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中華人民共和國疫苗管理法 版權(quán)信息
- ISBN：9787010210377
- 條形碼：9787010210377 ; 978-7-01-021037-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中華人民共和國疫苗管理法 本書特色
《中華人民共和國疫苗管理法》由第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議于2019年6月29日通過。該法是我國首部疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。這是我國對疫苗管理進(jìn)行的專門立法，回應(yīng)了人民群眾期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個(gè)*嚴(yán)”的要求。疫苗管理法共分十一章，詳細(xì)規(guī)定了疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任。
中華人民共和國疫苗管理法 內(nèi)容簡介
《中華人民共和國疫苗管理法》由第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議于2019年6月29日通過。該法是我國首部疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。這是我國對疫苗管理進(jìn)行的專門立法，回應(yīng)了人民群眾期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個(gè)嚴(yán)”的要求。疫苗管理法共分十一章，詳細(xì)規(guī)定了疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任。
中華人民共和國疫苗管理法 目錄
中華人民共和國主席令第三十號
中華人民共和國疫苗管理法
（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過）
中華人民共和國疫苗管理法
（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過）
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中華人民共和國疫苗管理法 節(jié)選
《中華人民共和國疫苗管理法》： 第十四條國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制。 國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。 第十五條國家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。 第十六條開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。 疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。.國家鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗(yàn)。 第十七條疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測與評價(jià)制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。 第十八條開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。 第十九條在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。 對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。 第二十條應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請。 ， 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。 第二十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。 ……
中華人民共和國疫苗管理法 作者簡介
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