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藥品質量管理-第二版 版權信息
- ISBN：9787122278180
- 條形碼：9787122278180 ; 978-7-122-27818-0
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品質量管理-第二版 本書特色
《藥品質量管理》的內容共八章，以突出專業性、職業性和實用性為特色，以培養高素質技能型人才為目標，重點介紹了藥品研發、生產、流通及使用過程中glp、gcp、gmp、gsp、gup等管理規范的要求和實施要點，以及生物制品質量控制等內容。書后附有相關法規供讀者參考，以便獲得較全面的了解。本書引用新版法規資料，確保了內容的先進性，同時引入大量行業實例，使理論和法規性的內容更具體、形象、生動。本書既可作為高職高專院校藥學及相關專業師生的教材，又可供從事藥品研發、生產、流通與使用等環節的管理技術人員參考。
藥品質量管理-第二版 內容簡介
本書一版自出版以來，因詳實、專業、全面的內容受到廣大院校師生的歡迎與認可，累計銷售萬余冊。此次修訂不僅進一步豐富了內容，同時更增加了適應學科發展與讀者用書習慣的實用環節。具體修訂主要體現在：1.針對近年來新發布施行的法規進行修訂，保證內容準確、先進。2.增加“認證實踐”環節，實現“任務驅動”，以提升學生的理論應用能力。3.增設“知識拓展”模塊，幫助學生拓展國際視野。4.增加網絡課程支持，便于學生課余自主學習。
藥品質量管理-第二版 目錄
**章緒論1【學習目標】1【學習方法】1鏈接1**節藥品2一、藥品的特殊性2二、藥品的分類3第二節藥品質量5一、藥品質量的定義5二、藥品質量特性5第三節藥品質量管理概述6一、藥品質量管理的定義6二、實施藥品質量管理的意義6三、藥品質量管理的發展歷史7四、藥品標準8五、藥品工作質量的管理9要點解讀14知識拓展美國藥品法律的發展歷程14思考題16第二章質量管理的科學基礎17【學習目標】17【學習方法】17鏈接17**節質量與質量管理17一、質量17二、質量管理18第二節質量管理體系20一、國際標準化組織20二、iso 9000族質量管理體系21三、質量管理體系運行方式22第三節質量管理原則24一、以顧客為焦點24二、全員參與24三、過程方法25四、持續改進26五、互利的供方關系27要點解讀28知識拓展iso 14000系列標準29思考題30第三章藥物非臨床研究質量管理規范31【學習目標】31【學習方法】31鏈接31**節glp總論31一、glp的產生與發展31二、glp實施的目的和意義32三、glp的適用范圍32第二節glp分論32一、組織機構與工作人員32二、實驗設施34三、 儀器設備和實驗材料35四、 標準操作規程35五、 研究工作的實施36第三節glp 的認證39一、glp的認證依據39二、glp的認證程序39三、glp 認證中發現的問題40第四節實踐——glp 認證實例41一、申請glp的資料41二、撰寫藥物非臨床研究試驗方案42三、撰寫藥物非臨床研究總結報告43要點解讀43知識拓展glp在美國、日本、歐盟的實施概況44思考題46第四章藥物臨床試驗質量管理規范47【學習目標】47【學習方法】47鏈接47**節gcp總論47一、gcp的產生與發展48二、gcp實施的目的和意義49三、gcp的適用范圍49第二節gcp分論49一、臨床試驗49二、gcp的主要內容50第三節臨床試驗機構的資格認定62第四節實踐——臨床試驗機構的資格認定實例62一、準備申請臨床試驗機構的資格認定資料62二、準備現場檢查的資料及自查評分63要點解讀68知識拓展赫爾辛基宣言——涉及人類受試者的醫學研究倫理原則69思考題72第五章藥品生產質量管理規范73【學習目標】73【學習方法】73鏈接73**節gmp總論73一、gmp產生與發展74二、gmp實施的目的和意義75三、gmp的適用范圍75四、gmp的分類75五、2010年版gmp的結構和內容說明76第二節gmp分論77一、機構與人員77二、廠房與設施79三、設備83四、物料86五、衛生89六、確認與驗證94七、文件95八、生產管理97九、質量控制與質量保證97十、委托生產與委托檢驗100十一、藥品發運與召回100十二、投訴與不良反應報告101十三、自檢102第三節gmp認證103一、與gmp認證相關的檢查104二、gmp認證機構104三、gmp認證過程104四、gmp認證結果評定107五、gmp證書的有效期107第四節實踐——gmp 認證實例108一、申請gmp的資料108二、撰寫企業實施《藥品生產質量管理規范》情況的綜述108三、實施現場檢查109要點解讀110知識拓展國家食品藥品監督管理總局介紹112思考題117第六章藥品經營質量管理規范118【學習目標】118【學習方法】118鏈接118**節gsp總論119一、gsp的產生與發展119二、我國現行gsp的基本內容120三、gsp的適用范圍121四、實施gsp的重要意義121五、gsp認證管理122第二節gsp分論122一、質量管理體系123二、對各類人員的要求123三、組織機構與質量管理職責125四、質量管理體系文件126五、必要的設施與設備127六、校準與驗證130七、計算機系統130八、藥品采購質量管理130九、藥品驗收入庫的質量管理136十、藥品儲存和養護的質量管理141十一、藥品出庫與運輸的質量管理152十二、藥品銷售與售后服務的質量管理154第三節gsp認證158一、gsp認證機構和認證檢察員159二、gsp認證報送資料159三、gsp認證過程160四、gsp認證結果評定160五、gsp證書的有效期161第四節實踐——gsp認證實例161一、申請gsp的資料161二、撰寫企業實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述161三、實施現場檢查161要點解讀167知識拓展藥品零售企業質量管理的特別規定167思考題169第七章醫院藥品質量管理171【學習目標】171【學習方法】171鏈接171**節醫院藥品使用質量管理規范172一、機構與人員172二、醫院藥品管理173第二節醫療機構制劑配制管理181一、醫療機構制劑的注冊管理181二、醫療機構設立制劑室的許可管理183三、醫療機構中藥制劑的委托配制管理184四、藥品不良反應監測管理184要點解讀185知識拓展中美醫療機構藥品監管比較185思考題187第八章生物制品質量控制188【學習目標】188【學習方法】188鏈接188**節生物制品188一、生物制品的基本概念188二、生物制品的基本分類189三、生物制品的發展歷史190第二節生物制品的質量管理192一、生物制品管理規范192二、生物制品批簽發制度202三、生物制品人體考核評價及副反應監控203要點解讀207知識拓展法國和美國生物制品管理的介紹208思考題210附錄一中華人民共和國藥品管理法211附錄二藥品生產質量管理規范220附錄三藥品經營質量管理規范247參考文獻261
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藥品質量管理-第二版 作者簡介
王曉杰，北京電子科技職業學院，系主任、副教授。曾主編國家“十一五”規劃教材《藥品質量管理》及《免疫技術》。2010年獲北京市中青年骨干人才培養項目資助，主持和參與多項教研和科研項目，獲得北京市教育教學成果一等獎1項、北京市加工制造類師資培訓基地說課比賽一等獎、全國高職高專生物教指委說課比賽創新獎。其“免疫技術”課程被評為北京市精品課程。
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