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制藥用水系統-第二版 版權信息
- ISBN：9787122276551
- 條形碼：9787122276551 ; 978-7-122-27655-1
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
制藥用水系統-第二版 本書特色
《制藥用水系統（第二版）》是在廣受到業內認可的版基礎上，結合多年工程實踐經驗，對上版進行了全面的更新和深入的總結而成。《制藥用水系統（第二版）》大量采用實際工程案例和圖片，結合ispe及asme bpe的理論經驗，力求真實、形象、準確地介紹制藥用水系統的基本概念和設計思路。本書基于“質量源于設計、預防微生物污染與預防顆粒物污染”的理念，重點介紹了制藥用水系統的設計、安裝、調試以及驗證的基本原理與具體實踐。本書還提供了制藥用水系統組成材料的質量控制標準，以保證制藥用水系統能穩定地為制藥生產提供所需的制藥用水和純蒸汽！吨扑幱盟到y（第二版）》適用于制藥行業從事研究、設計、生產制藥用水系統的技術人員，也可供制藥工程相關專業高校師生閱讀參考。
制藥用水系統-第二版 內容簡介
體系更完整——在上版基礎上，對制藥用水系統的知識體系重新進行了梳理；理念更清晰——結合ispe和asme bpe的理論，準確、形象地介紹了制藥用水系統的概念與設計思路；內容更實用——結合作者多年的實際工作經驗，結合大量工程案例和圖片。
制藥用水系統-第二版 目錄
第1章制藥用水系統及其法規要求11.1制藥用水的分類11.2制藥用水系統的組成31.3藥典標準31.3.1《美國藥典》41.3.2《歐洲藥典》61.3.3 《中國藥典》71.4gmp標準101.4.1fda cgmp101.4.2歐盟gmp111.4.3who gmp111.4.4中國gmp121.5關鍵水質指標121.5.1電導率121.5.2總有機碳141.5.3微生物限度161.5.4細菌內毒素16第2章制藥用水系統的設計理念182.1防止微生物污染182.1.1微生物簡介192.1.2無菌檢查212.2防止顆粒物污染302.3質量影響因素312.3.1死角322.3.2表面粗糙度362.3.3坡度392.3.4模塊化設計40第3章單元操作與組件433.1壓力容器433.1.1壓力容器概述433.1.2壓力容器設計453.1.3壓力容器封頭483.1.4衛生級壓力容器503.1.5衛生級換熱器523.2離心泵543.2.1多級離心泵553.2.2單級離心泵633.2.3性能參數683.2.4變頻控制723.2.5安裝與維護753.3紫外燈773.3.1紫外線簡介773.3.2紫外線劑量803.3.3法規規范823.3.4紫外線功能853.4過濾裝置873.4.1基本機制883.4.2影響因素903.4.3過濾類型943.4.4切向流超濾973.4.5完整性檢測1033.5閥門1093.5.1隔膜閥1103.5.2球閥1193.5.3其他閥門120第4章純化水制備1224.1原水水質指標1244.2原水箱1274.3多介質過濾裝置1274.4活性炭過濾裝置1284.5軟化裝置1284.6加藥裝置1294.7預處理超濾裝置1314.8納濾裝置1324.9微濾裝置1334.10脫氣裝置1334.11紫外線裝置1344.12反滲透裝置1344.13電去離子裝置136附錄gb 5749—2006生活飲用水衛生標準138第5章注射用水制備1455.1熱原簡介1465.2蒸餾法1485.2.1塔式蒸餾水機1495.2.2多效蒸餾水機1505.2.3熱壓式蒸餾水機1525.3純化法1565.3.1切向流超濾裝置1575.3.2除菌級過濾器1595.3.3深層過濾器160第6章儲存與分配系統1636.1概述1636.1.1儲存單元1646.1.2分配單元1676.1.3用水點管網單元1706.2決策流程圖1746.2.1批處理循環系統1746.2.2多分支/單通道系統1766.2.3單罐、平行循環系統1766.2.4熱儲存、熱循環系統1776.2.5常溫儲存、常溫循環系統1786.2.6熱儲存、冷卻再加熱系統1786.2.7熱儲存、獨立循環系統1796.2.8用水點熱交換系統181第7章制藥用蒸汽系統1847.1概述1847.1.1制藥用蒸汽的分類1857.1.2制藥用蒸汽的應用1867.2制藥用蒸汽與法規1877.2.1《美國藥典》1877.2.2歐洲指南1877.2.3中國指南1877.2.4行業指南1877.3純蒸汽系統1887.3.1純蒸汽發生器1887.3.2純蒸汽分配系統1897.3.3純蒸汽取樣191第8章消毒滅菌技術1938.1概述1938.2法規要求1948.2.1藥典1948.2.2gmp1948.3影響因素1978.3.1時間的影響1978.3.2溫度的影響1998.3.3死角的影響1998.3.4坡度的影響1998.4消毒技術1998.4.1巴氏消毒法2008.4.2紫外線消毒法2008.4.3臭氧消毒法2018.4.4化學消毒法2048.4.5煮沸消毒法2068.4.6蒸汽消毒法2068.5滅菌技術2068.5.1濕熱滅菌法2068.5.2干熱滅菌法2118.5.3輻射滅菌法2128.5.4氣體滅菌法2128.5.5過濾除菌法213第9章紅銹的滋生2149.1法規要求2149.2紅銹的分類2169.2.1ispe分類法2169.2.2asme bpe分類法2179.3金屬腐蝕2189.3.1金屬腐蝕的分類2189.3.2典型金屬腐蝕2199.4紅銹的滋生2229.4.1外源型紅銹2239.4.2內源型紅銹2269.5紅銹的風險2309.5.1質量風險2319.5.2工程風險2359.5.3ehs風險2399.5.4投資風險240第10章紅銹的去除24110.1清洗技術24210.1.1清洗的法規要求24210.1.2清洗的基本原理24410.2除銹技術25310.2.1除銹的相關法規25310.2.2除銹的風險評估25510.2.3紅銹的測定方法25810.2.4除銹的工藝規程25910.2.5除銹的檢查程序26010.2.6除銹效果的檢查26410.3除銹的質量控制26810.3.1除銹再鈍化項目26810.3.2技術方案的設計26910.3.3執行的**條件27010.4除銹實施案例27210.4.1制水設備27210.4.2制藥用水分配系統27310.4.3純蒸汽分配系統27510.5紅銹的預防27810.5.1設計階段的預防27810.5.2施工階段的預防28210.5.3運行階段的預防28710.6在線分析技術28910.6.1在線檢測的原理28910.6.2在線檢測的應用291第11章質量管理29311.1質量控制29311.1.1質量源于設計29311.1.2質量控制模型29511.1.3全面質量管理29911.1.4良好工程質量管理規范30111.2焊接質量控制30411.2.1焊接的基本要素30411.2.2常見的焊接缺陷30611.3鈍化質量控制30611.3.1鈍化的原理30611.3.2鈍化工藝規程30711.3.3鈍化效果檢測31611.3.4再鈍化技術31911.4文件系統320第12章自控技術32412.1自控技術簡介32412.1.1控制類型32512.1.2軟件設計32512.1.3硬件設計32712.1.4總線閥島技術32912.2傳感器技術33312.2.1壓力傳感器33412.2.2溫度傳感器33612.2.3流量傳感器33712.2.4液位傳感器34112.2.5電導率傳感器34312.2.6toc分析儀34712.2.7ph分析儀34912.2.8臭氧分析儀34912.2.9在線微生物檢測儀35012.3單元操作自控35212.3.1原水裝置35212.3.2預處理裝置35312.3.3純化水機35412.3.4純化水儲存與分配系統35512.3.5蒸餾水機35512.3.6注射用水儲存與分配系統35612.3.7注射用水冷用點35712.3.8純蒸汽發生器35712.4良好自動化生產實踐規范359第13章驗證36213.1基本概念36213.1.1驗證計劃36313.1.2用戶需求說明36313.1.3設計階段36313.1.4調試36413.1.5安裝確認36513.1.6運行確認36513.1.7性能確認36513.1.8驗證總結報告36513.1.9驗證狀態維護36613.2制藥用水系統驗證36613.2.1制藥用水系統的生命周期36613.2.2設計確認36913.2.3調試37013.2.4安裝確認37013.2.5運行確認37113.2.6性能確認37213.2.7非藥典用水的驗證37213.2.8日常監測37413.2.9定期維護37413.2.10周期性驗證37413.3制藥用蒸汽系統驗證37513.3.1設計確認37513.3.2安裝確認37513.3.3運行確認37613.3.4性能確認37713.4質量風險管理37713.4.1風險識別37813.4.2風險分析37813.4.3風險評估378參考文獻383
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制藥用水系統-第二版 作者簡介
張功臣，具有豐富經驗的GMP合規性及工程設計咨詢專家，擁有十五年的制藥行業實踐經驗與多項制藥工業領域專利。主要從事制藥行業潔凈流體工藝系統的設計與研發工作，國際制藥工程協會（ISPE）“水與蒸汽系統”課程特約講師；國內較早踐行注射用水過熱水滅菌、熱儲存/旁路常溫循環的注射用水系統、科學除銹與鈍化、純化法制備高純水或注射用水、水電解臭氧消毒的應用與subloop冷用點降溫模塊化等諸多創新設計理念的開拓者之一。參與編寫了全國高等學校制藥工程專業衛生部“十二五”規劃教材《化工制圖》；參與編寫了國家標準《GB50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規范》；主持編寫并出版了《制藥用水系統》、《制藥流體工藝實施手冊》與《制藥除銹工藝實施手冊》等多部專業書籍；參與編寫了《制藥工程工藝設計》、《藥物制劑過程裝備與工程設計》、《制藥潔凈室微生物控制》、《制藥工藝驗證實施手冊》和《歐盟GMP/GDP法規匯編》等多部專業著作。
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