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藥事管理實(shí)務(wù) 版權(quán)信息
- ISBN：9787122285348
- 條形碼：9787122285348 ; 978-7-122-28534-8
- 裝幀：暫無(wú)
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類：>>
藥事管理實(shí)務(wù) 本書特色
《藥事管理實(shí)務(wù)》是全國(guó)醫(yī)藥高等職業(yè)教育藥品經(jīng)營(yíng)與管理類規(guī)劃教材之一，是依照教育部教育發(fā)展規(guī)劃綱要等相關(guān)文件要求，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱編寫而成。本書以《藥品管理法》為核心，以培養(yǎng)提高學(xué)生理解運(yùn)用《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)技能為出發(fā)點(diǎn)，盡可能把*的法律法規(guī)歸納進(jìn)本教材中來(lái)，本教材共分六章。每章節(jié)都以案例引入，引出相關(guān)的法律法規(guī)，再以案例解析結(jié)束。為了鞏固所學(xué)知識(shí)，每個(gè)知識(shí)點(diǎn)引入課堂討論或習(xí)題，從而提高學(xué)生所學(xué)知識(shí)的應(yīng)用性，實(shí)效性。本書共藥品經(jīng)營(yíng)與管理、藥學(xué)類專業(yè)高職層次教學(xué)使用，也可作為企業(yè)員工培訓(xùn)和執(zhí)業(yè)藥師考試參考使用。
藥事管理實(shí)務(wù) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
《藥事管理實(shí)務(wù)》以《藥品管理法》為核心，以培養(yǎng)提高學(xué)生理解運(yùn)用《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)技能為出發(fā)點(diǎn)， 引入了新的法律法規(guī)。 每章節(jié)都以案例引入，引出相關(guān)的法律法規(guī)，再以案例解析結(jié)束。為了鞏固所學(xué)知識(shí)，每個(gè)知識(shí)點(diǎn)引入課堂討論或習(xí)題，從而提高學(xué)生所學(xué)知識(shí)的應(yīng)用性，實(shí)效性。
藥事管理實(shí)務(wù) 目錄
**章
藥品與藥品安全1
**節(jié)藥品1
一、藥品、醫(yī)療器械、保健食品1
二、藥品的分類6
三、國(guó)家基本藥物7
四、醫(yī)療保障用藥8
第二節(jié)藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)9
一、藥品質(zhì)量9
二、藥品標(biāo)準(zhǔn)10
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)11
第三節(jié)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書12
一、藥品包裝13
二、藥品標(biāo)簽14
三、藥品說(shuō)明書17
第四節(jié)藥品安全23
一、藥品安全與藥品風(fēng)險(xiǎn)24
二、假劣藥與生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任25
三、藥品不良反應(yīng)29
四、藥品召回32
第二章
藥品監(jiān)督管理體制與法律體系36
**節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)36
一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革36
二、藥品監(jiān)督管理部門37
三、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門38
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)40
一、中國(guó)食品藥品檢定研究院41
二、
國(guó)家藥典委員會(huì)41
三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心41
四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心42
五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心42
六、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)42
七、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心43
八、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心43
第三節(jié)藥品管理立法44
一、法的基本知識(shí)44
二、我國(guó)藥品管理法律體系47
第三章
藥品研制與藥品生產(chǎn)50
**節(jié)藥品研制與注冊(cè)管理50
一、藥品研制51
二、藥品注冊(cè)53
三、藥品研制與注冊(cè)法律責(zé)任59
第二節(jié)藥品生產(chǎn)60
一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)許可61
二、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》62
三、藥品委托生產(chǎn)68
四、藥品生產(chǎn)法律責(zé)任70
第四章
藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理74
**節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理74
一、
藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可75
二、
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》77
三、藥品購(gòu)銷管理87
四、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理89
第二節(jié)藥品使用管理91
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理92
二、處方與調(diào)配管理96
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理99
四、藥物臨床應(yīng)用管理101
第三節(jié)藥品分類管理103
一、處方藥與非處方藥的分類管理103
二、
非處方藥的遴選與轉(zhuǎn)換105
三、處方藥與非處方藥的流通管理107
第四節(jié)藥品廣告管理108
一、藥品廣告109
二、藥品廣告的審批109
三、藥品廣告的內(nèi)容110
四、藥品廣告的檢查112
第五章
特殊管理藥品的管理113
**節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理113
一、麻醉藥品和精神藥品114
二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)114
三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)116
四、麻醉藥品和精神藥品的使用117
五、麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸120
第二節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理124
一、醫(yī)療用毒性藥品124
二、醫(yī)療用毒性藥品的管理124
第三節(jié)藥品類易制毒化學(xué)品的管理128
一、藥品類易制毒化學(xué)品128
二、藥品類易制毒化學(xué)品的管理128
三、法律責(zé)任130
第四節(jié)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理131
一、含特殊藥品復(fù)方制劑132
二、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理132
三、含麻黃堿復(fù)方制劑的管理133
第五節(jié)興奮劑管理135
一、興奮劑135
二、興奮劑的管理136
第六節(jié)疫苗的管理138
一、疫苗138
二、疫苗的管理138
第六章
中藥管理145
**節(jié)中藥145
一、中藥146
二、中藥的分類146
三、中藥創(chuàng)新147
第二節(jié)中藥材管理150
一、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理150
二、野生藥材資源保護(hù)152
第三節(jié)中藥飲片管理154
一、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理154
二、毒性中藥飲片管理157
第四節(jié)中成藥管理158
一、
中藥品種保護(hù)158
二、中藥注射劑管理161
附錄164
附錄一中華人民共和國(guó)藥品管理法（2015年修訂版）164
附錄二中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2016年2月6日修正版）173
附錄三麻醉藥品品種目錄（2013年版）184
附錄四精神藥品品種目錄（2013年版）187
附錄五醫(yī)療用毒性藥品目錄191
附錄六易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄191
附錄七含特殊藥品復(fù)方制劑目錄192
附錄八2016年興奮劑目錄195
參考文獻(xiàn)203
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藥事管理實(shí)務(wù) 作者簡(jiǎn)介
段立華，河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院，教研室主任，主持國(guó)家骨干高職院校建設(shè)項(xiàng)目《制藥企業(yè)管理與GMP》課程建設(shè)主持河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院院級(jí)精品課程《藥事管理與法規(guī)》2002-2007，主講《制藥企業(yè)管理概論》2002至今，主講《藥事管理與法規(guī)》2002至今，主講《醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷技術(shù)》
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