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制藥配液 風險控制相關技術考慮要點 版權信息
- ISBN：9787521415636
- 條形碼：9787521415636 ; 978-7-5214-1563-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
制藥配液 風險控制相關技術考慮要點 內容簡介
制藥配液是藥品生產的基礎，涉及藥物制劑工藝、原料藥制備以及藥用輔料生產，是藥品生產的起始工藝也是生產全過程質量控制的關鍵環節！吨扑幣湟猴L險控制相關技術考慮要點》對國內外制藥生產配液的發展歷史、制藥配液的種類和應用、生產技術路線、關鍵生產設備、生產工藝模塊、工藝驗證技術要求等進行了系統的闡述；通過對中藥、化學藥、生物藥制藥配液的案例分析，對各類藥品制藥配液的工藝流程、質量控制要求以及風險關注點進行了系統的解析，可以使讀者更好地掌握制藥配液的風險要點，極具參考價值。 《制藥配液風險控制相關技術考慮要點》適合藥品監管、研發、生產、檢驗機構和相關生產企業的從業人員使用。
制藥配液 風險控制相關技術考慮要點 目錄
第1章 制藥配液相關技術簡介
1．1 藥物制劑簡介
1．2 制藥配液范疇
1．3 制藥配液主要技術簡介
1．4 制藥配液系統
1．5 制藥配液用裝備——無菌檢查隔離器
1．6 制藥配液用裝備——過濾器
第2章 制藥配液相關技術的應用要點
2．1 應用范圍簡介
2．2 配液系統設計要點
2．3 配液系統操作使用要點
2．4 配液系統維護與保養要點
第3章 配液技術的風險管控
3．1 風險管理概述
3．2 配液系統風險管理
3．3 配液系統質量保證
3．4 配液系統質量控制
3．5 配液系統變更管理
3．6 配液系統質量投訴管理
3．7 配液系統運輸與儲藏管理
3．8 配液工藝考慮要點參考
第4章 制藥配液工藝自動化
4．1 自動化與信息化架構
4．2 自動化系統生命周期管理
4．3 自動化系統風險管理
4．4 自動化設計
4．5 自動化系統驗證
4．6 制藥配液工藝過程自動化
第5章 制藥配液系統的確認與驗證
5．1 確認和驗證概述
5．2 不銹鋼配液系統確認
5．3 在線清洗系統的確認
5．4 一次性配液系統的確認
5．5 一次性使用系統的驗證
5．6 配液系統滅菌工藝驗證
5．7 過濾系統驗證
5．8 確認與驗證考慮要點參考
第6章 制藥配液相關技術的應用案例及常見缺陷分析
6．1 典型應用案例分析
6．2 常見缺陷分析
第7章 制藥用水系統和控制要點
7．1 目的和范圍
7．2 制藥用水的定義和選擇原則
7．3 原水
7．4 制藥用水系統設計
7．5 制藥用水系統調試和驗證
7．6 制藥用水系統監控
7．7 制藥用水系統運行維護
7．8 制藥用水系統變更和風險管理
7．9 制藥用水系統定期性能評估和再驗證
第8章 制藥配液用藥用輔料和直接接觸藥液材料的使用管理和技術要求
8．1 化學制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術要求
8．2 中藥制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術要求
8．3 生物制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術要求
8．4 一次性配液與所用包裝材料的相容性研究
8．5 制藥配液工藝中輔料和直接接觸藥液材料的風險管控
第9章 制藥配液新技術介紹與展望
9．1 引言
9．2 在線連續配液技術概覽
9．3 配液系統的質量管理
9．4 配液新技術展望
附錄 中英文詞匯對照表
1．1 藥物制劑簡介
1．2 制藥配液范疇
1．3 制藥配液主要技術簡介
1．4 制藥配液系統
1．5 制藥配液用裝備——無菌檢查隔離器
1．6 制藥配液用裝備——過濾器
第2章 制藥配液相關技術的應用要點
2．1 應用范圍簡介
2．2 配液系統設計要點
2．3 配液系統操作使用要點
2．4 配液系統維護與保養要點
第3章 配液技術的風險管控
3．1 風險管理概述
3．2 配液系統風險管理
3．3 配液系統質量保證
3．4 配液系統質量控制
3．5 配液系統變更管理
3．6 配液系統質量投訴管理
3．7 配液系統運輸與儲藏管理
3．8 配液工藝考慮要點參考
第4章 制藥配液工藝自動化
4．1 自動化與信息化架構
4．2 自動化系統生命周期管理
4．3 自動化系統風險管理
4．4 自動化設計
4．5 自動化系統驗證
4．6 制藥配液工藝過程自動化
第5章 制藥配液系統的確認與驗證
5．1 確認和驗證概述
5．2 不銹鋼配液系統確認
5．3 在線清洗系統的確認
5．4 一次性配液系統的確認
5．5 一次性使用系統的驗證
5．6 配液系統滅菌工藝驗證
5．7 過濾系統驗證
5．8 確認與驗證考慮要點參考
第6章 制藥配液相關技術的應用案例及常見缺陷分析
6．1 典型應用案例分析
6．2 常見缺陷分析
第7章 制藥用水系統和控制要點
7．1 目的和范圍
7．2 制藥用水的定義和選擇原則
7．3 原水
7．4 制藥用水系統設計
7．5 制藥用水系統調試和驗證
7．6 制藥用水系統監控
7．7 制藥用水系統運行維護
7．8 制藥用水系統變更和風險管理
7．9 制藥用水系統定期性能評估和再驗證
第8章 制藥配液用藥用輔料和直接接觸藥液材料的使用管理和技術要求
8．1 化學制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術要求
8．2 中藥制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術要求
8．3 生物制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術要求
8．4 一次性配液與所用包裝材料的相容性研究
8．5 制藥配液工藝中輔料和直接接觸藥液材料的風險管控
第9章 制藥配液新技術介紹與展望
9．1 引言
9．2 在線連續配液技術概覽
9．3 配液系統的質量管理
9．4 配液新技術展望
附錄 中英文詞匯對照表
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