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重磅生物藥解密 版權信息
- ISBN：9787513064262
- 條形碼：9787513064262 ; 978-7-5130-6426-2
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
重磅生物藥解密 本書特色
本書精選了修美樂、恩利、來得時、非格司亭、佳達修等 10個*重磅生物藥及基因測序檢測技術 ,從研發開始 ,結合技術市場的環境和潛在對手的競爭方式 ,多層面多角度地分析了單抗、肽類、細胞因子、疫苗等不同類型生物技術藥物如何構建核心專利、如何圍繞核心專利進行布局 ,總結了羅氏等企業在全球范圍內圍繞創新藥的專利許可、訴訟、談判等策略特點。
重磅生物藥解密 內容簡介
本書精選了修美樂、恩利、來得時、非格司亭、佳達修等 10個重量重磅生物藥及基因測序檢測技術 ,從研發開始 ,結合技術市場的環境和潛在對手的競爭方式 ,多層面多角度地分析了單抗、肽類、細胞因子、疫苗等不同類型生物技術藥物如何構建核心、如何圍繞核心進行布局 ,總結了羅氏等企業在優選范圍內圍繞創新藥的許可、訴訟、談判等策略特點。
重磅生物藥解密 目錄
第 1章 緒論 /1
1. 1 生物專利新藥帶熱全球市場 /1
1. 2 生物類似藥需邁過專利 “高門檻 ”/4
1. 3 我國相關專利制度和政策的深化推進 /5
1. 4 美國專利制度下的生物藥 “鏈接 ”與 “舞蹈 ”/7
第 2章 完美布局下的專利軟肋 / 17
【編者按】作為**個在乳腺癌治療中顯示切實療效的生物治療藥物 ,赫賽汀的專利和市場布局可謂金城湯池 ,然而表面的無懈可擊暗藏軟肋 ,各方力量通過訴訟、無效等專利挑戰手段進行精準突破 ,為自家市場謀求暢通之路。
2. 1 赫賽汀藥品基本情況 / 17
2. 2 原研公司的專利布局 / 18
2. 3 競爭對手的專利構成 / 20
2. 4 專利糾紛及訴訟 / 23
2. 5 布局軟肋的發現及專利挑戰 / 25
第 3章 撰寫疏漏引發的專利滑鐵盧 / 39
【編者按】盡管克帕松專利布局完備 ,技術升級及時 ,但在核心專利撰寫上存在的疏漏導致專利保護期縮短 ,仿制藥提前上市。在專利布局時 ,核心專利的撰寫需謹慎 ,沒有穩定清晰的專利權屬 ,專利保護和運營猶如無源之水 ,無本之木。
3. 1 克帕松藥品基本情況 / 39
3. 2 原研公司的專利布局 / 40
3. 3 競爭對手的專利構成 / 57
3. 4 專利糾紛及訴訟 / 61
3. 5 撰寫疏漏的發現及專利挑戰 / 65
第 4章 撕開壁壘空白點的專利反包圍圈 / 67
【編者按】宮頸癌疫苗的新潮流帶來數十億美元的市場規模 ,兩家巨頭贏在起跑線,為爭奪市場 ,雙方都使出大招 ,專利許可配合自主研發使佳達修成為世界首個宮頸癌預防疫苗 ,卉妍康則通過空白挖掘組合反包圍 “籬笆 ”專利迎頭趕上 ,雙方通過優先權實戰進行了較量 ,佳達修地位能否被撼動還有待市場反饋。
4. 1 宮頸癌疫苗產品基本情況 / 67
4. 2 原研公司的專利布局 / 68
4. 3 專利布局規避設計及空白點的發現 / 74
4.4 “包圍 ”與 “反包圍 ”專利組合的構建方式 / 79
4. 5 空白點的搶占及專利挑戰 / 80
第 5章 助力技術升級的專利 “斯諾克障礙 ” / 85
【編者按】美羅華在布局時攻守兼備 ,其抗體及其變體的序列奠定了美羅華核心專利的基礎 ,適應癥以及聯合用藥在后期發力有效延長了保護期 ,設置防御性用途專利布局 “斯諾克障礙 ”地位以防止對手輕松過關 ,積極研發升級產品以限制對手 “me -better”,明星藥物必有其成王之道。
5. 1 美羅華藥品基本情況 / 85
5. 2 原研公司的專利布局 / 88
5. 3 競爭產品的技術困境 / 94
5. 4 證據鏈斷裂的專利挑戰 / 98
5.5 “斯諾克 ”式專利布局的構建 / 104
第 6章 扳動 “高端制劑 ”的專利創新觸發點 / 107
【編者按】來得時選擇在制劑以及給藥裝置方面進行了升級 ,充分考慮了糖尿病治療的特點和患者的順應性 ,可見技術的改進不局限于藥物本身 ,找準創新的 “觸發點 ”,小小注射筆也能承載大大的夢想。
6. 1 來得時藥品基本情況 / 107
6. 2 原研公司的專利布局 / 108
6. 3 競爭對手的專利構成 / 113
6. 4 專利訴訟和挑戰 / 115
6.5 “高端制劑 ”的專利升級啟示 / 118
第 7章 針對 “藥王 ”全線布局的多方專利挑戰 / 122
【編者按】阿達木單抗作為首個上市的全人源單抗 ,近 6年居全球藥品銷售額榜首,離不開原研公司精密且宏大的專利布局保護。矚目的銷售業績也吸引了眾多競爭對手和仿制藥企業的注意 ,多方專利挑戰迫使原研公司發起 “專利舞蹈 ”反擊,盡管做出多方努力 ,依然難擋大量仿制藥瓜分市場。
7. 1 修美樂藥品基本情況 / 122
7. 2 原研公司的專利布局 / 124
7. 3 競爭對手的專利構成 / 129
7. 4 專利訴訟和挑戰 / 130
7. 5 針對全線式布局的挑戰和突圍 / 133
第 8章 查漏補缺式的專利產品創新 / 135
【編者按】原研企業在開發非格司亭后 ,及時發現藥物缺陷 ,通過結構改造進行產品升級 ,開發出培非格司亭 ,專利布局也跟隨研發亦步亦趨。積極研發 ,不斷升級是保持市場份額的有力手段。雖然非格司亭基礎專利在國內沒有授權 ,國內專利空間相對自由 ,但一味模仿并非制藥企業發展的長久之道。
8. 1 非格司亭藥品基本情況 / 135
8. 2 原研公司的專利布局 / 137
8. 3 競爭對手的專利構成 / 145
8. 4 專利訴訟和挑戰 / 153
8. 5 仿創結合優化產品結構的啟示 / 157
第 9章 評審途徑助力 “后專利懸崖 ”機會 / 160
【編者按】英夫利昔單抗作為*暢銷抗炎藥 ,原研企業雖然對該藥物進行了較為全面的專利布局 ,但由于未有效應對專利懸崖 ,市場份額堪憂。仿制藥企業通過生物類似藥評審途徑打開了重磅藥物低成本競爭的大門 ,英夫利昔單抗生物仿制藥的批準標志著生物類似藥全面進軍美國市場。
9. 1 英夫利昔藥品基本情況 / 160
9. 2 原研公司的專利布局 / 161
9. 3 競爭產品的專利構成 / 167
9. 4 專利訴訟和挑戰 / 169
9. 5 生物類似藥申請簡化途徑的運用 / 170
第 10章 核心專利 “懸而未決 ”締造的重磅炸彈 / 171
【編者按】恩利在治療風濕免疫疾病方面獲得了六個** ,核心專利到期后 ,由于美國專利案件積壓以及專利法修改變革的歷史原因 ,出現意外的潛水艇分案專利 ,幫助恩利順利渡過專利懸崖。這種模式不可復制 ,但應用 “分案 ”策略保持核心專利懸而未決的威懾力是值得借鑒的 ,也提示了應加倍關注重點藥物的核心專利及其分案審查狀態。
10. 1 恩利藥品基本情況 / 171
10. 2 原研公司的專利布局 / 176
10. 3 競爭產品的專利構成、訴訟糾紛及啟示 / 179
第 11章 高效拓展打造后發先至的專利藥 / 182
【編者按】阿柏西普是原研公司基于競爭對手的研發結果 ,經過創新優化獲得的副作用降低、療效出色的融合蛋白藥物。原研公司在經歷失敗后 ,依然堅持推進阿柏西普的研發 ,并且構筑了全面的專利保護網 ,為產品上市后的市場開拓奠定了基礎。在專利訴訟中 ,通過有力的訴訟手段和本身的技術優勢 ,*終與競爭對手達成部分和解的協議。
11. 1 阿柏西普藥品基本情況 / 182
11. 2 原研公司的專利布局 / 186
11. 3 專利糾紛和訴訟 / 193
11. 4 打造重磅炸彈藥物的案例啟示 / 195
第 12章 新興技術藍海的專利訴訟與抗辯 / 196
【編者按】無創產前檢測是目前基因測序領域臨床和商業推廣*成熟的應用領域 ,其商業化進程離不開專利技術的保駕護航 ,只有 “質高量多的專利傍身 ”才能在經濟運作中游刃有余。該領域的企業合并、專利購買、訴訟以及專利聯盟事件多有發生。擁有技術和產品的初創公司獲得了行業巨頭的高度認可 ,引領了無創產前檢測的發展和市場劃分 ,利用專利技術和制度提升核心競爭力和維護市場是這些初創公司迅速崛起的發展之道。
12. 1 無創產前檢測技術基本情況 / 197
12. 2 原研公司的專利布局 / 201
12. 3 競爭對手的專利構成 / 203
12. 4 專利糾紛和訴訟 / 207
12. 5 巧用專利侵權抗辯的啟示 / 213
圖索引 / 215
表索引 / 216
1. 1 生物專利新藥帶熱全球市場 /1
1. 2 生物類似藥需邁過專利 “高門檻 ”/4
1. 3 我國相關專利制度和政策的深化推進 /5
1. 4 美國專利制度下的生物藥 “鏈接 ”與 “舞蹈 ”/7
第 2章 完美布局下的專利軟肋 / 17
【編者按】作為**個在乳腺癌治療中顯示切實療效的生物治療藥物 ,赫賽汀的專利和市場布局可謂金城湯池 ,然而表面的無懈可擊暗藏軟肋 ,各方力量通過訴訟、無效等專利挑戰手段進行精準突破 ,為自家市場謀求暢通之路。
2. 1 赫賽汀藥品基本情況 / 17
2. 2 原研公司的專利布局 / 18
2. 3 競爭對手的專利構成 / 20
2. 4 專利糾紛及訴訟 / 23
2. 5 布局軟肋的發現及專利挑戰 / 25
第 3章 撰寫疏漏引發的專利滑鐵盧 / 39
【編者按】盡管克帕松專利布局完備 ,技術升級及時 ,但在核心專利撰寫上存在的疏漏導致專利保護期縮短 ,仿制藥提前上市。在專利布局時 ,核心專利的撰寫需謹慎 ,沒有穩定清晰的專利權屬 ,專利保護和運營猶如無源之水 ,無本之木。
3. 1 克帕松藥品基本情況 / 39
3. 2 原研公司的專利布局 / 40
3. 3 競爭對手的專利構成 / 57
3. 4 專利糾紛及訴訟 / 61
3. 5 撰寫疏漏的發現及專利挑戰 / 65
第 4章 撕開壁壘空白點的專利反包圍圈 / 67
【編者按】宮頸癌疫苗的新潮流帶來數十億美元的市場規模 ,兩家巨頭贏在起跑線,為爭奪市場 ,雙方都使出大招 ,專利許可配合自主研發使佳達修成為世界首個宮頸癌預防疫苗 ,卉妍康則通過空白挖掘組合反包圍 “籬笆 ”專利迎頭趕上 ,雙方通過優先權實戰進行了較量 ,佳達修地位能否被撼動還有待市場反饋。
4. 1 宮頸癌疫苗產品基本情況 / 67
4. 2 原研公司的專利布局 / 68
4. 3 專利布局規避設計及空白點的發現 / 74
4.4 “包圍 ”與 “反包圍 ”專利組合的構建方式 / 79
4. 5 空白點的搶占及專利挑戰 / 80
第 5章 助力技術升級的專利 “斯諾克障礙 ” / 85
【編者按】美羅華在布局時攻守兼備 ,其抗體及其變體的序列奠定了美羅華核心專利的基礎 ,適應癥以及聯合用藥在后期發力有效延長了保護期 ,設置防御性用途專利布局 “斯諾克障礙 ”地位以防止對手輕松過關 ,積極研發升級產品以限制對手 “me -better”,明星藥物必有其成王之道。
5. 1 美羅華藥品基本情況 / 85
5. 2 原研公司的專利布局 / 88
5. 3 競爭產品的技術困境 / 94
5. 4 證據鏈斷裂的專利挑戰 / 98
5.5 “斯諾克 ”式專利布局的構建 / 104
第 6章 扳動 “高端制劑 ”的專利創新觸發點 / 107
【編者按】來得時選擇在制劑以及給藥裝置方面進行了升級 ,充分考慮了糖尿病治療的特點和患者的順應性 ,可見技術的改進不局限于藥物本身 ,找準創新的 “觸發點 ”,小小注射筆也能承載大大的夢想。
6. 1 來得時藥品基本情況 / 107
6. 2 原研公司的專利布局 / 108
6. 3 競爭對手的專利構成 / 113
6. 4 專利訴訟和挑戰 / 115
6.5 “高端制劑 ”的專利升級啟示 / 118
第 7章 針對 “藥王 ”全線布局的多方專利挑戰 / 122
【編者按】阿達木單抗作為首個上市的全人源單抗 ,近 6年居全球藥品銷售額榜首,離不開原研公司精密且宏大的專利布局保護。矚目的銷售業績也吸引了眾多競爭對手和仿制藥企業的注意 ,多方專利挑戰迫使原研公司發起 “專利舞蹈 ”反擊,盡管做出多方努力 ,依然難擋大量仿制藥瓜分市場。
7. 1 修美樂藥品基本情況 / 122
7. 2 原研公司的專利布局 / 124
7. 3 競爭對手的專利構成 / 129
7. 4 專利訴訟和挑戰 / 130
7. 5 針對全線式布局的挑戰和突圍 / 133
第 8章 查漏補缺式的專利產品創新 / 135
【編者按】原研企業在開發非格司亭后 ,及時發現藥物缺陷 ,通過結構改造進行產品升級 ,開發出培非格司亭 ,專利布局也跟隨研發亦步亦趨。積極研發 ,不斷升級是保持市場份額的有力手段。雖然非格司亭基礎專利在國內沒有授權 ,國內專利空間相對自由 ,但一味模仿并非制藥企業發展的長久之道。
8. 1 非格司亭藥品基本情況 / 135
8. 2 原研公司的專利布局 / 137
8. 3 競爭對手的專利構成 / 145
8. 4 專利訴訟和挑戰 / 153
8. 5 仿創結合優化產品結構的啟示 / 157
第 9章 評審途徑助力 “后專利懸崖 ”機會 / 160
【編者按】英夫利昔單抗作為*暢銷抗炎藥 ,原研企業雖然對該藥物進行了較為全面的專利布局 ,但由于未有效應對專利懸崖 ,市場份額堪憂。仿制藥企業通過生物類似藥評審途徑打開了重磅藥物低成本競爭的大門 ,英夫利昔單抗生物仿制藥的批準標志著生物類似藥全面進軍美國市場。
9. 1 英夫利昔藥品基本情況 / 160
9. 2 原研公司的專利布局 / 161
9. 3 競爭產品的專利構成 / 167
9. 4 專利訴訟和挑戰 / 169
9. 5 生物類似藥申請簡化途徑的運用 / 170
第 10章 核心專利 “懸而未決 ”締造的重磅炸彈 / 171
【編者按】恩利在治療風濕免疫疾病方面獲得了六個** ,核心專利到期后 ,由于美國專利案件積壓以及專利法修改變革的歷史原因 ,出現意外的潛水艇分案專利 ,幫助恩利順利渡過專利懸崖。這種模式不可復制 ,但應用 “分案 ”策略保持核心專利懸而未決的威懾力是值得借鑒的 ,也提示了應加倍關注重點藥物的核心專利及其分案審查狀態。
10. 1 恩利藥品基本情況 / 171
10. 2 原研公司的專利布局 / 176
10. 3 競爭產品的專利構成、訴訟糾紛及啟示 / 179
第 11章 高效拓展打造后發先至的專利藥 / 182
【編者按】阿柏西普是原研公司基于競爭對手的研發結果 ,經過創新優化獲得的副作用降低、療效出色的融合蛋白藥物。原研公司在經歷失敗后 ,依然堅持推進阿柏西普的研發 ,并且構筑了全面的專利保護網 ,為產品上市后的市場開拓奠定了基礎。在專利訴訟中 ,通過有力的訴訟手段和本身的技術優勢 ,*終與競爭對手達成部分和解的協議。
11. 1 阿柏西普藥品基本情況 / 182
11. 2 原研公司的專利布局 / 186
11. 3 專利糾紛和訴訟 / 193
11. 4 打造重磅炸彈藥物的案例啟示 / 195
第 12章 新興技術藍海的專利訴訟與抗辯 / 196
【編者按】無創產前檢測是目前基因測序領域臨床和商業推廣*成熟的應用領域 ,其商業化進程離不開專利技術的保駕護航 ,只有 “質高量多的專利傍身 ”才能在經濟運作中游刃有余。該領域的企業合并、專利購買、訴訟以及專利聯盟事件多有發生。擁有技術和產品的初創公司獲得了行業巨頭的高度認可 ,引領了無創產前檢測的發展和市場劃分 ,利用專利技術和制度提升核心競爭力和維護市場是這些初創公司迅速崛起的發展之道。
12. 1 無創產前檢測技術基本情況 / 197
12. 2 原研公司的專利布局 / 201
12. 3 競爭對手的專利構成 / 203
12. 4 專利糾紛和訴訟 / 207
12. 5 巧用專利侵權抗辯的啟示 / 213
圖索引 / 215
表索引 / 216
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重磅生物藥解密 作者簡介
本書作者主要來自專利局審查協作北京中心。審協北京中心承擔部分專利申請的審查工作，業務范圍主要有發明專利申請的實質審查、PCT國際申請的國際檢索和國際初步審查、發明、實用新型、外觀設計專利申請的初步審查、專利復審案件的審查、做出實用新型專利的專利權評價報告、為企業提供技術與法律咨詢服務。業務涵蓋機械、計算機、生物技術、電力、航空航天、能源、通信、醫藥等全部技術領域。
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