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醫療器械監管法規 版權信息
- ISBN：9787564222376
- 條形碼：9787564222376 ; 978-7-5642-2237-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
醫療器械監管法規 本書特色
蔣海洪主編的《醫療器械監管法規》系統闡述了 我國醫療器械監管制度的內容，詳細地介紹了國家現 行的醫療器械管理的規定，集中論述了每個環節管理 制度的主要變化、主要內容、發展趨勢。通過學習， 可以使讀者縱覽我國醫療器械全程監管的所有內容， 全面掌握醫療器械法規變化的新動向，具備運用本書 知識解決實踐問題的相關技能。
醫療器械監管法規 內容簡介
本書主要介紹了醫療器械監管的法規, 包括醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回等方面的法規。全書共分為十一章。
醫療器械監管法規 目錄
總序 前言**章 緒論 **節 醫療器械監管概述 一、醫療器械的定義 二、醫療器械監管的概念及特征 三、醫療器械監管的必要性 第二節 醫療器械監管法律基礎 一、法律制定與法律要素 二、法律淵源與法律分類 三、法律實施與法律責任 第三節 醫療器械監管部門與機構 一、醫療器械行政監管部門 二、醫療器械監管技術機構 第四節 醫療器械監管法規 一、醫療器械監管法規課程內容 二、醫療器械監管法規課程介紹 練習題自測第二章 醫療器械監管法規體系 **節 概述 一、醫療器械監管法規體系建設 二、醫療器械監管技術規范建設 第二節 醫療器械監管法規體系的主要內容 一、醫療器械監管法律 二、醫療器械監管行政法規 三、醫療器械監管部門規章 第三節 2014年新《條例》確立的主要制度 一、《條例》修訂介紹 二、新《條例》設置的主要制度 三、新《條例》規定的監管措施 練習題自測第三章 醫療器械注冊管理 **節 概述 一、醫療器械注冊與備案的概念 二、醫療器械注冊與備案的基本要求 三、醫療器械注冊管理的歷史沿革 第二節 醫療器械產品備案 一、備案要求 二、備案資料 三、備案流程 四、備案變更 第三節 醫療器械標準及技術評價 一、醫療器械標準 二、醫療器械產品技術要求 三、醫療器械注冊檢驗 四、醫療器械臨床評價 第四節 醫療器械產品注冊 一、注冊申請與受理 二、注冊審評與決定 三、注冊變更與延續 四、注冊收費與監督 第五節 法律責任 一、對騙取注冊證或備案表的法律責任 二、對取證后違規使用證書的法律責任 三、對未變更醫療器械注冊證書的法律責任第四章 體外診斷試劑注冊管理第五章 醫療器械生產管理第六章 醫療器械經營管理第七章 醫療器械廣告管理第八章 醫療器械使用管理第九章 醫療器械不良事件監測與再評價第十章 醫療器械召回管理第十一章 國際醫療器械監管法規與機構附錄練習題自測參考答案參考文獻
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