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ISO15189醫學實驗室認可質量手冊與程序文件 版權信息
- ISBN：9787030581280
- 條形碼：9787030581280 ; 978-7-03-058128-0
- 裝幀：簡裝本
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
ISO15189醫學實驗室認可質量手冊與程序文件 本書特色
編者按照ISO15189 ：2012《醫學實驗室——質量和能力的要求》標準的要求，結合編者所在實驗室ISO15189認可工作具體實際編寫《ISO15189醫學實驗室認可質量手冊與程序文件》。《ISO15189醫學實驗室認可質量手冊與程序文件》分2篇共9章，**篇為質量手冊（**至第六章），對質量管理體系及其所用文件的架構進行描述；第二篇為程序文件（第七至第九章），是質量手冊的支持性文件，是質量手冊中相關要素的展開和明細表達，描述了實施質量管理體系所需的相互關聯的過程和活動。
ISO15189醫學實驗室認可質量手冊與程序文件 內容簡介
編者按照ISO15189：2012《醫學實驗室——質量和能力的要求》標準的要求，結合編者所在實驗室ISO15189認可工作具體實際編寫本書。全書分2篇共9章，**篇為質量手冊（**至第六章），對質量管理體系及其所用文件的架構進行描述；第二篇為程序文件（第七至第九章），是質量手冊的支持性文件，是質量手冊中相關要素的展開和明細表達，描述了實施質量管理體系所需的相互關聯的過程和活動。
ISO15189醫學實驗室認可質量手冊與程序文件 目錄
**篇 質量手冊
**章 緒言 3
**節 授權書 4
第二節 批準書 9
第三節 公正性聲明 10
第四節 修改記錄 11
第二章 質量方針和質量目標 12
**節 質量方針 13
第二節 質量目標 14
第三節 質量和服務承諾 15
第三章 術語和定義 16
術語和定義 17
第四章 管理要求 19
**節 組織和管理責任 20
第二節 質量管理體系 29
第三節 文件控制 31
第四節 服務協議 32
第五節 受委托實驗室的檢驗 33
第六節 外部服務和供應 34
第七節 咨詢服務 35
第八節 投訴的解決 36
第九節 不符合的識別和控制 37
第十節 糾正措施 38
第十一節 預防措施 39
第十二節 持續改進 40
第十三節 記錄控制 41
第十四節 評估和審核 43
第十五節 管理評審 45
第五章 技術要求 47
**節 人員 48
第二節 設施和環境條件 50
第三節 實驗室設備、試劑和耗材 52
第四節 檢驗前過程 56
第五節 檢驗過程 60
第六節 檢驗結果質量的保證 63
第七節 檢驗后過程 65
第八節 結果報告 66
第九節 結果發布 68
第十節 實驗室信息管理 70
第六章 附錄 72
附錄一 實驗室組織結構圖（以廣東省中山市人民醫院檢驗醫學中心為例） 73
附錄二 崗位質量職能分配表 74
附錄三 實驗室參考測量標準一覽表 76
附錄四 實驗室主要儀器設備一覽表 84
第二篇 程序文件
第七章 緒言 91
**節 批準書 92
第二節 修改記錄 93
第八章 管理要求 94
**節 公正性保證程序 95
第二節 客戶保密管理程序 96
第三節 實驗室溝通程序 97
第四節 質量監督管理程序 100
第五節 文件的編寫與控制程序 106
第六節 服務協議建立與評審程序 113
第七節 受委托實驗室的選擇與評估程序 116
第八節 委托標本檢測程序 118
第九節 服務及供應品的采購管理程序 119
第十節 儀器設備采購管理程序 122
第十一節 咨詢服務程序 125
第十二節 投訴解決程序 128
第十三節 不符合的識別與控制程序 130
第十四節 糾正措施管理程序 134
第十五節 預防措施管理程序 136
第十六節 持續改進程序 138
第十七節 質量記錄和技術記錄管理程序 140
第十八節 內部審核程序 143
第十九節 申請和樣品要求適宜性定期評審程序 155
第二十節 檢驗程序評審程序 159
第二十一節 用戶反饋評審程序 164
第二十二節 員工建議管理程序 169
第二十三節 風險管理程序 172
第二十四節 質量指標管理程序 175
第二十五節 外部機構評審管理程序 183
第二十六節 管理評審程序 184
第九章 技術要求 190
**節 人員管理程序 191
第二節 設施和環境條件管理程序 207
第三節 溫控系統操作管理程序 216
第四節 交叉污染控制程序 224
第五節 儀器設備管理程序 227
第六節 設備校準管理程序 235
第七節 計量學溯源性管理程序 238
第八節 試劑和耗材管理程序 241
第九節 口頭申請檢驗管理程序 245
第十節 樣品采集管理程序 246
第十一節 標本運送、接收與處理程序 249
第十二節 急診樣品處理程序 255
第十三節 檢驗程序的選擇、驗證和確認管理程序 258
第十四節 測量不確定度評定程序 260
第十五節 生物參考區間建立與評審程序 267
第十六節 臨床決定值建立與評審程序 272
第十七節 標準操作程序編寫程序 274
第十八節 實驗室內部質量控制程序 276
第十九節 實驗室間比對程序 287
第二十節 實驗室內部比對程序 293
第二十一節 結果復核程序 295
第二十二節 檢驗后樣品處理程序 297
第二十三節 結果報告程序 299
第二十四節 結果發布程序 301
第二十五節 危急值報告程序 304
第二十六節 實驗室信息系統管理程序 311
**章 緒言 3
**節 授權書 4
第二節 批準書 9
第三節 公正性聲明 10
第四節 修改記錄 11
第二章 質量方針和質量目標 12
**節 質量方針 13
第二節 質量目標 14
第三節 質量和服務承諾 15
第三章 術語和定義 16
術語和定義 17
第四章 管理要求 19
**節 組織和管理責任 20
第二節 質量管理體系 29
第三節 文件控制 31
第四節 服務協議 32
第五節 受委托實驗室的檢驗 33
第六節 外部服務和供應 34
第七節 咨詢服務 35
第八節 投訴的解決 36
第九節 不符合的識別和控制 37
第十節 糾正措施 38
第十一節 預防措施 39
第十二節 持續改進 40
第十三節 記錄控制 41
第十四節 評估和審核 43
第十五節 管理評審 45
第五章 技術要求 47
**節 人員 48
第二節 設施和環境條件 50
第三節 實驗室設備、試劑和耗材 52
第四節 檢驗前過程 56
第五節 檢驗過程 60
第六節 檢驗結果質量的保證 63
第七節 檢驗后過程 65
第八節 結果報告 66
第九節 結果發布 68
第十節 實驗室信息管理 70
第六章 附錄 72
附錄一 實驗室組織結構圖（以廣東省中山市人民醫院檢驗醫學中心為例） 73
附錄二 崗位質量職能分配表 74
附錄三 實驗室參考測量標準一覽表 76
附錄四 實驗室主要儀器設備一覽表 84
第二篇 程序文件
第七章 緒言 91
**節 批準書 92
第二節 修改記錄 93
第八章 管理要求 94
**節 公正性保證程序 95
第二節 客戶保密管理程序 96
第三節 實驗室溝通程序 97
第四節 質量監督管理程序 100
第五節 文件的編寫與控制程序 106
第六節 服務協議建立與評審程序 113
第七節 受委托實驗室的選擇與評估程序 116
第八節 委托標本檢測程序 118
第九節 服務及供應品的采購管理程序 119
第十節 儀器設備采購管理程序 122
第十一節 咨詢服務程序 125
第十二節 投訴解決程序 128
第十三節 不符合的識別與控制程序 130
第十四節 糾正措施管理程序 134
第十五節 預防措施管理程序 136
第十六節 持續改進程序 138
第十七節 質量記錄和技術記錄管理程序 140
第十八節 內部審核程序 143
第十九節 申請和樣品要求適宜性定期評審程序 155
第二十節 檢驗程序評審程序 159
第二十一節 用戶反饋評審程序 164
第二十二節 員工建議管理程序 169
第二十三節 風險管理程序 172
第二十四節 質量指標管理程序 175
第二十五節 外部機構評審管理程序 183
第二十六節 管理評審程序 184
第九章 技術要求 190
**節 人員管理程序 191
第二節 設施和環境條件管理程序 207
第三節 溫控系統操作管理程序 216
第四節 交叉污染控制程序 224
第五節 儀器設備管理程序 227
第六節 設備校準管理程序 235
第七節 計量學溯源性管理程序 238
第八節 試劑和耗材管理程序 241
第九節 口頭申請檢驗管理程序 245
第十節 樣品采集管理程序 246
第十一節 標本運送、接收與處理程序 249
第十二節 急診樣品處理程序 255
第十三節 檢驗程序的選擇、驗證和確認管理程序 258
第十四節 測量不確定度評定程序 260
第十五節 生物參考區間建立與評審程序 267
第十六節 臨床決定值建立與評審程序 272
第十七節 標準操作程序編寫程序 274
第十八節 實驗室內部質量控制程序 276
第十九節 實驗室間比對程序 287
第二十節 實驗室內部比對程序 293
第二十一節 結果復核程序 295
第二十二節 檢驗后樣品處理程序 297
第二十三節 結果報告程序 299
第二十四節 結果發布程序 301
第二十五節 危急值報告程序 304
第二十六節 實驗室信息系統管理程序 311
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