的管理
第三節 藥品類易制毒化學品管理
第四節 含興奮劑藥品的管理
第五節 含特殊藥品的復方制劑管理
第六節 疫苗的管理
第十二章 中藥管理
**節 概述
第二節 《中華人民共和國中醫藥法》簡介
第三節 中藥材管理
第四節 中藥飲片管理
第五節 中藥品種保護管理
第十三章 醫療器械管理
**節 概述
第二節 醫療器械的監督管理
第三節 醫療器械生產、經營和使用管理
參考文獻
展開全部
藥事管理學 節選
《藥事管理學》： （1）首次在中國境內銷售的藥品； （2）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品； （3）國務院規定的其他藥品。 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。 （六）醫療機構藥事管理 1.《醫療機構制劑許可證》的申報審批 醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。 2.醫療機構配制制劑的規定 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。 醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。 醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。 （七）藥品上市后管理 1.藥品上市后風險管理 （1）藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。 （2）對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。 （3）對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。 藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。 2.藥品上市后不良反應監測管理 藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。 3.藥品召回管理 藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。 4.已上市藥品的再評價 藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。 經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。 已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。 已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。 （八）藥品價格和廣告 1.藥品價格管理 依法實行市場調節價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。 醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。具體辦法由國務院衛生健康主管部門制定。 ……
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