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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)群重點(diǎn)建設(shè)教材)
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)群重點(diǎn)建設(shè)教材) 版權(quán)信息
- ISBN：9787308142700
- 條形碼：9787308142700 ; 978-7-308-14270-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)群重點(diǎn)建設(shè)教材) 本書特色
本書稿分三個模塊，**模塊是制藥類高職學(xué)生在藥廠工作必須要掌握的法規(guī)通用知識，第三模塊為診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理而設(shè)，第二模塊是書稿重點(diǎn)，內(nèi)容以新版GMP內(nèi)容為基礎(chǔ)，結(jié)合藥廠實(shí)施新版GMP實(shí)際，設(shè)計了若干個教學(xué)做一體化教學(xué)項目和工作任務(wù)。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)群重點(diǎn)建設(shè)教材) 內(nèi)容簡介
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》是精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)群重點(diǎn)建設(shè)教材，共分三個模塊。模塊一是制藥類專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)GMP和進(jìn)入藥廠工作前必須掌握的基礎(chǔ)知識；模塊二以2010版GMP為基礎(chǔ)，重點(diǎn)介紹GMP的主要內(nèi)容；模塊三是崗位拓展知識，重點(diǎn)介紹診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理內(nèi)容。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)群重點(diǎn)建設(shè)教材) 目錄
模塊一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識項目一 藥品的分類與識別任務(wù)1 認(rèn)識藥事管理上的藥品分類知識任務(wù)2 藥品和非藥品的分類與識別項目二 假劣藥品的識別任務(wù)1 假劣藥品案例分析任務(wù)2 根據(jù)藥品的包裝、標(biāo)識來識別假劣藥品模塊二 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理項目一 認(rèn)識理解GMP任務(wù)1 理解GMP的內(nèi)涵任務(wù)2 了解藥品GMP的主要內(nèi)容任務(wù)3 了解GMP認(rèn)證的基本程序項目二 認(rèn)識藥品生產(chǎn)企業(yè)的軟件管理任務(wù)1 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)軟件管理的組成和意義任務(wù)2 根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂所給的SOP項目三 檢查和管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)施任務(wù)1 檢查制藥車間任務(wù)2 制定制藥設(shè)備管理文件任務(wù)3 校準(zhǔn)儀器項目四 認(rèn)識藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理任務(wù)1 物料供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)任務(wù)2 原輔料、包裝材料的驗收任務(wù)3 成品的接收和入庫項目五 認(rèn)識藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理任務(wù)1 分析討論藥品制藥過程控制管理任務(wù)2 認(rèn)識藥品的生產(chǎn)批號任務(wù)3 物料的數(shù)額平衡的計算任務(wù)4 清毒劑配制崗位的清場與制藥設(shè)備的清潔項目六 認(rèn)識制藥企業(yè)驗證管理任務(wù)1 認(rèn)識藥品GMP的驗證任務(wù)2 制藥設(shè)備清潔驗證項目七 認(rèn)識藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更、偏差的糾正和預(yù)防任務(wù)1 藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制任務(wù)2 藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差處理及糾正和預(yù)防項目八 認(rèn)識藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室管理任務(wù)1 完成預(yù)防性驗證試驗任務(wù)2 學(xué)會查閱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)3 學(xué)會制定藥品質(zhì)量檢定原則項目九 認(rèn)識藥品質(zhì)量風(fēng)險管理任務(wù)1 藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的認(rèn)識與訓(xùn)練項目十 認(rèn)識藥品生產(chǎn)企業(yè)其他質(zhì)量保證措施任務(wù)1 整理歸納藥品生產(chǎn)企業(yè)其他質(zhì)量保證措施模塊三 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理項目一 認(rèn)識體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定任務(wù)1 認(rèn)識體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)注冊管理任務(wù)2 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施要求附錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附件1 無菌藥品附件2 原料藥附件3 生物制品附件4 血液制品附件5 中藥制劑參考文獻(xiàn)
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