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濕熱滅菌工藝的驗證 版權信息
- ISBN：9787122260321
- 條形碼：9787122260321 ; 978-7-122-26032-1
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
濕熱滅菌工藝的驗證 內容簡介
本書聚焦于“濕熱滅菌工藝”這一專業度較高的點，從基礎理論、相關法規到實際操作，深入淺出地向國內讀者詳細闡述了如何建立和維護安全、可靠的濕熱滅菌工藝，進而保障藥品的安全有效。本書英文原版由國際上具有豐富實踐經驗的專家編寫，具有較強實用性和先進性，本書為中國醫藥設備工業協會組織翻譯。本書適用于制藥行業的技術人員。
濕熱滅菌工藝的驗證 目錄
緒論/001參考文獻0031熱力學驗證及其重要性/005引言007滅菌工藝的物理驗證007溫度分布和熱穿透研究的應用009結論017參考文獻017作者介紹0182蒸汽滅菌工藝驗證/019引言021驗證支持活動022性能確認（pq）027蒸汽滅菌031溫度穿透/生物指示劑研究039等效性驗證044生物指示劑046驗證維護/更改控制/再驗證048結論049附錄1蒸汽過度滅菌的可接受標準050參考文獻050作者介紹0533美國熱力學驗證的法規期望/055引言057美國法規期望057美國監管人員檢查時的期望062產品申請提交的滅菌驗證支持文件065支持無菌工藝申請的滅菌066結論069參考文獻070作者介紹0714歐洲熱力學驗證的期望/073引言075驗證076風險評估079《歐洲藥典》（ep）和歐洲藥品管理局（ema）080歐盟gmp附錄1082滅菌工藝的性能確認085驗證的審核和批準090持續控制091結論093致謝093參考文獻093作者介紹0955emea滅菌方法選擇決策樹/097引言099背景099用流程圖解釋溶液型產品滅菌工藝的選擇099結論100參考文獻101作者介紹1016熱力學驗證研究中精確測量的重要性/103引言105行業趨勢106法規、標準和驗證指南106風險評估和風險管理107糾正預防措施（capa）107專用法規107環境測試108標準和法規總結108校準的法規要求110校準111校準不確定度和校準比率111校準程序116校準準則117傳遞校準誤差119減少傳導誤差120壓力測量121熱力學工藝驗證122什么是關鍵的？122驗證相關的概念122殺滅率的計算124工藝溫度的均勻性124驗證系統的總體不確定度125誤差源125探頭設計126響應時間127熱電偶的特性129溫度探頭131簡化的熱電理論132不均勻區域133電阻溫度探測器（rtd）135驗證研究137測量系統誤差139參考文獻140作者介紹1447熱力學驗證研究的執行/145引言147濕熱滅菌應用的細節148干熱滅菌/去除熱原法應用的細節158氣態滅菌/凈化應用的細節160環境控制應用的細節161與熱力學驗證相關的常見問題162概要和結論163作者介紹1648濕熱滅菌熱力學驗證的實踐/165引言167濕熱滅菌工藝的應用167溫度分布和熱穿透168測量熱的探頭和數據記錄系統的種類169有線溫度數據記錄系統170無線溫度數據記錄系統171滅菌科學：微生物滅活的原理173濕熱滅菌工藝的開發181裝載特征182濕熱滅菌工藝類型的選擇183飽和蒸汽滅菌工藝183飽和蒸汽預真空循環183飽和蒸汽重力置換循環184空氣過壓滅菌工藝185蒸汽空氣混合氣體（sam）工藝185過熱水滅菌工藝186蒸汽特征187溫度分布研究187開發高效裝載模式的注意事項189熱穿透研究190探頭技術191冷點研究191多孔/堅硬物品191液體產品192主位點和主溶液確定研究192滅菌循環參數確定193關鍵參數和重要參數193升溫條件194暴露（保持）溫度194暴露（保持）壓力195暴露（保持）時間195監管標準對于物理殺滅率的要求196物理殺滅率要求——過度滅菌法196物理殺滅率要求——基于產品特性的設計方法197*小必需殺滅率暴露時間的確定198暴露后階段199溫度探頭在預測微生物滅活上的局限200性能確認（pq）202性能確認的先決條件204物理確認204微生物確認204計算pnsu205再確認208濕熱滅菌工藝的優化208總結209參考文獻210作者介紹2119加熱和冷卻數據的分析/213熱傳導的背景簡介215加熱和冷卻容器中的物體或產品216熱傳導220過渡狀態下熱傳導問題解答（以球體為例）221過渡狀態下熱傳導問題解答（以無限圓柱體為例）222對流熱傳遞228加熱容器中的產品229使用牛頓加熱定律分析自然對流熱傳遞229過渡狀態下的熱傳導和對流的熱傳遞圖232加熱和冷卻圖例235加熱/冷卻數據作圖和分析239熱介質溫度241數據點的繪制242通過數據點畫直線242關于滅菌器（釜）的預熱時間（tc）、修正時間零點以及利用修正時間零點計算jh的討論243滅菌器的溫度變化244參考文獻246作者介紹250術語/251參考文獻261
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