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醫學影像設備臨床試驗實踐 版權信息
- ISBN：9787547828373
- 條形碼：9787547828373 ; 978-7-5478-2837-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
醫學影像設備臨床試驗實踐 本書特色
《醫學影像設備臨床試驗實踐》包括醫療設備的定義及分類、醫學影像設備的定義及分類、相關法律文件說明、中國影像學設備臨床試驗、本書的意義與價值、應用范圍與說明。 《醫學影像設備臨床試驗實踐》涉及法規和倫理、臨床驗證實施等內容。
醫學影像設備臨床試驗實踐 內容簡介
由于管理方法與要求不清晰，我國的醫學影像設備臨床驗證工作缺乏具有明確指標，臨床試驗機構與企業皆不知從何做起，產品的臨床試驗和上市申報成了“摸著石頭過河”，對設備的安全性和有效性評估都缺乏科學依據。目前獲取同類產品的臨床試驗數據是極其困難的（大多屬于企業商業機密），若不能建立起一套嚴格的、符合科學邏輯規范的臨床試驗規范以說明設備的安全性與有效性，那么國外高端影像設備將持續對我國的高端醫學影像設備研發、上市、*后取得行業領先的事業造成打壓。上海市徐匯區中心醫院為中科院上海臨床中心，已與上海聯影醫療科技有限公司等中國影像設備龍頭企業具有良好的合作關系，在對高端影像設備進行上市前臨床試驗和上市后臨床優化過程中積累了豐富的經驗，因此計劃出版《醫學影像設備臨床試驗實踐》一書。詳細闡述醫學影像設備上市前要進行臨床試驗并注冊的具體操作。針對醫療器械臨床試驗、注冊和管理等每個醫療器械生產企業經常碰到的問題給予闡述和解決，使各生產企業能更好地掌握醫學影像設備臨床試驗和注冊申報中的有關技術和注意事項，有效提高臨床試驗及申報文本的質量，盡可能減少申報中不必要的返工及多次往返。本書包括醫療設備的定義及分類、醫學影像設備的定義及分類、相關法律文件說明、中國影像學設備臨床試驗、應用范圍與說明。主要針對讀者為醫療器械企業從事生產研發、注冊人員、臨床研究機構、CRO及其他從事醫療器械臨床研究人員。
醫學影像設備臨床試驗實踐 目錄
緒論**章 我國醫療器械法規的發展和監管第二章 醫學影像設備注冊檢驗的發展和要求第三章 醫療器械臨床驗證前的**條件第四章 醫療器械臨床試驗中研究者的資質要求和職責第五章 醫學影像設備臨床試驗的倫理審查第六章 醫學影像設備臨床試驗的機構審查及管理第七章 醫學影像設備臨床試驗的受試者權益保護和知情同意（含知情同意書、知情同意、招募的要點）第八章 醫學影像設備臨床試驗的質量保證體系第九章 醫學影像設備臨床試驗資料的要求第十章 醫學影像設備臨床試驗研究方案的設計**節 臨床試驗中的統計學第二節 數字化醫用x射線攝影系統臨床試驗方案樣本第三節 x射線計算機體層攝影設備臨床試驗方案樣本第四節 正電子發射及x射線計算機斷層成像掃描系統臨床試驗方案樣本第五節 數字乳腺x射線攝影系統臨床試驗方案樣本第六節 磁共振成像系統臨床試驗方案樣本第七節 mri導航和溫度監控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗方案樣本第八節 醫學影像高級后處理軟件臨床試驗方案樣本第九節 遠程醫療信息系統臨床試驗方案樣本第十一章 醫學影像設備臨床試驗知情同意書的設計**節 數字化醫用x射線攝影系統臨床試驗知情同意書樣本第二節 x射線計算機體層攝影設備臨床試驗知情同意書樣本第三節 正電子發射及x射線計算機斷層成像掃描系統臨床試驗知情同意書樣本第四節 數字乳腺x射線攝影系統臨床試驗知情同意書樣本第五節 磁共振成像系統臨床試驗知情同意書樣本第六節 mri導航和溫度監控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗知情同意書樣本第七節 醫學影像高級后處理軟件臨床試驗免知情同意書樣本第八節 遠程醫療信息系統臨床試驗免知情同意書樣本第十二章 醫學影像設備臨床試驗病例報告表的設計及操作規范**節 數字化醫用x射線攝影系統臨床試驗病例報告表樣本第二節 x射線計算機體層攝影設備臨床試驗病例報告表樣本第三節 正電子發射及x射線計算機斷層成像掃描系統臨床試驗病例報告表樣本第四節 數字乳腺x射線攝影系統臨床試驗病例報告表樣本第五節 磁共振成像系統臨床試驗病例報告表樣本第六節 mri導航和溫度監控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗病例報告表樣本第七節 醫學影像高級后處理軟件臨床試驗病例報告表樣本第八節 遠程醫療信息系統臨床試驗病例報告表樣本第十三章 醫學影像設備實施部門標準操作規程（sop）**節 標準操作規程（sop）第二節 質量控制標準第三節 放射診斷質量控制標準第十四章 醫學影像設備臨床試驗受試者招募、篩選和試驗的流程設計及管理第十五章 醫學影像設備臨床試驗儀器和數據管理第十六章 醫學影像設備臨床試驗的保密性原則第十七章 醫學影像設備臨床試驗總結報告的撰寫**節 數字化醫用x射線攝影系統臨床試驗總結報告樣本第二節 x射線計算機體層攝影設備臨床試驗總結報告樣本第三節 正電子發射及x射線計算機斷層成像掃描系統臨床試驗總結報告樣本第四節 數字乳腺x射線攝影系統臨床試驗總結報告樣本第五節 磁共振成像系統臨床試驗總結報告樣本第六節 mri導航和溫度監控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗總結報告樣本第七節 醫學影像高級后處理軟件臨床試驗總結報告樣本第八節 遠程醫療信息系統臨床試驗總結報告樣本附錄附錄一 醫療器械監督管理條例附錄二 醫療器械注冊管理辦法附錄三 體外診斷試劑注冊管理辦法附錄四 醫療器械說明書和標簽管理規定附錄五 醫療器械生產監督管理辦法附錄六 醫療器械經營監督管理辦法附錄七 醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法附錄八 世界醫學協會赫爾辛基宣言（2013年版）附錄九 醫療器械臨床試驗質量管理規范附錄十 醫療器械臨床試驗規定
展開全部
醫學影像設備臨床試驗實踐 作者簡介
朱建民，現任中國科學院上海臨床中心副主任、上海市徐匯區中心醫院院長和骨科主任醫師、上海市徐匯區中心醫院藥物臨床試驗機構負責人，上海職工醫學院和江蘇大學兼職教授，新疆醫科大學博士生導師、江蘇大學碩士生導師、上海大學碩士生導師。國務院津貼獲得者。從事臨床骨科工作三十余年，在骨科領域中對骨折愈合和骨質疏松癥基礎理論研究、創傷骨科和手外科等方面有所建樹，在國內首創經皮自體骨髓移植治療骨折延遲愈合和不愈合，發明了新型迭形接骨板和可卸式接骨鉚釘。開展“有限元技術在骨科的應用”和“基因療法在骨科和手外科應用的可能性研究”以及藥物對成骨細胞的作用等研究，并取得一定的成效。2004年起負責機構內的藥物和器械臨床試驗，在藥物各期臨床研究的管理、醫療器械臨床驗證的組織管理方面具有豐富的經驗，領銜創建了藥物研究的管理機構和影像設備的研-醫-產基地，為各相關單位、合作部門之間零距離相互融合的體制機制創新做出了創造性的貢獻，為高效、有序、規范的實施國內首臺首套96環PET-CT、超導1.5T MR、國內首臺超導1.5T、3.0T大孔徑MR的臨床研究做出了重大貢獻。
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