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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理/王鴻 版權信息
- ISBN：9787122170590
- 條形碼：9787122170590 ; 978-7-122-17059-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理/王鴻 本書特色
本教材以教育部的“以就業(yè)為導向，重視教學過程的實踐性、開放性和職業(yè)性，走工學結合道路，培養(yǎng)高端技能型人才”精神作為指導思想。按照“理論夠用，突出實踐”的原則，以“項目”為指導，以“項目”為驅動，注重培養(yǎng)學生的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際應用能力。本教材完成了藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理、人員機構管理、廠房設施和設備管理、生產(chǎn)管理、驗證以及自檢、認證等內(nèi)容的講授，對2010年版的GMP相關條文進行了詳細的講解；同時考慮到驗證和自檢認證在企業(yè)的重要性，將這兩部分內(nèi)容單獨列出，并結合實際進行講解。 本教材在內(nèi)容的編排上，注重理論知識在具體生產(chǎn)實踐中的應用，結合實際生產(chǎn)，避免繁瑣枯燥的規(guī)范條文，提高教材的可讀性和趣味性，同時在實踐項目中，可以使學生通過模仿實際生產(chǎn)過程，掌握技能要點、操作程序等實際操作。希望通過對整個教材的學習，使學生具有能勝任藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理各項工作的能力。 本教材將教學內(nèi)容分為三個模塊，每個模塊又分成若干個項目，每一項目內(nèi)容包括**知識、拓展知識和實踐項目。在內(nèi)容上，突出實踐能力的培養(yǎng)，與實際工作崗位的需求相對接，尤其是實踐項目，完全是仿照實際生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理進行，強化了學生的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)能力。 目前由于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）中很多方面正在探索中，相關的文獻也不多，加上編委的編寫經(jīng)驗有限，難免會出現(xiàn)不妥之處，敬請廣大讀者批評指正。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理/王鴻 內(nèi)容簡介
本書以2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，按照“理論夠用，突出實踐”的原則，結合學生對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應用能力的培養(yǎng)和制藥企業(yè)實際需求，將藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理、人員機構管理、廠房設施和設備管理、生產(chǎn)管理、驗證以及自檢、認證等內(nèi)容作為教學項目來實施。為了強化學生的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)能力，本書仿照藥品實際生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理設計了實踐項目，便于學生掌握技能要點、操作程序等實際操作。書后附有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》文件，供學生學習和在實踐中使用。 本書適合高職高專藥學、藥物制劑技術、制藥工程技術、化學制藥、藥品經(jīng)營和管理等藥學類專業(yè)選為教材使用，也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓教材。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理/王鴻 目錄
模塊一GMP的基本知識項目一GMP概述2**知識2一、基本概念2二、GMP的產(chǎn)生和發(fā)展3三、GMP的分類8四、GMP的主要內(nèi)容8拓展知識11一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的認可和審批11二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)**的條件13實踐項目14任務一參觀藥廠GMP車間14項目二GMP與cGMP16**知識16一、GMP與cGMP的區(qū)別16二、cGMP的發(fā)展和現(xiàn)狀18模塊二GMP管理項目一質(zhì)量管理22**知識22一、質(zhì)量管理系統(tǒng)23二、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證24三、質(zhì)量管理文件38拓展知識40藥品投訴和不良反應報告40項目二人員、機構管理42**知識42一、機構設置42二、人員素質(zhì)要求與培訓44拓展知識46一、生產(chǎn)管理負責人的主要職責46二、質(zhì)量管理負責人的主要職責47三、生產(chǎn)質(zhì)量管理負責人的共同職責47四、質(zhì)量授權人的主要職責47項目三廠房設施與設備管理49**知識49一、廠房設施管理49二、設備設計與使用56拓展知識58一、制藥設備的分類58二、藥品生產(chǎn)中的儀表標簽58項目四生產(chǎn)管理60**知識60一、物料和產(chǎn)品管理60二、生產(chǎn)管理65三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理79拓展知識85一、生產(chǎn)工藝規(guī)程85二、標準生產(chǎn)操作規(guī)程85三、常見的藥品包裝材料的質(zhì)量標準86項目五驗證的基本內(nèi)容87**知識87一、驗證的基本概念87二、廠房與設施的驗證92三、工藝驗證98拓展知識102驗證總計劃102實踐項目103任務一設施、設備系統(tǒng)的驗證103任務二關鍵檢測設備、儀器及其檢測方法的驗證126任務三清潔驗證120任務四關鍵工藝驗證126模塊三GMP自檢與認證項目一GMP自檢130**知識130一、GMP自檢概述130二、GMP自檢的主要內(nèi)容131三、GMP自檢程序的制定與執(zhí)行131四、GMP自檢員的選擇、培訓與管理131拓展知識132一、自檢啟動階段132二、自檢準備階段132三、自檢實施階段133四、自檢報告階段134五、自檢后續(xù)活動階段134實踐項目135任務一注射劑自檢提綱135項目二GMP的認證139**知識139一、GMP的申報139二、GMP認證檢查142拓展知識146實踐項目149任務一模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證現(xiàn)場檢查149附錄一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）150附錄二關于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品等5個附錄的公告有關管理事宜的公告178參考文獻198
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