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中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版) 版權信息
- ISBN：9787519737719
- 條形碼：9787519737719 ; 978-7-5197-3771-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版) 本書特色
★亮點一：四個*“新”**個*新，是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確規定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心。 第二個*新，是堅持風險管理。將風險管理理念貫穿藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節，堅持社會共治。 第三個*新，是堅持新發展時期的問題導向。針對藥品管理發展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個*嚴”的原則。 第四個*新，圍繞提高藥品質量，全面系統地對藥品管理制度做出規定。 ★亮點二：鼓勵創“新”鼓勵創新是新法中的一大亮點。具體制度主要包括：一是明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新；二是創新審評機制；三是優化臨床試驗管理；四是建立關聯審評審批制度；五是實行優先審評審批制度；六是建立附條件審批制度。 ★亮點三：嚴格監管、嚴厲處罰藥品安全事關人民群眾身體健康。新法在監管處罰方面體現出多個特點：**，綜合運用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業禁止等。 第二，大幅度提高罰款額度，對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計算。 第三，對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。 第四，提出懲罰性賠償原則。 第五，根據國務院三定方案和新法規定的各有關部門職責，各主管部門要協同作戰。在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職行為的，直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。 第六，違反法律規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 重新劃定網絡禁售的藥品范圍，改革藥品審批制度，加強網售監管，加大了對藥品違法行為的處罰力度
中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版) 內容簡介
本次修訂的主要內容：1.鼓勵連鎖經營，加強網售監管。一是增加規定國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任；二是明確藥品經營企業和醫療機構的藥師負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作；三是明確網絡銷售藥品應當遵守藥品經營的有關規定，并授權相關部門制定具體管理辦法；四是明確經批準醫療機構因臨床急需可以進口少量藥品，在指定醫療機構內用于特定醫療目的。2. 按照藥品功效界定假藥劣藥范圍。修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。3. 國家建立健全藥品追溯制度。修訂草案明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定。4. 明確藥品質量責任首負責任制。修訂草案明確，違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任；增加規定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰；增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付；擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。5. 鼓勵中藥傳承創新。修訂草案規定，國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新；開展藥物非臨床研究，應當符合有關國家規定，具有相應的條件和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性；生物等效性試驗實行備案管理；藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。6.藥品審評審批更加嚴格。在藥品審評審批方面，修訂草案規定：一是在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準；二是國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化流程，提高效率；三是要求批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。在促進合理用藥方面，修訂草案規定：一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件；二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥；三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。
中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版) 目錄
中華人民共和國主席令（第三十一號）
中華人民共和國藥品管理法
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中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版) 作者簡介
法律出版社創建于1954年。60余年來，法律出版社秉持“為人民傳播法律”的主旨，以“傳播法律信息，推動法制進步，積累法律文化、弘揚法治精神”為職責，與中國的法制建設同行并進，完整記錄了中國法制建設發展的全過程。創建至今總出書品種已逾萬種，教育培養了幾代法律人才隊伍，推動了法學研究和法律思想的普及，為廣大立法、司法和其他法律工作者提供了信息、知識與工具資料。
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