**章　藥品質量檢驗概述/1

**節　藥品質量檢驗工作內容 1

一、藥品質量檢驗工作任務 1

二、藥品質量檢驗的分類 2

三、藥品質量檢驗要求 2

第二節　藥品質量檢驗工作流程 3

一、取樣與留樣 3

二、檢驗 5

三、記錄和報告 5

技能訓練 原料藥的取樣操作 8

知識鞏固 9

第二章　藥品質量檢驗依據/10

**節　藥品質量標準 10

一、藥品質量標準概述 10

二、藥品質量標準的分類 11

三、藥品質量標準的制定和修訂 12

第二節　《中國藥典》 12

一、藥品質量標準與藥典 12

二、《中國藥典》的內容 13

三、現行《中國藥典》 17

第三節　常用的國外藥典 17

一、《美國藥典》 17

二、《英國藥典》 18

三、《日本藥局方》 18

四、《歐洲藥典》 18

技能訓練《中國藥典》的查閱 18

知識鞏固 18

第三章　藥品的性狀檢驗/20

**節　熔點測定 20

一、原理 20

二、測定方法 21

三、注意事項 23

四、應用 24

技能訓練 貝諾酯熔點的測定 24

第二節　相對密度的測定 26

一、原理 26

二、測定方法 27

三、注意事項 29

四、應用 29

技能訓練 甘油相對密度的測定 29

第三節　折射率的測定 31

一、原理 31

二、測定方法 32

三、注意事項 34

四、應用 34

技能訓練 苯丙醇折射率的測定 35

第四節　比旋度的測定 36

一、原理 37

二、測定方法 37

三、注意事項 39

四、應用 39

技能訓練 鹽酸土霉素比旋度的測定 40

第五節　吸收系數的測定 42

一、原理 42

二、測定方法 42

三、注意事項 43

四、應用 43

技能訓練 維生素D2 吸收系數的測定 43

知識鞏固 45

第四章　藥品的主成分鑒別/47

**節　化學鑒別法 48

一、顯色反應鑒別法 48

二、沉淀反應鑒別法 48

三、氣體生成反應鑒別法 48

四、熒光反應鑒別法 48

第二節　光譜鑒別法 49

一、紫外光譜鑒別法 49

二、紅外光譜鑒別法 49

技能訓練 布洛芬鑒別實驗 50

第三節　色譜鑒別法 52

一、薄層色譜鑒別法 52

二、液相色譜鑒別法 52

技能訓練 羅紅霉素片的鑒別實驗 52

知識鞏固 54

第五章　藥品的檢查/56

**節　雜質檢查 56

一、氯化物檢查法 57

二、硫酸鹽檢查法 57

三、鐵鹽檢查法 58

四、重金屬檢查法 58

五、砷鹽檢查法 59

六、水分測定法 61

七、干燥失重測定法 62

八、熾灼殘渣測定法 62

九、溶液顏色檢查法 62

十、易炭化物檢查法 63

技能訓練 葡萄糖的雜質檢查 63

第二節　生物檢查法 67

一、微生物限度檢查 67

二、無菌檢查 71

技能訓練 麥芽糖的微生物限度檢查 74

知識鞏固 75

第六章　藥品的含量測定/77

**節　化學分析法 78

一、重量分析法 78

二、滴定分析法 78

三、含量計算公式 79

技能訓練 注射用鹽酸普魯卡因含量測定 81

第二節　儀器分析法 83

一、分光光度定量分析法 83

二、色譜定量分析法 83

三、含量計算公式 86

技能訓練 醋酸可的松含量測定 88

第三節　定量方法的評價 90

一、準確度 90

二、精密度 91

三、專屬性 91

四、檢測限 92

五、定量限 92

六、線性 92

七、范圍 92

八、耐用性 93

知識鞏固 93

第七章　原料藥的檢驗/94

**節　芳香酸及其酯類藥物的檢驗 94

一、苯甲酸類藥物的檢驗 95

二、水楊酸類藥物的檢驗 97

技能訓練 阿司匹林原料藥的質量檢驗 99

第二節　胺類藥物的檢驗 103

一、芳香胺類藥物的檢驗 104

二、苯乙胺類藥物的檢驗 108

三、磺酰胺類藥物的檢驗 109

技能訓練 磺胺嘧啶原料藥的質量檢驗 111

第三節　抗生素類藥物的檢驗 115

一、β-內酰胺類抗生素的檢驗 115

二、氨基糖苷類抗生素的檢驗 121

三、四環素類抗生素的檢驗 125

技能訓練 頭孢氨芐原料藥的質量檢驗 127

第四節　維生素類藥物的檢驗 132

一、脂溶性維生素的檢驗 132

二、水溶性維生素的檢驗 137

技能訓練 維生素B1 原料藥的質量檢驗 139

知識鞏固 143

第八章　藥用輔料的檢驗/146

**節　藥用輔料的概述 146

一、藥用輔料的定義 146

二、藥用輔料的分類 147

三、常見的幾類藥用輔料 147

四、藥用輔料的質量要求 148

第二節　固體制劑中常用輔料的檢驗 149

技能訓練 硬脂酸鎂的質量檢驗 151

第三節　液體制劑中常用輔料的檢驗 155

技能訓練 丙二醇的質量檢驗 156

知識鞏固 161

第九章　藥物制劑的檢驗/162

**節　藥物制劑的檢驗概述 162

一、制劑檢驗的特點 162

二、制劑檢驗的指導原則 163

第二節　片劑的檢驗 163

一、常規檢查 164

二、含量測定 167

技能訓練 維生素C片的重量差異與崩解時限檢查 168

第三節　注射劑的檢驗 170

一、常規檢查 170

二、含量測定 174

技能訓練 氯化鈉注射液中可見異物和不溶性微粒的檢查 175

第四節　膠囊劑的檢驗 177

一、常規檢查 177

二、含量測定 181

技能訓練 雙氯芬酸鈉腸溶膠囊的裝量差異與釋放度檢查 182

知識鞏固 184

第十章　藥品包裝材料的檢驗/186

**節　藥品包裝材料的概述 186

一、藥品包裝材料的定義 186

二、藥品包裝材料的分類及特點 187

第二節　藥品包裝材料的質量檢驗 187

一、藥品包裝材料質量檢驗標準 188

二、玻璃類藥包材的檢驗 188

三、紙類藥包材的檢驗 189

四、塑料類藥包材的檢驗 189

五、金屬類藥包材的檢驗 190

第三節　幾種典型藥包材的質量檢驗實例 190

一、鈉鈣玻璃的質量檢驗 190

二、鋁箔的質量檢驗 191

三、聚乙烯的質量檢驗 193

技能訓練 中性硼硅玻璃安瓿的質量檢驗 194

知識鞏固 198

第十一章　藥物分析新技術/199

**節　高效毛細管電泳技術 199

一、基本原理 200

二、分離模式 200

三、高效毛細管電泳的特點 202

四、高效毛細管電泳在藥物分析中的應用 202

第二節　高效液相色譜-質譜聯用技術 203

一、LC-MS儀器 203

二、LC-MS分析條件的選擇 204

三、LC-MS的主要信息 204

四、LC-MS的特點 204

五、LC-MS在藥物分析中的應用 205

第三節　高速逆流色譜技術 206

一、高速逆流色譜的工作原理 206

二、高速逆流色譜溶劑體系的選擇 206

三、影響高速逆流色譜分離的因素 207

四、高速逆流色譜的特點 207

五、高速逆流色譜在藥物分析中的應用 207

第十二章　藥品檢驗綜合訓練/209

綜合訓練項目一

對乙酰氨基酚片的質量檢驗 209

綜合訓練項目二

維生素E軟膠囊的質量檢驗 213

綜合訓練項目三

葡萄糖酸鋅口服液的質量檢驗 216

綜合訓練項目四

注射用頭孢西丁鈉的質量檢驗 220

參考文獻/224