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全國高職高專藥學類專業規劃教材(第二輪)GMP實務(第2版)/馬麗虹等/全國高職高專藥學類專業規劃教材(第二輪) 版權信息
- ISBN：9787521409222
- 條形碼：9787521409222 ; 978-7-5214-0922-2
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
全國高職高專藥學類專業規劃教材(第二輪)GMP實務(第2版)/馬麗虹等/全國高職高專藥學類專業規劃教材(第二輪) 本書特色
《GMP實務（第2版）/全國高職高專藥學類專業規劃教材（第二輪）》為“全國高職高專藥學類專業規劃教材（第二輪）”之一。依據2010年修訂執行的《藥品生產質量管理規范》（ GMP）編寫。編寫中根據職業教育特點，系統介紹藥品生產過程必須的GMP知識，使用項目教學法的教學要求組建章節，以任務代領的模式創建學習場景，并插入相關知識鏈接、目標檢測、實訓任務，體現理論和實踐的融會貫通，嘗試工學結合的一體化教學教材編寫。《GMP實務（第2版）/全國高職高專藥學類專業規劃教材（第二輪）》為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。
《GMP實務（第2版）/全國高職高專藥學類專業規劃教材（第二輪）》適用于藥學、制藥工程、藥物制劑、中藥制藥、化學制藥、生物制藥、藥品營銷、藥品經營與管理等高職高專及同層次學校的相關專業，也可作為藥品生產企業員工培訓教材使用。
全國高職高專藥學類專業規劃教材(第二輪)GMP實務(第2版)/馬麗虹等/全國高職高專藥學類專業規劃教材(第二輪) 內容簡介
本套教材是全國高職高專藥學類專業規劃教材（第二輪），依據高職高專學生特點及教改方案培養目標，以提高學生素質為核心，注重培養學生的能力。本書供高職高專藥學類專業使用，也可供醫藥類相關專業和基層醫藥專業技術人員學習參考。
全國高職高專藥學類專業規劃教材(第二輪)GMP實務(第2版)/馬麗虹等/全國高職高專藥學類專業規劃教材(第二輪) 目錄
項目一 認識藥品生產質量管理規范
一、GMP的概念
二、GMP的歷史
三、GMP的分類與特點
四、GMP的要素
五、GMP的原則與意義
項目二 機構與人員
任務一 藥品生產企業組織機構
一、機構組成
二、機構及負責人職責
任務二 藥品生產企業各崗位人員1
一、企業負責人
二、生產管理負責人與質量管理負責人
三、質量受權人
任務三 藥品生產企業人員培訓
一、培訓計劃
一、培訓實施
三、培訓的考核與歸檔
四、人員衛生
五、GMP檢查中常見問題
實訓任務一 人員洗手、手消毒操作
項目三 廠房、設施及設備管理
任務一 廠房選址與規劃
一、GMP對廠房設施與設備管理的基本要求
二、廠房選址
三、廠區規劃
任務二 潔凈廠房管理
一、廠房概念
二、廠房設計
三、潔凈廠房裝修
四、廠房凈化及空氣凈化設施管理
任務三 設施管理
一、倉儲設施
二、質量控制設施
三、輔助設施
任務四 設備管理
一、設備使用管理
二、設備清潔、維護與維修管理
三、計量管理
四、制水設備管理
實訓任務二 片劑GMP生產車間的設計
實訓任務三 人員進出潔凈區
實訓任務四 生產區域設備的清潔消毒
項目四 物料與產品管理
任務一 物料的概念和質量依據
一、物料的范圍
二、物料采購和使用
三、物料的質量依據
任務二 采購管理
一、采購原則
二、管理內容
任務三 倉儲管理
一、倉庫的簡介
二、原輔料
三、包裝材料
四、中間產品與待包裝產品
五、成品
六、特殊管理的物料與產品
實訓任務五 物料入庫
實訓任務六 物料發放
項目五 衛生管理
任務一 GMP對衛生管理工作的要求
一、衛生的含義
二、污染
三、GMP對衛生管理的基本要求
……
項目六 文件管理
項目七 生產管理
項目八 質量管理與控制
項目九 確認與驗證
項目十 委托生產與委托檢驗
項目十一 產品發運召回
項目十二 自檢和檢查管理
目標檢測參考答案
參考文獻
一、GMP的概念
二、GMP的歷史
三、GMP的分類與特點
四、GMP的要素
五、GMP的原則與意義
項目二 機構與人員
任務一 藥品生產企業組織機構
一、機構組成
二、機構及負責人職責
任務二 藥品生產企業各崗位人員1
一、企業負責人
二、生產管理負責人與質量管理負責人
三、質量受權人
任務三 藥品生產企業人員培訓
一、培訓計劃
一、培訓實施
三、培訓的考核與歸檔
四、人員衛生
五、GMP檢查中常見問題
實訓任務一 人員洗手、手消毒操作
項目三 廠房、設施及設備管理
任務一 廠房選址與規劃
一、GMP對廠房設施與設備管理的基本要求
二、廠房選址
三、廠區規劃
任務二 潔凈廠房管理
一、廠房概念
二、廠房設計
三、潔凈廠房裝修
四、廠房凈化及空氣凈化設施管理
任務三 設施管理
一、倉儲設施
二、質量控制設施
三、輔助設施
任務四 設備管理
一、設備使用管理
二、設備清潔、維護與維修管理
三、計量管理
四、制水設備管理
實訓任務二 片劑GMP生產車間的設計
實訓任務三 人員進出潔凈區
實訓任務四 生產區域設備的清潔消毒
項目四 物料與產品管理
任務一 物料的概念和質量依據
一、物料的范圍
二、物料采購和使用
三、物料的質量依據
任務二 采購管理
一、采購原則
二、管理內容
任務三 倉儲管理
一、倉庫的簡介
二、原輔料
三、包裝材料
四、中間產品與待包裝產品
五、成品
六、特殊管理的物料與產品
實訓任務五 物料入庫
實訓任務六 物料發放
項目五 衛生管理
任務一 GMP對衛生管理工作的要求
一、衛生的含義
二、污染
三、GMP對衛生管理的基本要求
……
項目六 文件管理
項目七 生產管理
項目八 質量管理與控制
項目九 確認與驗證
項目十 委托生產與委托檢驗
項目十一 產品發運召回
項目十二 自檢和檢查管理
目標檢測參考答案
參考文獻
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