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制藥工程課程設計/張洪斌 版權信息
- ISBN：9787502596187
- 條形碼：9787502596187 ; 978-7-5025-9618-7
- 裝幀：一般輕型紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
制藥工程課程設計/張洪斌 內容簡介
全書共7章，包括緒論、固體制劑車間工程設計、注射劑車間工程設計、液體制劑及其他常用制劑工程設計、中藥提取及其制劑工程設計、制藥公用工程設計及GMP認證。所介紹的設計均有實例，并附有課程設計任務書，可供制藥工程等相關專業(yè)課程設計時選用。 本書可用作制藥工程相關專業(yè)的課程設計教材或教學參考書，也可用作藥物制劑生產企業(yè)與工程設計單位技術人員的參考資料。
制藥工程課程設計/張洪斌 目錄
**章 緒論
一、課程設計目的與內容
二、制藥車間工程設計程序
三、潔凈廠房設計原則和特點
四、工藝流程設計
第二章 固體制劑車間工程設計
**節(jié) 固體制劑車間GMP設計的理論及要點
一、口服固體制劑車間GMP設計要點
二、相關工序的局部設計
第二節(jié) 口服固體制劑車間設計舉例
一、車間設計概述
二、生產規(guī)模及包裝形式
三、生產制度
四、生產工序
五、物料恒算
六、生產設備選型
七、車間設計說明
八、附圖
第三章 注射劑車間工程設計
**節(jié) 水針劑車間GMP設計
一、*終滅菌小容量注射劑（水針）車間設計一般性要點
二、水針劑生產GMP現場要點
三、水針劑車間課程設計實例
第二節(jié) 輸液劑車間GMP設計
一、大輸液車間設計一般性要點
二、輸液劑生產流程說明
三、大輸液車間一般性技術要求
四、大輸液車間設計課程設計實例
第三節(jié) 無菌分裝粉針劑與凍干粉針劑車間GMP設計
一、概論
二、無菌分裝粉針劑和凍干粉針劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分
三、無菌分裝粉針劑和凍干粉針劑生產特點與設計要點
四、無菌分裝粉針劑和凍干粉針劑生產車間功能間的設置
五、車間工藝設計的一般步驟（不含可行性研究、初步設計及施工圖設計）
六、設計舉例
二、GMP對工藝用水的要求
三、GMP對純化水、注射用水系統(tǒng)的規(guī)定
四、設計舉例
第四章 液體制劑及其他常用制劑工程設計
**節(jié) 液體制劑車間GMP設計
一、廠房環(huán)境與生產設施
二、生產工藝各工段要求
三、液體制劑車間設計舉例
第二節(jié) 軟膠囊劑車間工藝GMP設計
一、軟膠囊劑生產工藝技術
二、軟膠囊車間的GMP設計要點
三、軟膠囊車間的GMP設計舉例
第五章 中藥提取及其制劑工程工藝設計
**節(jié) 產品方案的確定
一、產品方案的要求和安排
二、班產量和人員的確定
三、產品方案的比較
第二節(jié) 產品工藝流程的確定
第三節(jié) 炮制工藝設計
一、炮制的作用
二、設計涉及的范圍
三、生產方法及工藝過程
四、主要設備選型及工藝計算
五、車間平面布置圖舉例
第四節(jié) 年處理1500t中藥材綜合提取車間工藝
一、概述
二、物料恒算
三、主要設備選型及說明
四、車間工藝平面布置說明
五、人物流設計
六、車間技術要求
七、附圖
第五節(jié) 丸劑車間工藝設計
一、概述
二、設計舉例
三、主要設備選型計算
四、車間平面布置圖舉例
第六節(jié) 工藝設計說明書
第六章 制藥公用工程設計
**節(jié) 制藥潔凈廠房中凈化空調及通風的工程設計
一、凈化空調在制藥工程中的作用與目的
二、凈化空調設計中主要設計依據
三、凈化空調及通風的工程設計任務及設計流程
四、主要設備、配件及風管
五、與其他專業(yè)的配合
六、附表和附圖
第二節(jié) 制藥工業(yè)廠房電氣設計
一、配電系統(tǒng)
二、照明系統(tǒng)
三、火災自動報警系統(tǒng)
四、其他
五、設計舉例
六、附圖
第三節(jié) 制藥工業(yè)廠房給排水設計
一、設計任務及要求
二、主要設計規(guī)范
三、設計過程
四、附圖
第七章 GMP認證
**節(jié) GMP認證文件
一、質量標準的內容
二、GMP文件的編寫與管理
三、人員培訓
四、GMP檢查條款所對應的基本文件及要求
第二節(jié) 驗證
一、驗證概述
二、驗證工作相關部門的責任
三、各部門對驗證的影響
四、驗證的步驟
五、安裝驗證內容（舉例）
第三節(jié) 藥品GMP認證
一、藥品GMP的基本條件
二、藥品GMP認證檢查分類
三、藥品GMP認證程序
四、認證現場檢查評定標準
五、GMP認證提交的內容
第四節(jié) 藥品生產企業(yè)潔凈廠房的施工和驗證
一、概述
二、藥品生產企業(yè)GMP潔凈廠房的特點
三、潔凈室廠房的施工
四、潔凈廠房的凈化空調系統(tǒng)
附錄一、藥品GMP認證檢查項目注釋（部分）
附錄二、制藥工程課程設計任務書舉例
參考文獻
一、課程設計目的與內容
二、制藥車間工程設計程序
三、潔凈廠房設計原則和特點
四、工藝流程設計
第二章 固體制劑車間工程設計
**節(jié) 固體制劑車間GMP設計的理論及要點
一、口服固體制劑車間GMP設計要點
二、相關工序的局部設計
第二節(jié) 口服固體制劑車間設計舉例
一、車間設計概述
二、生產規(guī)模及包裝形式
三、生產制度
四、生產工序
五、物料恒算
六、生產設備選型
七、車間設計說明
八、附圖
第三章 注射劑車間工程設計
**節(jié) 水針劑車間GMP設計
一、*終滅菌小容量注射劑（水針）車間設計一般性要點
二、水針劑生產GMP現場要點
三、水針劑車間課程設計實例
第二節(jié) 輸液劑車間GMP設計
一、大輸液車間設計一般性要點
二、輸液劑生產流程說明
三、大輸液車間一般性技術要求
四、大輸液車間設計課程設計實例
第三節(jié) 無菌分裝粉針劑與凍干粉針劑車間GMP設計
一、概論
二、無菌分裝粉針劑和凍干粉針劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分
三、無菌分裝粉針劑和凍干粉針劑生產特點與設計要點
四、無菌分裝粉針劑和凍干粉針劑生產車間功能間的設置
五、車間工藝設計的一般步驟（不含可行性研究、初步設計及施工圖設計）
六、設計舉例
二、GMP對工藝用水的要求
三、GMP對純化水、注射用水系統(tǒng)的規(guī)定
四、設計舉例
第四章 液體制劑及其他常用制劑工程設計
**節(jié) 液體制劑車間GMP設計
一、廠房環(huán)境與生產設施
二、生產工藝各工段要求
三、液體制劑車間設計舉例
第二節(jié) 軟膠囊劑車間工藝GMP設計
一、軟膠囊劑生產工藝技術
二、軟膠囊車間的GMP設計要點
三、軟膠囊車間的GMP設計舉例
第五章 中藥提取及其制劑工程工藝設計
**節(jié) 產品方案的確定
一、產品方案的要求和安排
二、班產量和人員的確定
三、產品方案的比較
第二節(jié) 產品工藝流程的確定
第三節(jié) 炮制工藝設計
一、炮制的作用
二、設計涉及的范圍
三、生產方法及工藝過程
四、主要設備選型及工藝計算
五、車間平面布置圖舉例
第四節(jié) 年處理1500t中藥材綜合提取車間工藝
一、概述
二、物料恒算
三、主要設備選型及說明
四、車間工藝平面布置說明
五、人物流設計
六、車間技術要求
七、附圖
第五節(jié) 丸劑車間工藝設計
一、概述
二、設計舉例
三、主要設備選型計算
四、車間平面布置圖舉例
第六節(jié) 工藝設計說明書
第六章 制藥公用工程設計
**節(jié) 制藥潔凈廠房中凈化空調及通風的工程設計
一、凈化空調在制藥工程中的作用與目的
二、凈化空調設計中主要設計依據
三、凈化空調及通風的工程設計任務及設計流程
四、主要設備、配件及風管
五、與其他專業(yè)的配合
六、附表和附圖
第二節(jié) 制藥工業(yè)廠房電氣設計
一、配電系統(tǒng)
二、照明系統(tǒng)
三、火災自動報警系統(tǒng)
四、其他
五、設計舉例
六、附圖
第三節(jié) 制藥工業(yè)廠房給排水設計
一、設計任務及要求
二、主要設計規(guī)范
三、設計過程
四、附圖
第七章 GMP認證
**節(jié) GMP認證文件
一、質量標準的內容
二、GMP文件的編寫與管理
三、人員培訓
四、GMP檢查條款所對應的基本文件及要求
第二節(jié) 驗證
一、驗證概述
二、驗證工作相關部門的責任
三、各部門對驗證的影響
四、驗證的步驟
五、安裝驗證內容（舉例）
第三節(jié) 藥品GMP認證
一、藥品GMP的基本條件
二、藥品GMP認證檢查分類
三、藥品GMP認證程序
四、認證現場檢查評定標準
五、GMP認證提交的內容
第四節(jié) 藥品生產企業(yè)潔凈廠房的施工和驗證
一、概述
二、藥品生產企業(yè)GMP潔凈廠房的特點
三、潔凈室廠房的施工
四、潔凈廠房的凈化空調系統(tǒng)
附錄一、藥品GMP認證檢查項目注釋（部分）
附錄二、制藥工程課程設計任務書舉例
參考文獻
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