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《醫療器械生產質量管理規范》解析和應用 版權信息
- ISBN：9787552009309
- 條形碼：9787552009309 ; 978-7-5520-0930-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
《醫療器械生產質量管理規范》解析和應用 內容簡介
2009年12月16日，國家食品藥品監督管理局就發布了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》；《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》。2014年2月12日國務院審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。此后，國家總局的《醫療器械生產監督管理辦法》更加詳細地規定了醫療器械生產企業建立生產質量管理體系的要求。作者岳偉參加了《醫療器械生產質量管理規范》及其兩個《實施細則》的起草工作。在長年工作中，幾乎每天都會接到許多電話或郵件咨詢，要求講解上述這些規范及其細則的條款。不解決這些問題，不解決企業的疑問，必然會對全面執行新法規、全面推行質量管理規范、全面促進醫療器械產業創新發展產生影響。《的解析和應用》出版，對解決以上問題，大有幫助。
《醫療器械生產質量管理規范》解析和應用 目錄
前言
緒論
**章 總則
第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 文件管理
第六章 設計開發
第七章 采購
第八章 生產管理
第九章 質量控制
第十章 銷售和售后服務
第十一章 不合格產品控制
第十二章 分析和改進
第十三章 附則
附錄 醫療器械生產質量管理規范
緒論
**章 總則
第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 文件管理
第六章 設計開發
第七章 采購
第八章 生產管理
第九章 質量控制
第十章 銷售和售后服務
第十一章 不合格產品控制
第十二章 分析和改進
第十三章 附則
附錄 醫療器械生產質量管理規范
展開全部
《醫療器械生產質量管理規范》解析和應用 作者簡介
岳偉，男，1955年1月出生。畢業于上海市第二工業大學，工學學士。長期從事于醫療器械工業生產的科研、管理。曾經擔任上海醫用核子儀器廠技術副廠長、上海醫用激光儀器廠技術副廠長；自1990年代末從事醫療器械行政管理工作，擔任上海市醫藥管理局科學技術處、對外經濟合作處主任科員；上海市醫藥管理局綜合處副處長；上海市食品藥品監督管理局辦公室副主任、信息中心主任。原上海市食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長。 現受聘為： ·上海醫療器械行業協會法務咨詢顧問； ·國家食品藥品監督管理總局高級研修學院客座教授； ·上海醫療器械高等專科學院客座教授； ·上海市科委科學技術專家； ·上海市浦東新區科技局科學技術專家； ·國家免費計劃生育藥具政府采購評審專家； ·張江專項發展資金專家等。
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