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2019年-中華人民共和國藥品管理法-含草案說明-最新修訂 版權信息
- ISBN：9787521604832
- 條形碼：9787521604832 ; 978-7-5216-0483-2
- 裝幀：55g膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
2019年-中華人民共和國藥品管理法-含草案說明-最新修訂 本書特色
本次修改按照藥品研制與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市后管理等環節調整了結構。
亮點：
1. 鼓勵新藥創新研制。增加四方面規定：一是支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會的職責。三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，經審查可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。還提出，對符合條件的急需藥物可以附條件批準。經過批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務。
2. 加強藥品生產、銷售環節管理。增加規定：藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應檢測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系。藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。 本次修改按照藥品研制與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市后管理等環節調整了結構。亮點：1. 鼓勵新藥創新研制。增加四方面規定：一是支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會的職責。三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，經審查可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。還提出，對符合條件的急需藥物可以附條件批準。經過批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務。2. 加強藥品生產、銷售環節管理。增加規定：藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應檢測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系。藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。3. 強化藥價監管 保障藥品供應。增加五方面規定：一是國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。四是國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。五是藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生產和供應。
2019年-中華人民共和國藥品管理法-含草案說明-最新修訂 內容簡介
本次修改按照藥品研制與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市后管理等環節調整了結構。 亮點：1.鼓勵新藥創新研制。增加四方面規定：一是支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會的職責。三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，經審查可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。還提出，對符合條件的急需藥物可以附條件批準。經過批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務。 2.加強藥品生產、銷售環節管理。增加規定：藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應檢測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系。藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。 3. 強化藥價監管 保障藥品供應。增加五方面規定：一是國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。四是國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。五是藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生產和供應。
2019年-中華人民共和國藥品管理法-含草案說明-最新修訂 目錄
中華人民共和國**令(第三十一號)
中華人民共和國藥品管理法
關于《中華人民共和國藥品管理法(修正
草案)》的說明
展開全部
2019年-中華人民共和國藥品管理法-含草案說明-最新修訂 作者簡介
中國法制出版社成立于1989年6月，是中華人民共和國司法部主管主辦的中央級法律類專業出版社和國家法律法規標準文本的權威出版機構、法律專業信息服務提供商。每年出版圖書約1000種，涵蓋法律法規、法律工具書、法律基礎知識讀物、法律職業考試、法律實務、法學學術、法律教材教輔、黨政、大眾社科等領域。出版形式包括圖書、音像、電子出版物及互聯網產品等。發行渠道涵蓋網上書店、全國各省市新華書店和民營書店。中國法制出版社多年來在法律圖書市場總體占有率、品種規模、出版效率上保持行業前列。近年來，多種圖書入選國家重點出版物出版規劃、國家出版基金資助項目或重點圖書推薦目錄，多種圖書獲得中國出版政府獎、“三個一百”原創圖書出版工程等省部級以上優秀圖書獎，多個轉型融合發展項目獲得國家財政專項資金支持。
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