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醫療器械管理與法規 版權信息
- ISBN：9787117258036
- 條形碼：9787117258036 ; 978-7-117-25803-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
醫療器械管理與法規 本書特色
本次修訂將依據《普通高等學校高等職業教育（專科）專業目錄（2015年）》的*要求，對現有的教材品種和內容規劃進行補充和調整。同時將同步啟動數字教學資源建設，在建設網絡增值服務的基礎上，在紙質教材中全面引入二維碼，加入優質的數字資源，實現我社教材與其他競爭社產品的差異化發展，以更先進的理念更好地服務于教育教學
醫療器械管理與法規 內容簡介
本次修訂將依據《普通高等學校高等職業教育（專科）專業目錄（2015年）》的*要求，對現有的教材品種和內容規劃進行補充和調整。同時將同步啟動數字教學資源建設，在建設網絡增值服務的基礎上，在紙質教材中全面引入二維碼，加入優質的數字資源，實現我社教材與其他競爭社產品的差異化發展，以更先進的理念更好地服務于教育教學。 本書共十一章，內容包括：緒論、醫療器械分類管理、醫療器械技術評價、醫療器械產品備案與注冊、醫療器械生產管理、醫療器械經營管理等。
醫療器械管理與法規 目錄
**章 緒論
**節 醫療器械管理概述
一、醫療器械的概念
二、醫療器械管理的法律基礎
第二節 醫療器械管理部門與機構
一、行政管理部門與機構
二、技術支撐部門與機構
第三節 醫療器械監管法規體系
一、法律
二、行政法規
三、部門規章
四、行政規范性文件
第四節 醫療器械飛行檢查
一、概述
二、醫療器械飛行檢查啟動
三、醫療器械飛行檢查進行
四、醫療器械飛行檢查處理
第二章 醫療器械分類管理
**節 概述
一、醫療器械分類概述
二、醫療器械分類管理立法
第二節 醫療器械分類規則
一、醫療器械分類原則和依據
二、醫療器械分類的方法
三、醫療器械分類的實踐
第三節 醫療器械通用名稱命名
一、命名思路
二、命名要求
第三章 醫療器械技術評價
**節 概述
一、醫療器械標準
二、醫療器械產品技術要求
三、醫療器械技術規范體系的發展
第二節 醫療器械臨床評價
一、醫療器械注冊檢驗
二、醫療器械臨床評價
第三節 醫療器械臨床試驗質量管理
一、醫療器械臨床試驗的管理
二、醫療器械臨床試驗參與者
三、醫療器械臨床試驗的開展
四、試驗用醫療器械管理
第四節 法律責任
一、違法開展臨床試驗法律責任
二、出具虛假臨床試驗報告法律責任
第四章 醫療器械產品備案與注冊
**節 概述
一、備案注冊的基本要求
二、備案注冊的實踐發展
第二節 醫療器械產品備案
一、產品備案要求與資料
二、備案流程與備案變更
第三節 醫療器械產品注冊
一、注冊申請與受理
二、注冊審評與決定
三、注冊變更與延續
四、注冊收費與監督
第四節 法律責任
一、不備案或虛假備案法律責任
二、不注冊或騙取注冊證法律責任
第五章 醫療器械生產管理
**節 概述
第六章 醫療器械經營管理
第七章 醫療器械使用管理
第八章 醫療器械不良事件監測與再評價
第九章 醫療器械召回管理
第十章 體外診斷試劑管理
第十一章 國際醫療器械監管法規與機構
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