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藥物新劑型與新技術(shù)/劉素梅 版權(quán)信息
- ISBN：9787502591113
- 條形碼：9787502591113 ; 978-7-5025-9111-3
- 裝幀：暫無
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物新劑型與新技術(shù)/劉素梅 本書特色
本書是全國(guó)醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校教材，由江蘇聯(lián)合職業(yè)技術(shù)學(xué)院徐州醫(yī)藥分院編寫。本書共分三部分：*部分為藥物新劑型的制備，主要介紹了比較成熟的新劑型的制備方法、生產(chǎn)過程、質(zhì)量監(jiān)控及相關(guān)理論；第二部分為藥物新劑型的研究、申報(bào)與審批，主要介紹了新劑型制劑的設(shè)計(jì)、試制方法，申報(bào)與審批程序；第三部分為新劑型、新技術(shù)基本知識(shí)與研究進(jìn)展，主要介紹藥物新劑型與新技術(shù)的概念、特點(diǎn)、設(shè)計(jì)原理及研究進(jìn)展。
藥物新劑型與新技術(shù)/劉素梅 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書是全國(guó)醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校教材，由江蘇聯(lián)合職業(yè)技術(shù)學(xué)院徐州醫(yī)藥分院編寫。本書共分三部分：靠前部分為藥物新劑型的制備，主要介紹了比較成熟的新劑型的制備方法、生產(chǎn)過程、質(zhì)量監(jiān)控及相關(guān)理論；第二部分為藥物新劑型的研究、申報(bào)與審批，主要介紹了新劑型制劑的設(shè)計(jì)、試制方法，申報(bào)與審批程序；第三部分為新劑型、新技術(shù)基本知識(shí)與研究進(jìn)展，主要介紹藥物新劑型與新技術(shù)的概念、特點(diǎn)、設(shè)計(jì)原理及研究進(jìn)展。
藥物新劑型與新技術(shù)/劉素梅 目錄
緒論1 **部分藥物新劑型的制備3 1速釋制劑的制備3 11分散片生產(chǎn)技術(shù)3 111項(xiàng)目要求3 112制訂生產(chǎn)計(jì)劃3 113片劑生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖3 114對(duì)乙酰氨基酚分散片3 115原輔料的預(yù)處理3 116配料9 117制粒9 118壓片17 119鋁塑包裝27 1110相關(guān)知識(shí)28 12泡騰片生產(chǎn)技術(shù)30 121項(xiàng)目要求30 122制訂生產(chǎn)計(jì)劃30 123片劑生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖30 124維生素C泡騰片30 125原輔料的預(yù)處理30 126配料31 127制粒32 128壓片33 129包裝34 1210相關(guān)知識(shí)35 13口腔崩解片生產(chǎn)技術(shù)36 131項(xiàng)目要求36 132利福平口腔崩解片36 133生產(chǎn)工藝36 134相關(guān)知識(shí)37 2緩釋制劑的制備40 21親水凝膠骨架片生產(chǎn)技術(shù)40 211項(xiàng)目要求40 212雙氯芬酸鈉緩釋片40 213原輔料的預(yù)處理40 214制粒41 215濕粒干燥42 216整粒與混合42 217壓片43 218相關(guān)知識(shí)43 22溶蝕性骨架片生產(chǎn)技術(shù)44 221項(xiàng)目要求44 222硝酸甘油緩釋片44 223原輔料的預(yù)處理44 224制備操作45 225相關(guān)知識(shí)45 23不溶性骨架片生產(chǎn)技術(shù)46 231項(xiàng)目要求46 232復(fù)方苯巴比妥鈉緩釋片46 233原輔料的預(yù)處理46 234制備操作46 235相關(guān)知識(shí)46 24膜控緩釋小丸生產(chǎn)技術(shù)47 241項(xiàng)目要求47 242雙氯芬酸鈉緩釋小丸47 243原輔料的準(zhǔn)備和預(yù)處理47 244雙氯芬酸鈉緩釋小丸的制備48 245相關(guān)知識(shí)53 25膜控緩釋片生產(chǎn)技術(shù)56 251項(xiàng)目要求56 252處方56 253片芯的制備56 254包薄膜衣57 255相關(guān)知識(shí)60 3控釋制劑的制備——滲透泵型控釋制劑生產(chǎn)技術(shù)66 31項(xiàng)目要求66 32處方67 33片芯制備67 331所需主要設(shè)備、原輔料及要求67 332操作人員進(jìn)入片劑制備車間67 333生產(chǎn)前的準(zhǔn)備67 334領(lǐng)料67 335原輔料的驗(yàn)收67 336粉碎、過篩與混合67 337制軟材67 338制濕顆粒68 339濕顆粒的干燥68 3310整粒與混合68 3311壓片68 3312結(jié)束工作68 34包衣68 341所需主要設(shè)備、原輔料及要求68 342進(jìn)入包衣車間68 343包衣前的準(zhǔn)備68 344領(lǐng)料68 345原輔料的驗(yàn)收69 346包衣液的配制69 347用空氣懸浮包衣技術(shù)包衣69 348打孔70 349結(jié)束工作70 35相關(guān)知識(shí)70 351滲透泵控釋片的概念70 352滲透泵控釋片的特點(diǎn)70 353滲透泵控釋片的分類和控釋原理70 354組成滲透泵片的材料71 355影響滲透泵片釋放藥物的因素72 第二部分藥物新劑型的研究、申報(bào)與審批73 1藥物新劑型的設(shè)計(jì)73 11查閱資料73 12可行性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)研73 13實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料的準(zhǔn)備73 14制劑處方前的研究74 15藥物劑型實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的數(shù)學(xué)方法74 151正交設(shè)計(jì)法74 152均勻設(shè)計(jì)法75 153因子分析法75 2實(shí)驗(yàn)室研究與小量試制75 21處方篩選與生產(chǎn)工藝研究75 211親水性凝膠骨架片的處方和工藝研究76 212不溶性骨架片的處方和工藝研究79 213包衣緩釋制劑81 22實(shí)驗(yàn)室樣品的制備82 3放大試驗(yàn)與初步質(zhì)量研究82 31放大試驗(yàn)82 32質(zhì)量研究83 4臨床前研究84 41非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究84 42非臨床研究84 5臨床研究84 51Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究84 52Ⅳ期臨床試驗(yàn)與正式生產(chǎn)85 6新制劑與新藥注冊(cè)辦法85 61注冊(cè)分類85 611中藥與天然藥物85 612化學(xué)藥品86 62新藥制劑的申報(bào)86 621綜述資料86 622藥學(xué)研究資料87 623藥理毒理研究資料87 624臨床試驗(yàn)資料87 63新藥制劑的主要研究?jī)?nèi)容87 第三部分新劑型、新技術(shù)基本知識(shí)與研究進(jìn)展89 1固體分散技術(shù)89 11概述89 111固體分散體的定義與特點(diǎn)89 112固體分散體的發(fā)展89 12載體材料89 121水溶性載體材料90 122難溶性載體材料90 123腸溶性載體材料91 13固體分散體的類型91 131固體溶液91 132簡(jiǎn)單低共熔混合物91 133共沉淀物91 14常用固體分散技術(shù)92 141熔融法92 142溶劑法92 143溶劑熔融法92 144研磨法93 15固體分散體的物相鑒別93 151溶解度及溶出速率93 152熱分析法93 153X射線衍射法93 154紅外光譜法93 155核磁共振法93 16固體分散體的速效與緩釋原理94 161速效原理94 162緩釋原理94 17固體分散體的制備與應(yīng)用舉例95 171磺胺噻唑PVP共沉淀物95 172吲哚美辛滴丸95 2包合技術(shù)96 21概述96 211包合物的定義與特點(diǎn)96 212包合物的種類96 22包合材料97 221環(huán)糊精97 222環(huán)糊精衍生物97 23包合作用的影響因素98 231藥物與環(huán)糊精的比例98 232對(duì)藥物的要求98 233藥物的極性或締合作用的影響98 24常用的包合技術(shù)98 241飽和水溶液法98 242研磨法99 243超聲波法99 244冷凍干燥法和噴霧干燥法99 245液液法和氣液法99 25包合物的驗(yàn)證99 251X射線衍射法99 252紅外光譜法99 253核磁共振法99 254熒光光譜法99 255圓二色譜法100 256熱分析法100 257薄層色譜法100 258紫外分光光度法100 259溶出度法100 26包合技術(shù)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用100 27包合物的制備舉例——薄荷油β環(huán)糊精包合物101 271制備方法101 272制備操作101 273注意事項(xiàng)101 3微型包囊技術(shù)101 31概述101 311微型包囊的相關(guān)概念101 312藥物微囊化的應(yīng)用特點(diǎn)101 313藥物微囊化的發(fā)展102 32囊心物與囊材102 321囊心物102 322囊材103 33藥物微囊化方法104 331物理化學(xué)法104 332物理機(jī)械法106 333化學(xué)法107 34影響微囊粒徑的因素107 35微囊中藥物的釋放108 351微囊中藥物釋放的機(jī)制108 352影響微囊藥物釋放速率的因素109 36微囊質(zhì)量的評(píng)定109 361微囊的形態(tài)與粒徑109 362微囊的藥物含量與包封率110 363微囊藥物的釋放速率110 37微囊制備舉例110 371活性炭微囊110 372液狀石蠟微囊111 4口服速釋制劑112 41概述112 411口服速釋制劑定義與研究進(jìn)展112 412口服速釋制劑的特點(diǎn)113 413口服速釋制劑的種類113 42自乳化口服釋藥系統(tǒng)113 421自乳化口服釋藥系統(tǒng)定義與特點(diǎn)113 422影響自乳化口服釋藥系統(tǒng)中藥物口服吸收的因素114 423處方組成114 424制備實(shí)例114 425質(zhì)量評(píng)價(jià)115 426自乳化口服釋藥系統(tǒng)目前存在的問題與發(fā)展前景115 43速液化咀嚼片115 431速液化咀嚼片的輔料115 432制備工藝115 5口服緩控釋制劑115 51概述115 511口服緩控釋制劑的定義115 512緩控釋制劑的種類116 513口服緩控釋制劑的特點(diǎn)116 514口服緩控釋制劑的發(fā)展116 52口服緩控釋制劑的設(shè)計(jì)117 521緩控釋制劑設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮的問題117 522藥物的物理化學(xué)性質(zhì)對(duì)緩控釋制劑設(shè)計(jì)的影響117 523藥物的動(dòng)力學(xué)性質(zhì)對(duì)緩控釋制劑設(shè)計(jì)的影響118 53口服緩控釋制劑的制備原理與方法121 531控制溶出速度來控制藥物釋放122 532控制擴(kuò)散過程控制藥物釋放122 533溶出過程和擴(kuò)散過程同時(shí)控制藥物釋放125 534離子交換樹脂型緩控釋制劑125 535非pH依賴型控釋制劑126 536滲透泵型控釋制劑126 537延長(zhǎng)胃腸轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間的緩釋制劑127 54口服緩控釋制劑的體外釋放度評(píng)價(jià)129 541溶出介質(zhì)130 542溶劑pH對(duì)釋放度的影響130 543攪拌速率131 544取樣時(shí)間點(diǎn)的設(shè)計(jì)131 545釋藥機(jī)制的分析131 55口服緩控釋制劑的體內(nèi)過程評(píng)價(jià)132 56體內(nèi)外相關(guān)性133 561整個(gè)相關(guān)133 562參數(shù)相關(guān)133 563單點(diǎn)相關(guān)關(guān)系133 6靶向制劑133 61概述133 611靶向制劑的分類134 612制備靶向制劑的目的134 613靶向制劑的研究進(jìn)展135 614靶向性評(píng)價(jià)135 62被動(dòng)靶向制劑136 621脂質(zhì)體136 622微球138 623納米球、納米囊138 624注射用乳劑、微乳138 63主動(dòng)靶向制劑138 631修飾的藥物載體138 632前體藥物139 64物理靶向制劑139 641磁性靶向制劑139 642栓塞靶向制劑140 643熱敏靶向制劑140 644pH敏感脂質(zhì)體140 65多功能靶向制劑140 7透皮給藥系統(tǒng)141 71概述141 711透皮給藥系統(tǒng)的定義141 712透皮給藥系統(tǒng)的特點(diǎn)141 713透皮給藥系統(tǒng)的組成與種類141 72透皮給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)142 721開發(fā)透皮吸收制劑要考慮的因素142 722透皮給藥系統(tǒng)吸收的影響因素143 73透皮給藥制劑的制備144 731透皮給藥制劑的常用材料144 732透皮貼劑的生產(chǎn)工藝146 74藥物聚合物薄膜的通透性和經(jīng)皮滲透性的實(shí)驗(yàn)方法151 741體外滲透性實(shí)驗(yàn)薄膜152 742體外通透性及滲透性實(shí)驗(yàn)152 743體內(nèi)滲透性的測(cè)定153 75透皮給藥制劑的評(píng)價(jià)154 751透皮貼劑釋放速率、透皮速率和釋放度測(cè)定法155 752黏貼性能的測(cè)定155 753透皮吸收貼劑含量與生物利用度的測(cè)定156 8脈沖式給藥系統(tǒng)157 81脈沖式給藥系統(tǒng)的釋藥原理157 811磁性觸發(fā)式釋藥157 812超聲波觸發(fā)式釋藥158 813溫度控制釋藥158 82脈沖式給藥系統(tǒng)的特點(diǎn)158 83脈沖式給藥系統(tǒng)的類型158 831按用藥途徑分類158 832按控制釋藥機(jī)理分類159 參考文獻(xiàn)161
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